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低または高血糖指数炭水化物ダイエット下での超持久力運動とトレーニングの代謝効果。

2022年10月25日 更新者:Swansea University
持久系アスリートにおける無作為化カウンターバランス介入研究

調査の概要

詳細な説明

超持久系アスリートの激しい持久力運動とトレーニングに関する血糖、食事、生理学、および代謝反応を特徴付ける。

第一目的

• 超持久系アスリートがさまざまな GI ダイエットの影響を受けて、長時間のトレーニングで血糖範囲内に費やされた時間の割合を詳述します。

副次的な目的

  • ホルモンマーカーを介して、広範な持久力運動の期間中のさまざまな消化管食に対する生理学的反応を特徴付けます。
  • パフォーマンス出力の回復に対するさまざまな GI 炭水化物の影響を詳述しながら、持久力パフォーマンスと持久力運動からの短期的な回復の影響に対するさまざまな GI ダイエットの影響を観察します。
  • 高GI炭水化物または低GI炭水化物を補った高GI食または低GI食のいずれかを使用して、健康と腸の不快感の知覚を観察します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを得た
  • 18歳から65歳までの男女
  • それ以外は健康(医療前のアンケートで判断)で、定期的なトレーニングに参加し(トレーニングの量が週に 10 時間以上)、持久力イベントに参加している、および/または VO2max が 55 ml.kg-1.min-1 を超えている。

除外基準:

  • -この試験でのスクリーニング前の1か月以内に治験薬を受け取った
  • ヘモグロビン <8.0 mmol/L (男性) または <7.0 mmol/L (女性)。
  • 全身(経口または静脈内)コルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤、非選択的ベータ遮断薬、成長ホルモン、非日常的なビタミンおよびハーブ製品。 さらに、甲状腺ホルモンの使用が過去 3 か月間安定していない限り許可されません。
  • 生命を脅かす病気に苦しんでいるか、その病歴がある(つまり、 基底細胞がんまたは有棘細胞がんを除いて完全寛解ではないと判断されたがん、または治験責任医師が判断した、研究結果に直接影響する臨床的に重篤な疾患。 これは、代謝に影響を与える薬を服用している患者の参加を禁止するものではありません (例: スタチン) または心臓呼吸器系 (例: 喘息スプレー)は、治療が安定しており、試験の実行中に適応されない限り。 さらに、セリアック病(または類似の疾患またはアレルギー)を患っている患者を、疾患が安定しており、患者が特定の(例:グルテンフリーの)食事にとどまることができる限り、除外するものではありません.
  • -非代償性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIおよびIV)として定義される既知の心臓の問題 10 いつでも、および/または過去12か月以内の狭心症および/または急性心筋梗塞 いつでも
  • -スクリーニング時の仰臥位血圧(仰臥位で5分間安静にした後)が収縮期で90〜140 mmHgまたは拡張期で50〜90 mmHgの範囲外(白衣高血圧を除く;したがって、2回目のスクリーニングで繰り返し測定する場合訪問範囲内の値を示している場合、参加者はトライアルに含めることができます)。 この除外基準は、降圧薬を服用している参加者にも関係します。
  • -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な心電図問題の病歴。
  • -重度の網膜症または黄斑症および/または重度の神経障害、特に自律神経障害、治験責任医師が判断。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある慢性障害または重度の疾患。
  • 薬物または食品に対するアレルギーおよび/または不耐性の病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。 果糖不耐症。
  • -治験責任医師の判断によるアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴、またはスクリーニング訪問時の尿薬物/アルコールスクリーニングでの陽性結果。
  • 喫煙者 (1 日あたり 5 本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている参加者として定義されます)。
  • -監視期間中の喫煙またはニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない。
  • -十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語障壁を持つ参加者、または一般開業医または治験責任医師の意見で、試験に参加すべきではない参加者。
  • -現在の研究を妨げる可能性のある他の研究試験への参加。
  • -治験責任医師の判断によると、治験中に潜在的に非遵守または非協力的。
  • -治験責任医師が判断した、治験への参加または結果の評価を妨げる状態。
  • -糖尿病の既知の病歴、または糖尿病および関連する状態を治療するための抗高血糖薬またはインスリンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高血糖指数
高血糖炭水化物を含む食事。 マルトデキストリン含有飲料を補給。
マルトデキストリンを含む飲料を使用して食事が補われます。
実験的:低血糖指数
低血糖炭水化物を含む食事。 イソマルツロース含有飲料を補充。
食事は、炭水化物源としてイソマルツロースを含む飲料で補われます。
他の名前:
  • パラチノース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性グルコースパーセンテージ変動係数。
時間枠:24ヶ月
平均濃度に対する間質性グルコース濃度の毎日の変動に関連する測定基準。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血中および間質性グルコース濃度。
時間枠:24ヶ月
血液と間質液の両方におけるグルコースの平均濃度の尺度。
24ヶ月
範囲内で費やされた時間の割合
時間枠:24ヶ月
定義された範囲における間質性グルコース濃度の特徴付け。高血糖 (+7 mmol.L-1)、正常血糖 (4.0-7 mmol.L-1)、低血糖 (<3.9 mmol.L-1)。
24ヶ月
パフォーマンスの変化
時間枠:24ヶ月
高血糖炭水化物または低血糖炭水化物のいずれかの再給餌プロトコルに従って、タスク失敗までの時間によって測定される身体能力
24ヶ月
運動中の心血管指標
時間枠:24ヶ月
反復運動試行中に、以下の潜在的な変化を観察します。 心拍数 Vo2 燃料の酸化 炭水化物:脂肪の酸化
24ヶ月
高血糖炭水化物または低血糖炭水化物の再給餌に応じた代謝およびホルモンの変化。
時間枠:24ヶ月
潜在的な適応または代謝またはホルモンへの影響を観察します。 以下のインスリン応答によって評価 腸内脂肪酸結合タンパク質 (iFABP) トリグリセリド グリセロール遊離脂肪酸 肝臓ストレス酵素 (アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼおよび総ビリルビン) 心臓および筋肉の酵素 (心臓型脂肪酸結合タンパク質、心筋トロポニン、クレアチンキナーゼおよびミオグロビン) ケトン
24ヶ月
腸の苦痛
時間枠:24ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) による潜在的な腸の苦痛の記録。
24ヶ月
3. 高血糖食または低血糖食の場合のライフスタイルと健康状態の比較。
時間枠:24ヶ月
日常のバックグラウンド活動と睡眠への影響または変化を観察します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年10月1日

一次修了 (予期された)

2024年10月1日

研究の完了 (予期された)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1281-5048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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