- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05519800
De metaboliska effekterna av ultra-uthållighetsträning och träning under dieter med lågt eller högt glykemiskt index-kolhydrat.
25 oktober 2022 uppdaterad av: Swansea University
En randomiserad motbalanserad interventionsstudie hos uthållighetsidrottare
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att karakterisera glykemiska, dietära, fysiologiska och metaboliska reaktioner kring intensiv uthållighetsträning och träning hos ultrauthållighetsidrottare.
Huvudmål
• Specificera andelen tid som spenderas i glykemiska intervall under en längre period av träning under påverkan av olika GI-dieter hos ultrauthållighetsidrottare.
Sekundära mål
- Karakterisera fysiologiska svar på olika GI-dieter under en period av omfattande uthållighetsträning genom hormonella markörer.
- Observera inverkan av olika GI-dieter på effekten av uthållighetsprestanda och kortsiktig återhämtning från uthållighetsträning, och beskriv inverkan av olika GI-kolhydrater på återställandet av prestationsresultat.
- Observera uppfattningen av välbefinnande och obehag i tarmen genom att använda antingen hög- eller låg-GI-dieter kompletterade med högt eller lågt GI-kolhydrater.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år (båda inklusive)
- I övrigt frisk (bedömt av premedicinskt frågeformulär) och deltar i regelbunden träning (volym i träning >10 h träning per vecka) och deltar i uthållighetsevenemang och/eller VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 1 månad före screening i denna prövning
- Hemoglobin <8,0 mmol/L (man) eller <7,0 mmol/L (hona).
- Systemiska (orala eller i.v.) kortikosteroider, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, icke-selektiva betablockerare, tillväxthormon och icke-rutinmässiga vitaminer och örtprodukter. Dessutom är sköldkörtelhormoner inte tillåtna om inte användningen av dessa har varit stabil under de senaste 3 månaderna.
- Lider av eller har haft en livshotande sjukdom (dvs. cancer som inte bedöms vara i full remission förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer), eller kliniskt allvarliga sjukdomar som direkt påverkar studieresultaten, enligt bedömningen av utredaren. Detta förbjuder inte deltagande av patienter som tar mediciner som påverkar deras ämnesomsättning (t. statin) eller hjärt- och andningsorganen (t.ex. astmaspray) så länge som behandlingen är stabil och inte är anpassad under hela försöksperioden. Dessutom utesluter det inte patienter som har celiaki (eller liknande sjukdomar eller allergier), så länge sjukdomen är stabil och patienterna kan stanna på sin specifika (t.ex.) glutenfria diet.
- Kända hjärtproblem definierade som dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV) 10 när som helst och/eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna och/eller akut hjärtinfarkt när som helst
- Liggande blodtryck vid screening (efter vila i 5 minuter i ryggläge) utanför intervallet 90-140 mmHg för systoliskt eller 50-90 mmHg för diastoliskt (exklusive white-coat hypertoni; därför, om en upprepad mätning vid en andra screening besök visar värden inom intervallet, kan deltagaren inkluderas i försöket). Detta uteslutningskriterium avser även deltagare som tar antihypertensiva.
- Historik med kliniskt signifikanta onormala EKG-problem, enligt bedömningen av utredaren.
- Svår retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren.
- Varje kronisk störning eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Tidigare allergier och/eller intoleranser mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion t.ex. fruktosintolerans.
- Betydande historia av alkoholism eller drog/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning eller ett positivt resultat i urindrog/alkoholscreeningen vid screeningbesöket.
- Rökare (definieras som en deltagare som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag).
- Kan inte eller vill avstå från rökning eller användning av nikotinersättningsprodukter under övervakningsperioden.
- Deltagare med psykisk funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller som enligt sin allmänläkare eller utredaren inte bör delta i rättegången.
- Att delta i andra forskningsstudier som kan störa den aktuella studien.
- Potentiellt icke-kompatibel eller samarbetsvillig under rättegången, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla tillstånd som skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat, enligt bedömningen av utredaren.
- Någon känd historia av diabetes mellitus, eller användning av något antihyperglykemiskt läkemedel eller insulin för att behandla diabetes och relaterade tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Högt glykemiskt index
En diet som består av högglykemiska kolhydrater.
Kompletteras med en dryck som innehåller maltodextrin.
|
Kosten kommer att kompletteras med en dryck som innehåller maltodextrin.
|
EXPERIMENTELL: Lågt glykemiskt index
En diet som består av lågglykemiska kolhydrater.
Kompletteras med en dryck som innehåller isomaltulos.
|
Dieten kommer att kompletteras med en dryck som innehåller isomaltulos som kolhydratkälla.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variationskoefficient för interstitiell glukos i procent.
Tidsram: 24 månader
|
Ett mått som är relaterat till den dagliga variationen av interstitiell glukoskoncentration i förhållande till medelkoncentrationen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig blod- och interstitiell glukoskoncentration.
Tidsram: 24 månader
|
Ett mått på medelkoncentrationen av glukos i både blod och interstitiell vätska.
|
24 månader
|
% tid tillbringad inom intervallet
Tidsram: 24 månader
|
En karakterisering av interstitiell glukoskoncentration i definierade intervall. Hyperglykemi (+7 mmol.L-1), Euglykemi (4,0-7 mmol.L-1), Hypoglykemi (<3,9 mmol.L-1).
|
24 månader
|
Prestandaförändringar
Tidsram: 24 månader
|
Fysisk prestation mätt som tid till uppgiftsfel efter återmatningsprotokoll för antingen höga eller låga glykemiska kolhydrater
|
24 månader
|
Kardiovaskulära indikatorer under träning
Tidsram: 24 månader
|
Observera potentiella förändringar i följande under upprepade träningsförsök.
Puls Vo2 Bränsleoxidering Kolhydrat: Fettoxidation
|
24 månader
|
Metabolisk och hormonell förändring som svar på återintag av hög- eller lågglykemiska kolhydrater.
Tidsram: 24 månader
|
Att observera eventuell anpassning eller påverkan på metabolism eller hormoner.
Bedömd genom följande insulinsvar Intestinalt fettsyrabindande protein (iFABP) Triglycerider Glycerolfria fettsyror Leverstressenzymer (alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, alanintransaminas, gamma-glutamyltransferas och totalt bilirubin) Hjärt- och muskeltypenzymer (He syrabindande protein, hjärttroponin, kreatinkinas & myoglobin) ketoner
|
24 månader
|
Magbesvär
Tidsram: 24 månader
|
Registrering av potentiell tarmbesvär via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
24 månader
|
3. Jämförelse av livsstil och välbefinnande vid antingen hög eller låg glykemisk kost.
Tidsram: 24 månader
|
Att observera inverkan eller förändringar på daglig bakgrundsaktivitet och sömn.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
29 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1281-5048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, inte rekryterandeResistent maltodextrin för tarmmikrobiom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudieParkinsons sjukdom | Kostmodifiering | Tarmbakterieflora störningFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadFetma | Ändring av transitering eller cirkulation
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, inte rekryterandeKomplikationer vid kejsarsnittItalien
-
NestléAvslutad
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | Amning | SpädbarnssjuklighetSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AvslutadTarmmikrobiotaFörenta staterna
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAvslutadFriska | Funktionell förstoppningFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom
-
NestléAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitSchweiz
-
NestléAvslutad