Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De metabole effecten van ultra-uithoudingsvermogen en training onder lage of hoge glycemische index-koolhydraatdiëten.

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Swansea University
Een gerandomiseerde counter-balanced interventiestudie bij duursporters

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Karakteriseren van glykemische, voedings-, fysiologische en metabole reacties rond intensieve duurtraining en training bij ultra-duursporters.

Hoofddoel

• Detail van het deel van de tijd doorgebracht in glycemische bereiken tijdens een langdurige periode van training onder invloed van verschillende GI-diëten bij ultra-duursporters.

Secundaire doelstellingen

  • Karakteriseer fysiologische reacties op verschillende GI-diëten tijdens een periode van uitgebreide duurtraining door middel van hormonale markers.
  • Observeer de invloed van verschillende GI-diëten op de impact van duurprestaties en herstel op korte termijn van duurtraining, met gedetailleerde informatie over de invloed van verschillende GI-koolhydraten op het herstel van prestatieoutput.
  • Observeer de perceptie van welzijn en darmongemak met behulp van diëten met een hoge of een lage GI, aangevuld met koolhydraten met een hoge of lage GI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Man of vrouw van 18-65 jaar (beide inclusief)
  • Voor het overige gezond (volgens de premedische vragenlijst) en deelnemend aan regelmatige training (trainingsvolume >10 uur per week) en deelnemend aan uithoudingsgebeurtenissen en/of VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening in deze studie
  • Hemoglobine <8,0 mmol/L (mannelijk) of <7,0 mmol/L (vrouwelijk).
  • Systemische (orale of i.v.) corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, groeihormoon en niet-routinematige vitamines en kruidenproducten. Verder zijn schildklierhormonen niet toegestaan, tenzij het gebruik hiervan de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven.
  • Lijdt aan of heeft een voorgeschiedenis van een levensbedreigende ziekte (d.w.z. kanker waarvan wordt aangenomen dat deze niet in volledige remissie is, behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), of klinisch ernstige ziekten die de onderzoeksresultaten rechtstreeks beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Dit verbiedt niet de deelname van patiënten die medicijnen gebruiken die hun metabolisme beïnvloeden (bijv. statine) of cardio-respiratoir systeem (bijv. astmaspray) zolang de therapie stabiel is en niet wordt aangepast tijdens de duur van het onderzoek. Bovendien sluit het patiënten met coeliakie (of soortgelijke ziekten of allergieën) niet uit, zolang de ziekte stabiel is en patiënten in staat zijn hun specifieke (bijv.) glutenvrije dieet te volgen.
  • Bekende hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV) 10 op enig moment en/of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden en/of acuut myocardinfarct op enig moment
  • Liggende bloeddruk bij screening (na 5 min rust in rugligging) buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolische of 50-90 mmHg voor diastolische (exclusief wittejassenhypertensie; daarom, als een herhaalde meting bij een tweede screening Bezoek toont waarden binnen het bereik, de deelnemer kan worden opgenomen in de proef). Dit uitsluitingscriterium heeft ook betrekking op deelnemers die antihypertensiva gebruiken.
  • Geschiedenis van klinisch significante abnormale ECG-problemen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Ernstige retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Geschiedenis van allergieën en/of intoleranties voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie b.v. fructose-intolerantie.
  • Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker of een positief resultaat in de urinedrugs-/alcoholscreening tijdens het screeningsbezoek.
  • Roker (gedefinieerd als een deelnemer die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt).
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken of het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de controleperiode.
  • Deelnemer met een verstandelijke beperking of taalbarrière die een goede verstandhouding of samenwerking verhindert of die naar het oordeel van de huisarts of de Onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
  • Deelnemen aan enig ander onderzoek dat de huidige studie kan verstoren.
  • Mogelijk niet-conform of niet meewerkend tijdens het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke aandoening die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus, of het gebruik van een bloedglucoseverlagend geneesmiddel of insuline om diabetes en aanverwante aandoeningen te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge glycemische index
Een dieet bestaande uit High Glycemic Carbohydrate. Aangevuld met een maltodextrine bevattende drank.
Het dieet wordt aangevuld met een drank die maltodextrine bevat.
EXPERIMENTEEL: Lage glycemische index
Een dieet dat bestaat uit Koolhydraten met een laag glycemisch gehalte. Aangevuld met een Isomaltulose houdende drank.
Het dieet wordt aangevuld met een drank met Isomaltulose als koolhydraatbron.
Andere namen:
  • Palts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstitiële glucosepercentagevariatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
Een metriek die verband houdt met de dagelijkse variatie van de interstitiële glucoseconcentratie ten opzichte van de gemiddelde concentratie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloed- en interstitiële glucoseconcentratie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Een maat voor de gemiddelde glucoseconcentratie in zowel bloed als interstitiële vloeistof.
24 maanden
% tijd doorgebracht in bereik
Tijdsspanne: 24 maanden
Een karakterisering van de interstitiële glucoseconcentratie in gedefinieerde bereiken. Hyperglykemie (+7 mmol.L-1), Euglykemie (4,0-7 mmol.L-1), Hypoglykemie (<3,9 mmol.L-1).
24 maanden
Prestaties veranderen
Tijdsspanne: 24 maanden
Fysieke prestaties zoals gemeten door de tijd tot taakfalen volgens het hervoedingsprotocol van hoge of lage glycemische koolhydraten
24 maanden
Cardiovasculaire indicatoren tijdens inspanning
Tijdsspanne: 24 maanden
Waarnemen van mogelijke veranderingen in het volgende tijdens herhaalde inspanningsproeven. Hartslag Vo2 Brandstof Oxidatie Koolhydraten: Vetoxidatie
24 maanden
Metabole en hormonale verandering als reactie op het opnieuw voeden van koolhydraten met een hoge of lage glycemische waarde.
Tijdsspanne: 24 maanden
Observeren van mogelijke aanpassingen of effecten op de stofwisseling of hormonen. Beoordeeld aan de hand van de volgende insulinerespons Intestinaal vetzuurbindend eiwit (iFABP) Triglyceriden Glycerolvrije vetzuren Leverstress-enzymen (alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alaninetransaminase, gammaglutamyltransferase en totaal bilirubine) Hart- en spierenzymen (harttype vetzuur zuurbindend eiwit, cardiale troponine, creatinekinase en myoglobine) ketonen
24 maanden
Darmklachten
Tijdsspanne: 24 maanden
Registratie van mogelijke darmklachten via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
24 maanden
3. Vergelijking van levensstijl en welzijn bij een hoog of laag glycemisch dieet.
Tijdsspanne: 24 maanden
Observeren van impact of veranderingen op de dagelijkse achtergrondactiviteit en slaap.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1281-5048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren