COLO-SW-1 Pivotální klinické vyšetření

Klinické vyšetřování je souhrnná studie použitelnosti a „první pacientská“ studie softwaru nezávislých lékařských zařízení (MDSW) využívající umělou inteligenci. MDSW dokončil vývojovou fázi a je připraven vstoupit do výroby. Primárním cílem této studie je posoudit uživatelskou bezpečnost a sekundární uživatelskou přívětivost MDSW, aby se potvrdila shoda s určitými obecnými požadavky na bezpečnost a výkon (GSPR) stanovenými MDR. Software pro hodnocení bude nainstalován do lékařského počítače, aby bylo možné použít MDSW podle zamýšleného účelu detekce kolorektálních polypů. PC však není součástí zkoumaného zdravotnického prostředku a jeho výkon a bezpečnost nebude tímto šetřením posuzována. Zamýšleným účelem a klinickým přínosem MDSW je pomoci endoskopistovi detekovat více polypů s možností pozdější prevence kolorektálního karcinomu. Údaje získané z šetření budou použity pro regulační účely s cílem získat certifikaci CE jako třídy IIa podle MDR pro zkoumaný MDSW.

Multicentrické šetření posoudí zkušenosti 8–20 endoskopistů s MDSW a zda se při jeho použití na jednom místě nevyskytnou technické potíže. Uživatelské zkušenosti endoskopistů budou shromážděny formou dotazníku. Zkoušející navíc zaznamená všechny možné nepříznivé účinky (AE) nebo nepříznivé technické účinky (ATE) použití MDSW. MDSW bude použito během běžné kolonoskopie u dospělých ambulantních pacientů ≥ 18 let, ale proměnné související s výsledkem pacienta nebudou hodnoceny. Pacienti s neadekvátní přípravou střev, aktivním zánětem, nedosaženým nebo nesouhlasným slepým střevem budou ze studie vyloučeni. Každý endoskopista posoudí přístroj během 3-5 vyšetření pacienta.

Primárním cílem výzkumu je potvrdit, že COLO-SW-1 je bezpečný pro použití během kolonoskopie, protože je určen pro pomoc při detekci polypů. Sekundárním cílem je posoudit uživatelskou přívětivost rozhraní MDSW.

Předpokládá se, že klinická zkouška začne v srpnu 2022. Účast endoskopistů bude probíhat průběžně během klinického hodnocení až do dosažení požadovaného počtu (až 20) účastníků. Když bylo zahrnuto celkem 8 účastníků, provede se průběžná analýza a hlavní zkoušející rozhodne, zda byly splněny konfirmační cíle. Z dílčích cílů, které byly v tomto bodě splněny, lze vyvodit závěr. Studie může v případě potřeby pokračovat až pro 20 účastníků, aby dokončili všechny koncové body. Vyšetřování bude uzavřeno do konce října 2022. Vyšetření bude považováno za ukončené, jakmile endoskopisté vyplní poslední hodnotící formulář.