Ultrakestävyyden harjoittamisen ja harjoittelun aineenvaihduntavaikutukset matalan tai korkean glykeemisen indeksin hiilihydraattien ruokavaliossa.
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Swansea University
Satunnaistettu vastapainotettu interventiotutkimus kestävyysurheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnehtia glykeemisiä, ravitsemuksellisia, fysiologisia ja metabolisia vasteita intensiivisen kestävyysharjoittelun ja ultrakestävyysurheilijoiden harjoittelun ympärillä.
Ensisijainen tavoite
• Yksityiskohtaisesti glykeemisillä vaihteluväleillä vietetyn ajan osuus pitkittyneen harjoittelun aikana erilaisten GI-ruokavalioiden vaikutuksen alaisena Ultra-kestävyysurheilijoilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Kuvaile fysiologisia vasteita erilaisiin GI-ruokavalioihin laajan kestävyysharjoituksen aikana hormonaalisten merkkiaineiden avulla.
- Tarkkaile erilaisten GI-ruokavalioiden vaikutusta kestävyyssuorituskykyyn ja lyhytaikaiseen kestävyysharjoittelusta palautumiseen. Tarkkaile erilaisten GI-hiilihydraattien vaikutusta suorituskyvyn palautumiseen.
- Tarkkaile hyvinvointia ja suolistovaivoja käyttämällä joko korkean tai matalan GI:n ruokavalioita, joihin on lisätty korkean tai matalan GI:n hiilihydraatteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu
- Mies tai nainen 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Muuten terve (esilääketieteellisen kyselyn perusteella arvioituna) ja säännölliseen harjoitteluun osallistuva (harjoittelumäärä > 10 h harjoittelua viikossa) ja kestävyyslajeihin osallistuva ja/tai VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaisen tutkimuslääkkeen vastaanotto kuukauden sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa
- Hemoglobiini <8,0 mmol/l (mies) tai <7,0 mmol/l (nainen).
- Systeemiset (oraaliset tai i.v.) kortikosteroidit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, ei-selektiiviset beetasalpaajat, kasvuhormoni ja ei-rutiinit vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet. Lisäksi kilpirauhashormonit eivät ole sallittuja, ellei niiden käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kärsitkö tai sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava sairaus (esim. syöpä, jonka ei arvioitu olevan täysin remissiossa, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai kliinisesti vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat suoraan tutkimustuloksiin tutkijan arvioiden mukaan. Tämä ei estä osallistumasta potilaisiin, jotka käyttävät aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. statiinit) tai sydän- ja hengityselimiä (esim. astmaspray) niin kauan kuin hoito on vakaata eikä sitä mukauteta koko tutkimuksen ajan. Se ei myöskään sulje pois sitä, että potilaalla on keliakia (tai vastaavia sairauksia tai allergioita), kunhan sairaus on vakaa ja potilaat pystyvät pysymään tietyllä (esim.) gluteenittomalla ruokavaliollaan.
- Tunnetut sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) 10 milloin tahansa ja/tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai akuutti sydäninfarkti milloin tahansa
- Seulonnan aikana makuuasennossa (5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) systolisen 90-140 mmHg tai diastolisen 50-90 mmHg alueen ulkopuolella (pois lukien valkotakkihypertensio; siksi jos toistuva mittaus toisella seulonnalla) Käynti näyttää arvot alueella, osallistuja voidaan ottaa mukaan kokeeseen). Tämä poissulkemiskriteeri koskee myös osallistujia, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-ongelmia tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikea retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Aiempi allergia ja/tai intoleranssi lääkkeille tai elintarvikkeille tai vakava anafylaktinen reaktio, esim. fruktoosi-intoleranssi.
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan tai positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholiseulonnassa seulontakäynnillä.
- Tupakoitsija (määritelty osallistujaksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä).
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista tai nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä seurantajakson aikana.
- Osallistuja, jolla on mielenterveysongelmia tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jotka yleislääkärin tai tutkijan mielestä eivät saisi osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin, jotka voivat häiritä nykyistä tutkimusta.
- Mahdollisesti vaatimustenvastainen tai yhteistyöhaluton tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki tiedossa oleva diabetes mellitus tai minkä tahansa hyperglykeemisen lääkkeen tai insuliinin käyttö diabeteksen ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea glykeeminen indeksi
Ruokavalio, joka sisältää korkean glykeemisen hiilihydraatin.
Täydennetty maltodekstriinipitoisella juomalla.
|
Ruokavaliota täydennetään maltodekstriiniä sisältävällä juomalla.
|
|
KOKEELLISTA: Matala glykeeminen indeksi
Ruokavalio, joka sisältää matalan glykeemisen hiilihydraatin.
Täydennetty isomaltuloosipitoisella juomalla.
|
Ruokavaliota täydennetään juomalla, joka sisältää isomaltuloosia hiilihydraattilähteenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinen glukoosiprosenttivaihtelukerroin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittari, joka liittyy interstitiaalisen glukoosipitoisuuden päivittäiseen vaihteluun suhteessa keskimääräiseen pitoisuuteen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen veren ja interstitiaalinen glukoosipitoisuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sekä veren että interstitiaalinesteen keskimääräisen glukoosipitoisuuden mitta.
|
24 kuukautta
|
|
% alueella käytetty aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Interstitiaalisen glukoosipitoisuuden karakterisointi määritellyillä alueilla. Hyperglykemia (+7 mmol.L-1), euglykemia (4,0-7 mmol.L-1), hypoglykemia (<3,9 mmol.L-1).
|
24 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysinen suorituskyky mitattuna aikana tehtävän epäonnistumiseen joko korkean tai matalan glykeemisen hiilihydraattien uudelleensyöttöprotokollan jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Sydänindikaattorit harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seuraavien mahdollisten muutosten havaitseminen toistuvan harjoituskokeen aikana.
Syke Vo2 Polttoaineen hapetus Hiilihydraatti: Rasvan hapetus
|
24 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta- ja hormonaalinen muutos vastauksena korkean tai matalan glykeemisen hiilihydraattien syöttämiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tarkkailemalla mahdollisia mukautuksia tai vaikutuksia aineenvaihduntaan tai hormoneihin.
Arvioitu seuraavan Insuliinivasteen perusteella Suoliston rasvahappoja sitova proteiini (iFABP) Triglyseridit Glyserolivapaat rasvahapot Maksan stressientsyymit (alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniinitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini) Sydän- ja lihastyypin rasva-entsyymit happoa sitova proteiini, sydämen troponiini, kreatiinikinaasi ja myoglobiini) Ketonit
|
24 kuukautta
|
|
Suolistovaivoja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirjaa mahdolliset suolistovaivoja Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -arviointiasteikon avulla.
|
24 kuukautta
|
|
3. Elämäntavan ja hyvinvoinnin vertailu, kun noudatetaan joko korkea- tai matalaglykeemistä ruokavaliota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Havaitaan vaikutusta tai muutoksia päivittäiseen taustaaktiivisuuteen ja uneen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1281-5048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .