- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05519800
De metabole effecten van ultra-uithoudingsvermogen en training onder lage of hoge glycemische index-koolhydraatdiëten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Karakteriseren van glykemische, voedings-, fysiologische en metabole reacties rond intensieve duurtraining en training bij ultra-duursporters.
Hoofddoel
• Detail van het deel van de tijd doorgebracht in glycemische bereiken tijdens een langdurige periode van training onder invloed van verschillende GI-diëten bij ultra-duursporters.
Secundaire doelstellingen
- Karakteriseer fysiologische reacties op verschillende GI-diëten tijdens een periode van uitgebreide duurtraining door middel van hormonale markers.
- Observeer de invloed van verschillende GI-diëten op de impact van duurprestaties en herstel op korte termijn van duurtraining, met gedetailleerde informatie over de invloed van verschillende GI-koolhydraten op het herstel van prestatieoutput.
- Observeer de perceptie van welzijn en darmongemak met behulp van diëten met een hoge of een lage GI, aangevuld met koolhydraten met een hoge of lage GI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Man of vrouw van 18-65 jaar (beide inclusief)
- Voor het overige gezond (volgens de premedische vragenlijst) en deelnemend aan regelmatige training (trainingsvolume >10 uur per week) en deelnemend aan uithoudingsgebeurtenissen en/of VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening in deze studie
- Hemoglobine <8,0 mmol/L (mannelijk) of <7,0 mmol/L (vrouwelijk).
- Systemische (orale of i.v.) corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, groeihormoon en niet-routinematige vitamines en kruidenproducten. Verder zijn schildklierhormonen niet toegestaan, tenzij het gebruik hiervan de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven.
- Lijdt aan of heeft een voorgeschiedenis van een levensbedreigende ziekte (d.w.z. kanker waarvan wordt aangenomen dat deze niet in volledige remissie is, behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), of klinisch ernstige ziekten die de onderzoeksresultaten rechtstreeks beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Dit verbiedt niet de deelname van patiënten die medicijnen gebruiken die hun metabolisme beïnvloeden (bijv. statine) of cardio-respiratoir systeem (bijv. astmaspray) zolang de therapie stabiel is en niet wordt aangepast tijdens de duur van het onderzoek. Bovendien sluit het patiënten met coeliakie (of soortgelijke ziekten of allergieën) niet uit, zolang de ziekte stabiel is en patiënten in staat zijn hun specifieke (bijv.) glutenvrije dieet te volgen.
- Bekende hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV) 10 op enig moment en/of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden en/of acuut myocardinfarct op enig moment
- Liggende bloeddruk bij screening (na 5 min rust in rugligging) buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolische of 50-90 mmHg voor diastolische (exclusief wittejassenhypertensie; daarom, als een herhaalde meting bij een tweede screening Bezoek toont waarden binnen het bereik, de deelnemer kan worden opgenomen in de proef). Dit uitsluitingscriterium heeft ook betrekking op deelnemers die antihypertensiva gebruiken.
- Geschiedenis van klinisch significante abnormale ECG-problemen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ernstige retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis van allergieën en/of intoleranties voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie b.v. fructose-intolerantie.
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker of een positief resultaat in de urinedrugs-/alcoholscreening tijdens het screeningsbezoek.
- Roker (gedefinieerd als een deelnemer die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt).
- Niet in staat of bereid om te stoppen met roken of het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de controleperiode.
- Deelnemer met een verstandelijke beperking of taalbarrière die een goede verstandhouding of samenwerking verhindert of die naar het oordeel van de huisarts of de Onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
- Deelnemen aan enig ander onderzoek dat de huidige studie kan verstoren.
- Mogelijk niet-conform of niet meewerkend tijdens het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke aandoening die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus, of het gebruik van een bloedglucoseverlagend geneesmiddel of insuline om diabetes en aanverwante aandoeningen te behandelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge glycemische index
Een dieet bestaande uit High Glycemic Carbohydrate.
Aangevuld met een maltodextrine bevattende drank.
|
Het dieet wordt aangevuld met een drank die maltodextrine bevat.
|
EXPERIMENTEEL: Lage glycemische index
Een dieet dat bestaat uit Koolhydraten met een laag glycemisch gehalte.
Aangevuld met een Isomaltulose houdende drank.
|
Het dieet wordt aangevuld met een drank met Isomaltulose als koolhydraatbron.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interstitiële glucosepercentagevariatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een metriek die verband houdt met de dagelijkse variatie van de interstitiële glucoseconcentratie ten opzichte van de gemiddelde concentratie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde bloed- en interstitiële glucoseconcentratie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een maat voor de gemiddelde glucoseconcentratie in zowel bloed als interstitiële vloeistof.
|
24 maanden
|
% tijd doorgebracht in bereik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een karakterisering van de interstitiële glucoseconcentratie in gedefinieerde bereiken. Hyperglykemie (+7 mmol.L-1), Euglykemie (4,0-7 mmol.L-1), Hypoglykemie (<3,9 mmol.L-1).
|
24 maanden
|
Prestaties veranderen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fysieke prestaties zoals gemeten door de tijd tot taakfalen volgens het hervoedingsprotocol van hoge of lage glycemische koolhydraten
|
24 maanden
|
Cardiovasculaire indicatoren tijdens inspanning
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Waarnemen van mogelijke veranderingen in het volgende tijdens herhaalde inspanningsproeven.
Hartslag Vo2 Brandstof Oxidatie Koolhydraten: Vetoxidatie
|
24 maanden
|
Metabole en hormonale verandering als reactie op het opnieuw voeden van koolhydraten met een hoge of lage glycemische waarde.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Observeren van mogelijke aanpassingen of effecten op de stofwisseling of hormonen.
Beoordeeld aan de hand van de volgende insulinerespons Intestinaal vetzuurbindend eiwit (iFABP) Triglyceriden Glycerolvrije vetzuren Leverstress-enzymen (alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alaninetransaminase, gammaglutamyltransferase en totaal bilirubine) Hart- en spierenzymen (harttype vetzuur zuurbindend eiwit, cardiale troponine, creatinekinase en myoglobine) ketonen
|
24 maanden
|
Darmklachten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Registratie van mogelijke darmklachten via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
24 maanden
|
3. Vergelijking van levensstijl en welzijn bij een hoog of laag glycemisch dieet.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Observeren van impact of veranderingen op de dagelijkse achtergrondactiviteit en slaap.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1281-5048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .