COLO-SW-1 pivotal klinisk undersökning

The Clinical Investigation är en summativ användbarhetsstudie och en "först-in-patient"-studie av den oberoende programvaran för medicinsk utrustning (MDSW) som använder artificiell intelligens. MDSW har slutfört utvecklingsfasen och är redo att gå in i produktion. Det primära syftet med denna studie är att bedöma användarsäkerheten och sekundärt användarvänligheten hos MDSW för att bekräfta överensstämmelse med vissa allmänna säkerhets- och prestandakrav (GSPR) som fastställts av MDR. Mjukvaran som ska bedömas kommer att installeras i en dator av medicinsk kvalitet för att tillåta användningen av MDSW enligt dess avsedda syfte att upptäcka kolorektala polyper. Datorn är dock inte en del av den medicinska produkten som undersöks och dess prestanda och säkerhet kommer inte att bedömas av denna undersökning. Det avsedda syftet och den kliniska fördelen med MDSW är att hjälpa endoskopisten att upptäcka fler polyper, med möjlighet att senare förhindra kolorektal cancer. Uppgifterna som erhålls från utredningen kommer att användas för regulatoriska syften som syftar till att erhålla en CE-certifiering som klass IIa enligt MDR för den MDSW som är under utredning.

Multicenterundersökningen kommer att bedöma 8-20 endoskopers erfarenhet av MDSW och om tekniska svårigheter uppstår under användningen på en plats. Endoskopisternas användarupplevelse kommer att samlas i ett frågeformulär. Utredaren kommer dessutom att registrera eventuella negativa effekter (AE) eller negativa tekniska effekter (ATE) av användningen av MDSW. MDSW kommer att användas under vanlig koloskopi hos vuxna, öppenvårdspatienter ≥18 år men variabler relaterade till patientens resultat kommer inte att bedömas. Patienter med otillräcklig tarmförberedelse, aktiv inflammation, blindtarm som inte uppnåtts eller inte samtycker kommer att exkluderas från studien. Varje endoskopist kommer att bedöma enheten under 3-5 patientundersökningar.

Det primära syftet med undersökningen är att bekräfta att COLO-SW-1 är säker att använda under koloskopi som avsett för att underlätta upptäckt av polyper. Det sekundära målet är att bedöma användarvänligheten hos MDSW-gränssnittet.

Den kliniska undersökningen beräknas starta i augusti 2022. Endoskopisternas deltagande kommer att ske kontinuerligt genom den kliniska undersökningen tills önskat antal (upp till 20) deltagare har uppnåtts. När totalt 8 deltagare har inkluderats görs en interimsanalys och huvudutredaren avgör om de bekräftande målen har uppfyllts. En slutsats kan dras av de delmål som uppnåtts vid denna tidpunkt. Studien kan fortsätta för upp till 20 deltagare för att slutföra alla endpoints, om så krävs. Utredningen kommer att avslutas i slutet av oktober 2022. Utredningen kommer att anses avslutad när det sista utvärderingsformuläret har fyllts i av endoskopisterna.