Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De metaboliske virkninger af ultra-udholdenhedstræning og træning under diæter med lavt eller højt glykæmisk indeks-kulhydrat.

25. oktober 2022 opdateret af: Swansea University
En randomiseret modbalanceret interventionsundersøgelse i udholdenhedsatleter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At karakterisere glykæmiske, diætiske, fysiologiske og metaboliske reaktioner omkring intens udholdenhedstræning og træning hos ultra-udholdenhedsatleter.

Primært mål

• Detaljeret andelen af ​​tid brugt i glykæmiske områder over en længere periode med træning under indflydelse af forskellige GI-diæter hos ultra-udholdenhedsatleter.

Sekundære mål

  • Karakteriser fysiologiske reaktioner på forskellige GI-diæter i en periode med omfattende udholdenhedstræning gennem hormonelle markører.
  • Observer indflydelsen af ​​forskellige GI-diæter på virkningen af ​​udholdenhedspræstationer og kortvarig restitution fra udholdenhedstræning, med detaljer om indflydelsen af ​​forskellige GI-kulhydrater på genoprettelse af præstationsresultatet.
  • Observer opfattelsen af ​​velvære og tarmubehag ved at bruge diæter med enten høj eller lav GI suppleret med kulhydrater med højt eller lavt GI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive)
  • Ellers rask (vurderet ved præmedicinsk spørgeskema) og deltager i regelmæssig træning (volumen i træning >10 timers træning om ugen) og deltagelse i udholdenhedsarrangementer og/eller VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening i dette forsøg
  • Hæmoglobin <8,0 mmol/L (han) eller <7,0 mmol/L (hun).
  • Systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, ikke-selektive betablokkere, væksthormon og ikke-rutinemæssige vitaminer og urteprodukter. Ydermere er skjoldbruskkirtelhormoner ikke tilladt, medmindre brugen af ​​disse har været stabil i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Lider af eller har haft en livstruende sygdom (dvs. kræft, der vurderes ikke at være i fuld remission, undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft), eller klinisk alvorlige sygdomme, der direkte påvirker undersøgelsesresultaterne, som vurderet af investigator. Dette forbyder ikke deltagelse af patienter, der tager medicin, der påvirker deres stofskifte (f. statin) eller kardiorespiratorisk system (f.eks. astmaspray), så længe behandlingen er stabil og ikke er tilpasset under hele forsøgets forløb. Desuden udelukker det ikke, at patienter har cøliaki (eller lignende sygdomme eller allergier), så længe sygdommen er stabil, og patienterne er i stand til at forblive på deres specifikke (f.eks.) glutenfri diæt.
  • Kendte hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) 10 til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid
  • Rygliggende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling) uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling på en anden screening besøg viser værdier inden for området, kan deltageren indgå i forsøget). Dette eksklusionskriterium vedrører også deltagere, der er på antihypertensiva.
  • Anamnese med klinisk signifikante unormale EKG-problemer, som vurderet af investigator.
  • Alvorlig retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
  • Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Anamnese med allergier og/eller intolerancer over for lægemidler eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion, f.eks. fructoseintolerance.
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering eller et positivt resultat i urinstof-/alkoholscreeningen ved screeningsbesøget.
  • Ryger (defineret som en deltager, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag).
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter i overvågningsperioden.
  • Deltager med mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i forsøget.
  • Deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg, der kan forstyrre den aktuelle undersøgelse.
  • Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under retssagen, som vurderet af efterforskeren.
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater, som vurderet af efterforskeren.
  • Enhver kendt historie med diabetes mellitus eller brugen af ​​et hvilket som helst antihyperglykæmisk lægemiddel eller insulin til behandling af diabetes og relaterede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højt glykæmisk indeks
En diæt bestående af højt glykæmisk kulhydrat. Suppleret med en maltodextrinholdig drik.
Diæten vil blive suppleret med en drik, der indeholder maltodextrin.
EKSPERIMENTEL: Lavt glykæmisk indeks
En diæt bestående af lavt glykæmisk kulhydrat. Suppleret med en Isomaltulose-holdig drik.
Diæten vil blive suppleret med en drik, der indeholder isomaltulose som kulhydratkilde.
Andre navne:
  • Palatinose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient for interstitiel glukoseprocent.
Tidsramme: 24 måneder
Et mål, der er relateret til den daglige variation af interstitiel glukosekoncentration i forhold til middelkoncentration.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blod- og interstitiel glukosekoncentration.
Tidsramme: 24 måneder
Et mål for den gennemsnitlige koncentration af glukose i både blod og interstitiel væske.
24 måneder
% tid brugt i rækkevidde
Tidsramme: 24 måneder
En karakterisering af interstitiel glukosekoncentration i definerede områder.Hyperglykæmi (+7 mmol.L-1), Euglykæmi (4,0-7 mmol.L-1), Hypoglykæmi (<3,9 mmol.L-1).
24 måneder
Ændringer i ydeevnen
Tidsramme: 24 måneder
Fysisk ydeevne målt ved tid til opgavefejl efter genfodringsprotokol for enten høje eller lave glykæmiske kulhydrater
24 måneder
Kardiovaskulære indikatorer under træning
Tidsramme: 24 måneder
Observere potentielle ændringer i det følgende under gentagen træningsforsøg. Puls Vo2 Brændstofoxidering Kulhydrat: Fedtoxidering
24 måneder
Metabolisk og hormonel ændring som reaktion på genfoder med højt eller lavt glykæmisk kulhydrat.
Tidsramme: 24 måneder
Observere enhver potentiel tilpasning eller indvirkning på stofskifte eller hormoner. Vurderet gennem følgende insulinrespons Intestinalt fedtsyrebindende protein (iFABP) Triglycerider Glycerolfrie fedtsyrer Leverstressenzymer (alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) Fedtstoffer af hjerte- og muskeltype (He syrebindende protein, hjertetroponin, kreatinkinase og myoglobin) ketoner
24 måneder
Nød i maven
Tidsramme: 24 måneder
Registrering af potentielt tarmbesvær via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
24 måneder
3. Sammenligning af livsstil og velvære, når du er på enten høj eller lav glykæmisk diæt.
Tidsramme: 24 måneder
Observere indvirkning eller ændringer på daglig baggrundsaktivitet og søvn.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1281-5048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner