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Os efeitos metabólicos do exercício de ultra-resistência e treinamento sob dietas de carboidratos de baixo ou alto índice glicêmico.

25 de outubro de 2022 atualizado por: Swansea University
Um estudo randomizado de intervenção contrabalançada em atletas de resistência

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Caracterizar as respostas glicêmicas, dietéticas, fisiológicas e metabólicas em torno do exercício intenso de resistência e treinamento em atletas de ultra-resistência.

Objetivo primário

• Detalhar a proporção de tempo gasto nas faixas glicêmicas durante um período prolongado de treinamento sob a influência de diferentes dietas GI em atletas de ultra-resistência.

Objetivos Secundários

  • Caracterizar as respostas fisiológicas a diferentes dietas GI durante um período de extenso exercício de resistência por meio de marcadores hormonais.
  • Observe a influência de diferentes dietas GI no impacto do desempenho de resistência e recuperação de curto prazo do exercício de resistência, detalhando a influência de diferentes carboidratos GI na restauração da produção de desempenho.
  • Observe a percepção de bem-estar e desconforto intestinal usando dietas de alto ou baixo IG suplementadas com carboidratos de alto ou baixo IG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido
  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (ambos incluídos)
  • De outra forma saudável (conforme avaliado pelo questionário pré-médico) e participando de treinamento regular (volume de treinamento > 10 h de treinamento por semana) e participando de eventos de resistência e/ou VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem neste estudo
  • Hemoglobina <8,0 mmol/L (masculino) ou <7,0 mmol/L (feminino).
  • Corticosteroides sistêmicos (oral ou i.v.), inibidores da monoamina oxidase (MAO), betabloqueadores não seletivos, hormônio do crescimento e vitaminas e produtos fitoterápicos não rotineiros. Além disso, os hormônios tireoidianos não são permitidos, a menos que o uso destes tenha sido estável durante os últimos 3 meses.
  • Sofrer de ou história de uma doença com risco de vida (ou seja, câncer julgado como não estando em remissão total, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas) ou doenças clinicamente graves que influenciam diretamente os resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador. Isso não proíbe a participação de pacientes que tomam medicamentos que influenciam seu metabolismo (por exemplo, estatina) ou sistema cardiorrespiratório (p. spray para asma) desde que a terapia seja estável e não seja adaptada ao longo do ensaio. Além disso, não exclui pacientes com doença celíaca (ou doenças semelhantes ou alergias), desde que a doença esteja estável e os pacientes possam manter sua dieta específica (por exemplo) sem glúten.
  • Problemas cardíacos conhecidos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association (NYHA) classe III e IV) 10 a qualquer momento e/ou angina pectoris nos últimos 12 meses e/ou infarto agudo do miocárdio a qualquer momento
  • Pressão arterial supina na triagem (após repouso por 5 min na posição supina) fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma medição repetida em uma segunda consulta de triagem mostra valores dentro do intervalo, o participante pode ser incluído no ensaio). Este critério de exclusão também se aplica aos participantes que estão em uso de anti-hipertensivos.
  • História de problemas de ECG anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
  • Retinopatia ou maculopatia grave e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador.
  • Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  • História de alergias e/ou intolerâncias a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave, por ex. intolerância à frutose.
  • Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador ou um resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina na visita de triagem.
  • Fumante (definido como um participante que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia).
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar ou usar produtos substitutos da nicotina durante o período de monitoramento.
  • Participante com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião de seu clínico geral ou do Investigador, não deva participar do estudo.
  • Participar de qualquer outro estudo de pesquisa que possa interferir no estudo atual.
  • Potencialmente não conforme ou não cooperativo durante o julgamento, conforme julgado pelo Investigador.
  • Qualquer condição que interfira na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, conforme julgado pelo Investigador.
  • Qualquer história conhecida de diabetes mellitus ou uso de qualquer droga anti-hiperglicêmica ou insulina para tratar diabetes e condições relacionadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Índice glicêmico alto
Uma dieta composta de carboidratos de alto índice glicêmico. Suplementado com uma bebida contendo maltodextrina.
A dieta será complementada com uma bebida contendo maltodextrina.
EXPERIMENTAL: Índice glicêmico baixo
Uma dieta composta por carboidratos de baixo índice glicêmico. Suplementado com uma bebida contendo isomaltulose.
A dieta será suplementada com uma bebida contendo Isomaltulose como fonte de carboidrato.
Outros nomes:
  • Palatinose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação da porcentagem de glicose intersticial.
Prazo: 24 meses
Uma métrica relacionada à variação diária da concentração de glicose intersticial em relação à concentração média.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de glicose sanguínea e intersticial.
Prazo: 24 meses
Uma medida da concentração média de glicose no sangue e no líquido intersticial.
24 meses
% de tempo gasto no intervalo
Prazo: 24 meses
Uma caracterização da concentração de glicose intersticial em intervalos definidos. Hiperglicemia (+7 mmol.L-1), Euglicemia (4,0-7 mmol.L-1), Hipoglicemia (<3,9 mmol.L-1).
24 meses
Mudanças de desempenho
Prazo: 24 meses
Desempenho físico medido pelo tempo até a falha da tarefa seguindo o protocolo de realimentação de carboidratos de alto ou baixo índice glicêmico
24 meses
Indicadores cardiovasculares durante o exercício
Prazo: 24 meses
Observando mudanças potenciais no seguinte durante o teste de exercício repetido. Frequência cardíaca Vo2 Fuel Oxidization Carboidrato:Oxidação de gordura
24 meses
Alterações metabólicas e hormonais em resposta à realimentação de carboidratos de alto ou baixo índice glicêmico.
Prazo: 24 meses
Observar qualquer adaptação potencial ou impacto no metabolismo ou hormônios. Avaliada através da seguinte resposta à insulina Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (iFABP) Triglicerídeos Ácidos graxos livres de glicerol Enzimas de estresse hepático (Fosfatase alcalina, Aspartato aminotransferase, Alanina transaminase, gama-glutamil transferase e bilirrubina total) Enzimas cardíacas e musculares (gordura tipo coração proteína de ligação ácida, troponina cardíaca, creatina quinase e mioglobina) cetonas
24 meses
Aflição intestinal
Prazo: 24 meses
Registro de desconforto intestinal potencial por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
24 meses
3. Comparação do estilo de vida e bem-estar quando em dieta de alto ou baixo índice glicêmico.
Prazo: 24 meses
Observar o impacto ou mudanças na atividade diária de fundo e no sono.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1281-5048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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