- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05519800
De metaboliske virkninger af ultra-udholdenhedstræning og træning under diæter med lavt eller højt glykæmisk indeks-kulhydrat.
25. oktober 2022 opdateret af: Swansea University
En randomiseret modbalanceret interventionsundersøgelse i udholdenhedsatleter
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At karakterisere glykæmiske, diætiske, fysiologiske og metaboliske reaktioner omkring intens udholdenhedstræning og træning hos ultra-udholdenhedsatleter.
Primært mål
• Detaljeret andelen af tid brugt i glykæmiske områder over en længere periode med træning under indflydelse af forskellige GI-diæter hos ultra-udholdenhedsatleter.
Sekundære mål
- Karakteriser fysiologiske reaktioner på forskellige GI-diæter i en periode med omfattende udholdenhedstræning gennem hormonelle markører.
- Observer indflydelsen af forskellige GI-diæter på virkningen af udholdenhedspræstationer og kortvarig restitution fra udholdenhedstræning, med detaljer om indflydelsen af forskellige GI-kulhydrater på genoprettelse af præstationsresultatet.
- Observer opfattelsen af velvære og tarmubehag ved at bruge diæter med enten høj eller lav GI suppleret med kulhydrater med højt eller lavt GI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive)
- Ellers rask (vurderet ved præmedicinsk spørgeskema) og deltager i regelmæssig træning (volumen i træning >10 timers træning om ugen) og deltagelse i udholdenhedsarrangementer og/eller VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening i dette forsøg
- Hæmoglobin <8,0 mmol/L (han) eller <7,0 mmol/L (hun).
- Systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, ikke-selektive betablokkere, væksthormon og ikke-rutinemæssige vitaminer og urteprodukter. Ydermere er skjoldbruskkirtelhormoner ikke tilladt, medmindre brugen af disse har været stabil i løbet af de seneste 3 måneder.
- Lider af eller har haft en livstruende sygdom (dvs. kræft, der vurderes ikke at være i fuld remission, undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft), eller klinisk alvorlige sygdomme, der direkte påvirker undersøgelsesresultaterne, som vurderet af investigator. Dette forbyder ikke deltagelse af patienter, der tager medicin, der påvirker deres stofskifte (f. statin) eller kardiorespiratorisk system (f.eks. astmaspray), så længe behandlingen er stabil og ikke er tilpasset under hele forsøgets forløb. Desuden udelukker det ikke, at patienter har cøliaki (eller lignende sygdomme eller allergier), så længe sygdommen er stabil, og patienterne er i stand til at forblive på deres specifikke (f.eks.) glutenfri diæt.
- Kendte hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) 10 til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid
- Rygliggende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling) uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling på en anden screening besøg viser værdier inden for området, kan deltageren indgå i forsøget). Dette eksklusionskriterium vedrører også deltagere, der er på antihypertensiva.
- Anamnese med klinisk signifikante unormale EKG-problemer, som vurderet af investigator.
- Alvorlig retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
- Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Anamnese med allergier og/eller intolerancer over for lægemidler eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion, f.eks. fructoseintolerance.
- Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering eller et positivt resultat i urinstof-/alkoholscreeningen ved screeningsbesøget.
- Ryger (defineret som en deltager, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag).
- Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter i overvågningsperioden.
- Deltager med mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i forsøget.
- Deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg, der kan forstyrre den aktuelle undersøgelse.
- Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under retssagen, som vurderet af efterforskeren.
- Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater, som vurderet af efterforskeren.
- Enhver kendt historie med diabetes mellitus eller brugen af et hvilket som helst antihyperglykæmisk lægemiddel eller insulin til behandling af diabetes og relaterede tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højt glykæmisk indeks
En diæt bestående af højt glykæmisk kulhydrat.
Suppleret med en maltodextrinholdig drik.
|
Diæten vil blive suppleret med en drik, der indeholder maltodextrin.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavt glykæmisk indeks
En diæt bestående af lavt glykæmisk kulhydrat.
Suppleret med en Isomaltulose-holdig drik.
|
Diæten vil blive suppleret med en drik, der indeholder isomaltulose som kulhydratkilde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient for interstitiel glukoseprocent.
Tidsramme: 24 måneder
|
Et mål, der er relateret til den daglige variation af interstitiel glukosekoncentration i forhold til middelkoncentration.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blod- og interstitiel glukosekoncentration.
Tidsramme: 24 måneder
|
Et mål for den gennemsnitlige koncentration af glukose i både blod og interstitiel væske.
|
24 måneder
|
|
% tid brugt i rækkevidde
Tidsramme: 24 måneder
|
En karakterisering af interstitiel glukosekoncentration i definerede områder.Hyperglykæmi (+7 mmol.L-1), Euglykæmi (4,0-7 mmol.L-1), Hypoglykæmi (<3,9 mmol.L-1).
|
24 måneder
|
|
Ændringer i ydeevnen
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk ydeevne målt ved tid til opgavefejl efter genfodringsprotokol for enten høje eller lave glykæmiske kulhydrater
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulære indikatorer under træning
Tidsramme: 24 måneder
|
Observere potentielle ændringer i det følgende under gentagen træningsforsøg.
Puls Vo2 Brændstofoxidering Kulhydrat: Fedtoxidering
|
24 måneder
|
|
Metabolisk og hormonel ændring som reaktion på genfoder med højt eller lavt glykæmisk kulhydrat.
Tidsramme: 24 måneder
|
Observere enhver potentiel tilpasning eller indvirkning på stofskifte eller hormoner.
Vurderet gennem følgende insulinrespons Intestinalt fedtsyrebindende protein (iFABP) Triglycerider Glycerolfrie fedtsyrer Leverstressenzymer (alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) Fedtstoffer af hjerte- og muskeltype (He syrebindende protein, hjertetroponin, kreatinkinase og myoglobin) ketoner
|
24 måneder
|
|
Nød i maven
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrering af potentielt tarmbesvær via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
24 måneder
|
|
3. Sammenligning af livsstil og velvære, når du er på enten høj eller lav glykæmisk diæt.
Tidsramme: 24 måneder
|
Observere indvirkning eller ændringer på daglig baggrundsaktivitet og søvn.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1281-5048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .