- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05519800
De metabolske effektene av ultra-utholdenhetstrening og trening under lav eller høy glykemisk indeks-karbohydratdietter.
25. oktober 2022 oppdatert av: Swansea University
En randomisert motbalansert intervensjonsstudie hos utholdenhetsutøvere
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å karakterisere glykemiske, kostholdsmessige, fysiologiske og metabolske responser rundt intens utholdenhetstrening og trening hos ultrautholdenhetsutøvere.
Hovedmål
• Oppgi andelen av tiden brukt i glykemiske områder over en lengre periode med trening under påvirkning av forskjellige GI-dietter hos ultrautholdenhetsutøvere.
Sekundære mål
- Karakteriser fysiologiske responser på ulike GI-dietter i løpet av en periode med omfattende utholdenhetstrening gjennom hormonelle markører.
- Observer påvirkningen av ulike GI-dietter på virkningen av utholdenhetsytelse og kortsiktig restitusjon fra utholdenhetstrening, og beskriv påvirkningen av ulike GI-karbohydrater på gjenoppretting av ytelseseffekt.
- Observer oppfatningen av velvære og ubehag i tarmen ved å bruke enten høy eller lav GI dietter supplert med høy eller lav GI karbohydrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år (begge inkludert)
- Ellers frisk (som bedømt ved premedisinsk spørreskjema) og deltar i vanlig trening (volum på trening >10 t trening per uke) og deltar i utholdenhetsarrangementer og/eller VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før screening i denne studien
- Hemoglobin <8,0 mmol/L (mann) eller <7,0 mmol/L (kvinnelig).
- Systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, ikke-selektive betablokkere, veksthormon og ikke-rutinemessige vitaminer og urteprodukter. Videre er skjoldbruskhormoner ikke tillatt med mindre bruken av disse har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene.
- Lider av eller har hatt en livstruende sykdom (dvs. kreft bedømt til ikke å være i full remisjon bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller klinisk alvorlige sykdommer som direkte påvirker studieresultatene, som bedømt av etterforskeren. Dette forbyr ikke deltakelse fra pasienter som tar medisiner som påvirker deres metabolisme (f. statin) eller hjerte- og luftveiene (f.eks. astmaspray) så lenge behandlingen er stabil og ikke er tilpasset gjennom hele forsøksperioden. Videre utelukker det ikke pasienter som har cøliaki (eller lignende sykdommer eller allergier), så lenge sykdommen er stabil, og pasientene kan holde seg på sitt spesifikke (f.eks.) glutenfrie kosthold.
- Kjente hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) 10 til enhver tid og/eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene og/eller akutt hjerteinfarkt når som helst
- Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i 5 minutter i ryggleie) utenfor området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk (ekskludert white-coat hypertensjon; derfor, hvis en gjentatt måling på en andre screening besøk viser verdier innenfor området, kan deltakeren inkluderes i forsøket). Dette eksklusjonskriteriet gjelder også for deltakere som bruker antihypertensiva.
- Anamnese med klinisk signifikante unormale EKG-problemer, som bedømt av etterforskeren.
- Alvorlig retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
- Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Anamnese med allergier og/eller intoleranser overfor legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon, f.eks. fruktoseintoleranse.
- Betydelig historie med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier i henhold til etterforskerens vurdering eller et positivt resultat i undersøkelsen av urin medikament/alkohol ved screeningbesøket.
- Røyker (definert som en deltaker som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag).
- Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking eller bruk av nikotinerstatningsprodukter i overvåkingsperioden.
- Deltaker med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som etter sin fastlege eller etterforsker ikke bør delta i rettssaken.
- Deltar i andre forskningsstudier som kan forstyrre den nåværende studien.
- Potensielt ikke-kompatibel eller ikke samarbeidsvillig under rettssaken, som bedømt av etterforskeren.
- Enhver tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren.
- Enhver kjent historie med diabetes mellitus, eller bruk av antihyperglykemiske legemidler eller insulin for å behandle diabetes og relaterte tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy glykemisk indeks
En diett som består av høyglykemiske karbohydrater.
Supplert med en maltodekstrinholdig drikke.
|
Kostholdet vil bli supplert med en drikk som inneholder maltodekstrin.
|
EKSPERIMENTELL: Lav glykemisk indeks
En diett som består av lavglykemisk karbohydrat.
Supplert med en Isomaltuloseholdig drikkevare.
|
Kostholdet vil bli supplert med en drikk som inneholder isomaltulose som karbohydratkilde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interstitiell glukose prosentvis variasjonskoeffisient.
Tidsramme: 24 måneder
|
En beregning som er relatert til den daglige variasjonen av interstitiell glukosekonsentrasjon i forhold til gjennomsnittlig konsentrasjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig blod- og interstitiell glukosekonsentrasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Et mål på gjennomsnittlig konsentrasjon av glukose i både blod og interstitiell væske.
|
24 måneder
|
% tid brukt i rekkevidde
Tidsramme: 24 måneder
|
En karakterisering av interstitiell glukosekonsentrasjon i definerte områder.Hyperglykemi (+7 mmol.L-1), Euglykemi (4.0-7 mmol.L-1), Hypoglykemi (<3.9 mmol.L-1).
|
24 måneder
|
Ytelsesendringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk ytelse målt ved tid til oppgavesvikt etter re-feed-protokoll for enten høye eller lave glykemiske karbohydrater
|
24 måneder
|
Kardiovaskulære indikatorer under trening
Tidsramme: 24 måneder
|
Observere potensielle endringer i følgende under gjentatt treningsforsøk.
Puls Vo2 Fuel Oksidisering Karbohydrat: Fettoksidering
|
24 måneder
|
Metabolsk og hormonell endring som respons på gjenfôring med høyt eller lavt glykemisk karbohydrat.
Tidsramme: 24 måneder
|
Observere enhver potensiell tilpasning eller innvirkning på metabolske eller hormoner.
Vurdert gjennom følgende insulinrespons Intestinalt fettsyrebindende protein (iFABP) Triglyserider Glyserolfrie fettsyrer Leverstressenzymer (alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) Hjerte- og muskel-type enzymer (He syrebindende protein, hjertetroponin, kreatinkinase og myoglobin) ketoner
|
24 måneder
|
Mageproblemer
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrering av potensiell tarmlidelse via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
24 måneder
|
3. Sammenligning av livsstil og velvære når du er på enten høy- eller lavglykemisk diett.
Tidsramme: 24 måneder
|
Observere innvirkning eller endringer på daglig bakgrunnsaktivitet og søvn.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U1111-1281-5048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maltodekstrin
-
University of ReginaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterFullført
-
Ohio UniversityFullførtEnergiinntak | Underlagsutnyttelse | Hormoner | MetthetForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtTrening | Skjelettmuskulatur | Kosttilskudd | Ekstracellulær matrise | AminosyremetabolismeCanada
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenFullførtKandidat for fedmekirurgiTyskland
-
P BurnsKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ReginaUkjent
-
Gemma WaltonBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilUkjent
-
University of California, Los AngelesFullførtFriske Frivillige | BifidobakterierForente stater