Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De metabolske effektene av ultra-utholdenhetstrening og trening under lav eller høy glykemisk indeks-karbohydratdietter.

25. oktober 2022 oppdatert av: Swansea University
En randomisert motbalansert intervensjonsstudie hos utholdenhetsutøvere

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å karakterisere glykemiske, kostholdsmessige, fysiologiske og metabolske responser rundt intens utholdenhetstrening og trening hos ultrautholdenhetsutøvere.

Hovedmål

• Oppgi andelen av tiden brukt i glykemiske områder over en lengre periode med trening under påvirkning av forskjellige GI-dietter hos ultrautholdenhetsutøvere.

Sekundære mål

  • Karakteriser fysiologiske responser på ulike GI-dietter i løpet av en periode med omfattende utholdenhetstrening gjennom hormonelle markører.
  • Observer påvirkningen av ulike GI-dietter på virkningen av utholdenhetsytelse og kortsiktig restitusjon fra utholdenhetstrening, og beskriv påvirkningen av ulike GI-karbohydrater på gjenoppretting av ytelseseffekt.
  • Observer oppfatningen av velvære og ubehag i tarmen ved å bruke enten høy eller lav GI dietter supplert med høy eller lav GI karbohydrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år (begge inkludert)
  • Ellers frisk (som bedømt ved premedisinsk spørreskjema) og deltar i vanlig trening (volum på trening >10 t trening per uke) og deltar i utholdenhetsarrangementer og/eller VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før screening i denne studien
  • Hemoglobin <8,0 mmol/L (mann) eller <7,0 mmol/L (kvinnelig).
  • Systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, ikke-selektive betablokkere, veksthormon og ikke-rutinemessige vitaminer og urteprodukter. Videre er skjoldbruskhormoner ikke tillatt med mindre bruken av disse har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene.
  • Lider av eller har hatt en livstruende sykdom (dvs. kreft bedømt til ikke å være i full remisjon bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller klinisk alvorlige sykdommer som direkte påvirker studieresultatene, som bedømt av etterforskeren. Dette forbyr ikke deltakelse fra pasienter som tar medisiner som påvirker deres metabolisme (f. statin) eller hjerte- og luftveiene (f.eks. astmaspray) så lenge behandlingen er stabil og ikke er tilpasset gjennom hele forsøksperioden. Videre utelukker det ikke pasienter som har cøliaki (eller lignende sykdommer eller allergier), så lenge sykdommen er stabil, og pasientene kan holde seg på sitt spesifikke (f.eks.) glutenfrie kosthold.
  • Kjente hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) 10 til enhver tid og/eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene og/eller akutt hjerteinfarkt når som helst
  • Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i 5 minutter i ryggleie) utenfor området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk (ekskludert white-coat hypertensjon; derfor, hvis en gjentatt måling på en andre screening besøk viser verdier innenfor området, kan deltakeren inkluderes i forsøket). Dette eksklusjonskriteriet gjelder også for deltakere som bruker antihypertensiva.
  • Anamnese med klinisk signifikante unormale EKG-problemer, som bedømt av etterforskeren.
  • Alvorlig retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Anamnese med allergier og/eller intoleranser overfor legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon, f.eks. fruktoseintoleranse.
  • Betydelig historie med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier i henhold til etterforskerens vurdering eller et positivt resultat i undersøkelsen av urin medikament/alkohol ved screeningbesøket.
  • Røyker (definert som en deltaker som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag).
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking eller bruk av nikotinerstatningsprodukter i overvåkingsperioden.
  • Deltaker med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som etter sin fastlege eller etterforsker ikke bør delta i rettssaken.
  • Deltar i andre forskningsstudier som kan forstyrre den nåværende studien.
  • Potensielt ikke-kompatibel eller ikke samarbeidsvillig under rettssaken, som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver kjent historie med diabetes mellitus, eller bruk av antihyperglykemiske legemidler eller insulin for å behandle diabetes og relaterte tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høy glykemisk indeks
En diett som består av høyglykemiske karbohydrater. Supplert med en maltodekstrinholdig drikke.
Kostholdet vil bli supplert med en drikk som inneholder maltodekstrin.
EKSPERIMENTELL: Lav glykemisk indeks
En diett som består av lavglykemisk karbohydrat. Supplert med en Isomaltuloseholdig drikkevare.
Kostholdet vil bli supplert med en drikk som inneholder isomaltulose som karbohydratkilde.
Andre navn:
  • Palatinose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiell glukose prosentvis variasjonskoeffisient.
Tidsramme: 24 måneder
En beregning som er relatert til den daglige variasjonen av interstitiell glukosekonsentrasjon i forhold til gjennomsnittlig konsentrasjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blod- og interstitiell glukosekonsentrasjon.
Tidsramme: 24 måneder
Et mål på gjennomsnittlig konsentrasjon av glukose i både blod og interstitiell væske.
24 måneder
% tid brukt i rekkevidde
Tidsramme: 24 måneder
En karakterisering av interstitiell glukosekonsentrasjon i definerte områder.Hyperglykemi (+7 mmol.L-1), Euglykemi (4.0-7 mmol.L-1), Hypoglykemi (<3.9 mmol.L-1).
24 måneder
Ytelsesendringer
Tidsramme: 24 måneder
Fysisk ytelse målt ved tid til oppgavesvikt etter re-feed-protokoll for enten høye eller lave glykemiske karbohydrater
24 måneder
Kardiovaskulære indikatorer under trening
Tidsramme: 24 måneder
Observere potensielle endringer i følgende under gjentatt treningsforsøk. Puls Vo2 Fuel Oksidisering Karbohydrat: Fettoksidering
24 måneder
Metabolsk og hormonell endring som respons på gjenfôring med høyt eller lavt glykemisk karbohydrat.
Tidsramme: 24 måneder
Observere enhver potensiell tilpasning eller innvirkning på metabolske eller hormoner. Vurdert gjennom følgende insulinrespons Intestinalt fettsyrebindende protein (iFABP) Triglyserider Glyserolfrie fettsyrer Leverstressenzymer (alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) Hjerte- og muskel-type enzymer (He syrebindende protein, hjertetroponin, kreatinkinase og myoglobin) ketoner
24 måneder
Mageproblemer
Tidsramme: 24 måneder
Registrering av potensiell tarmlidelse via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
24 måneder
3. Sammenligning av livsstil og velvære når du er på enten høy- eller lavglykemisk diett.
Tidsramme: 24 måneder
Observere innvirkning eller endringer på daglig bakgrunnsaktivitet og søvn.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1281-5048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maltodekstrin

3
Abonnere