- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05519800
Os efeitos metabólicos do exercício de ultra-resistência e treinamento sob dietas de carboidratos de baixo ou alto índice glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caracterizar as respostas glicêmicas, dietéticas, fisiológicas e metabólicas em torno do exercício intenso de resistência e treinamento em atletas de ultra-resistência.
Objetivo primário
• Detalhar a proporção de tempo gasto nas faixas glicêmicas durante um período prolongado de treinamento sob a influência de diferentes dietas GI em atletas de ultra-resistência.
Objetivos Secundários
- Caracterizar as respostas fisiológicas a diferentes dietas GI durante um período de extenso exercício de resistência por meio de marcadores hormonais.
- Observe a influência de diferentes dietas GI no impacto do desempenho de resistência e recuperação de curto prazo do exercício de resistência, detalhando a influência de diferentes carboidratos GI na restauração da produção de desempenho.
- Observe a percepção de bem-estar e desconforto intestinal usando dietas de alto ou baixo IG suplementadas com carboidratos de alto ou baixo IG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (ambos incluídos)
- De outra forma saudável (conforme avaliado pelo questionário pré-médico) e participando de treinamento regular (volume de treinamento > 10 h de treinamento por semana) e participando de eventos de resistência e/ou VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem neste estudo
- Hemoglobina <8,0 mmol/L (masculino) ou <7,0 mmol/L (feminino).
- Corticosteroides sistêmicos (oral ou i.v.), inibidores da monoamina oxidase (MAO), betabloqueadores não seletivos, hormônio do crescimento e vitaminas e produtos fitoterápicos não rotineiros. Além disso, os hormônios tireoidianos não são permitidos, a menos que o uso destes tenha sido estável durante os últimos 3 meses.
- Sofrer de ou história de uma doença com risco de vida (ou seja, câncer julgado como não estando em remissão total, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas) ou doenças clinicamente graves que influenciam diretamente os resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador. Isso não proíbe a participação de pacientes que tomam medicamentos que influenciam seu metabolismo (por exemplo, estatina) ou sistema cardiorrespiratório (p. spray para asma) desde que a terapia seja estável e não seja adaptada ao longo do ensaio. Além disso, não exclui pacientes com doença celíaca (ou doenças semelhantes ou alergias), desde que a doença esteja estável e os pacientes possam manter sua dieta específica (por exemplo) sem glúten.
- Problemas cardíacos conhecidos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association (NYHA) classe III e IV) 10 a qualquer momento e/ou angina pectoris nos últimos 12 meses e/ou infarto agudo do miocárdio a qualquer momento
- Pressão arterial supina na triagem (após repouso por 5 min na posição supina) fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma medição repetida em uma segunda consulta de triagem mostra valores dentro do intervalo, o participante pode ser incluído no ensaio). Este critério de exclusão também se aplica aos participantes que estão em uso de anti-hipertensivos.
- História de problemas de ECG anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
- Retinopatia ou maculopatia grave e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador.
- Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- História de alergias e/ou intolerâncias a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave, por ex. intolerância à frutose.
- Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador ou um resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina na visita de triagem.
- Fumante (definido como um participante que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia).
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar ou usar produtos substitutos da nicotina durante o período de monitoramento.
- Participante com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião de seu clínico geral ou do Investigador, não deva participar do estudo.
- Participar de qualquer outro estudo de pesquisa que possa interferir no estudo atual.
- Potencialmente não conforme ou não cooperativo durante o julgamento, conforme julgado pelo Investigador.
- Qualquer condição que interfira na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, conforme julgado pelo Investigador.
- Qualquer história conhecida de diabetes mellitus ou uso de qualquer droga anti-hiperglicêmica ou insulina para tratar diabetes e condições relacionadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Índice glicêmico alto
Uma dieta composta de carboidratos de alto índice glicêmico.
Suplementado com uma bebida contendo maltodextrina.
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A dieta será complementada com uma bebida contendo maltodextrina.
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EXPERIMENTAL: Índice glicêmico baixo
Uma dieta composta por carboidratos de baixo índice glicêmico.
Suplementado com uma bebida contendo isomaltulose.
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A dieta será suplementada com uma bebida contendo Isomaltulose como fonte de carboidrato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de variação da porcentagem de glicose intersticial.
Prazo: 24 meses
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Uma métrica relacionada à variação diária da concentração de glicose intersticial em relação à concentração média.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média de glicose sanguínea e intersticial.
Prazo: 24 meses
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Uma medida da concentração média de glicose no sangue e no líquido intersticial.
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24 meses
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% de tempo gasto no intervalo
Prazo: 24 meses
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Uma caracterização da concentração de glicose intersticial em intervalos definidos. Hiperglicemia (+7 mmol.L-1), Euglicemia (4,0-7 mmol.L-1), Hipoglicemia (<3,9 mmol.L-1).
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24 meses
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Mudanças de desempenho
Prazo: 24 meses
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Desempenho físico medido pelo tempo até a falha da tarefa seguindo o protocolo de realimentação de carboidratos de alto ou baixo índice glicêmico
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24 meses
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Indicadores cardiovasculares durante o exercício
Prazo: 24 meses
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Observando mudanças potenciais no seguinte durante o teste de exercício repetido.
Frequência cardíaca Vo2 Fuel Oxidization Carboidrato:Oxidação de gordura
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24 meses
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Alterações metabólicas e hormonais em resposta à realimentação de carboidratos de alto ou baixo índice glicêmico.
Prazo: 24 meses
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Observar qualquer adaptação potencial ou impacto no metabolismo ou hormônios.
Avaliada através da seguinte resposta à insulina Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (iFABP) Triglicerídeos Ácidos graxos livres de glicerol Enzimas de estresse hepático (Fosfatase alcalina, Aspartato aminotransferase, Alanina transaminase, gama-glutamil transferase e bilirrubina total) Enzimas cardíacas e musculares (gordura tipo coração proteína de ligação ácida, troponina cardíaca, creatina quinase e mioglobina) cetonas
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24 meses
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Aflição intestinal
Prazo: 24 meses
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Registro de desconforto intestinal potencial por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
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24 meses
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3. Comparação do estilo de vida e bem-estar quando em dieta de alto ou baixo índice glicêmico.
Prazo: 24 meses
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Observar o impacto ou mudanças na atividade diária de fundo e no sono.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1281-5048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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