COLO-SW-1 Ключевое клиническое исследование

Клиническое исследование — это обобщающее исследование удобства использования и первое исследование на пациентах независимого программного обеспечения для медицинских устройств (MDSW) с использованием искусственного интеллекта. MDSW завершил этап разработки и готов к запуску в производство. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность пользователя и, во-вторых, удобство использования MDSW, чтобы подтвердить соответствие определенным общим требованиям безопасности и производительности (GSPR), установленным MDR. Программное обеспечение для оценки будет установлено на ПК медицинского класса, чтобы позволить использовать MDSW в соответствии с его предполагаемой целью обнаружения колоректальных полипов. Однако ПК не является частью исследуемого медицинского устройства, и его эффективность и безопасность не будут оцениваться в ходе этого исследования. Предполагаемая цель и клиническая польза MDSW состоит в том, чтобы помочь эндоскописту в обнаружении большего количества полипов с возможностью впоследствии предотвратить колоректальный рак. Данные, полученные в результате расследования, будут использоваться в целях регулирования с целью получения сертификата СЕ по классу IIa в соответствии с MDR для исследуемого MDSW.

Многоцентровое исследование оценит опыт 8-20 эндоскопистов с MDSW, а также возможные технические трудности при его использовании в одном месте. Пользовательский опыт эндоскопистов будет собран в форме анкеты. Исследователь дополнительно регистрирует любые возможные побочные эффекты (AE) или неблагоприятные технические эффекты (ATE) использования MDSW. MDSW будет использоваться во время обычной колоноскопии у взрослых амбулаторных пациентов ≥18 лет, но переменные, связанные с исходом пациента, не будут оцениваться. Пациенты с неадекватной подготовкой кишечника, активным воспалением, отсутствием доступа к слепой кишке или отсутствием согласия будут исключены из исследования. Каждый эндоскопист будет оценивать устройство во время 3-5 обследований пациента.

Основная цель исследования — подтвердить, что COLO-SW-1 безопасен для использования во время колоноскопии, поскольку он предназначен для помощи в обнаружении полипов. Вторая цель — оценить удобство интерфейса MDSW.

Ожидается, что клиническое исследование начнется в августе 2022 года. Участие эндоскопистов будет происходить непрерывно в ходе клинического исследования до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое количество (до 20) участников. Когда в общей сложности было включено 8 участников, проводится промежуточный анализ, и главный исследователь решает, были ли достигнуты подтверждающие цели. Вывод можно сделать из частичных целей, достигнутых на этом этапе. Исследование может быть продолжено до 20 участников для завершения всех конечных точек, если это необходимо. Расследование будет завершено к концу октября 2022 года. Исследование будет считаться завершенным после заполнения последней формы оценки эндоскопистами.