- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05519800
Los efectos metabólicos del ejercicio de ultraresistencia y el entrenamiento con dietas de carbohidratos de bajo o alto índice glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Caracterizar las respuestas glucémicas, dietéticas, fisiológicas y metabólicas en torno al ejercicio y entrenamiento de resistencia intensos en atletas de ultrarresistencia.
Objetivo primario
• Detallar la proporción de tiempo pasado en rangos glucémicos durante un período prolongado de entrenamiento bajo la influencia de diferentes dietas IG en atletas de ultrarresistencia.
Objetivos secundarios
- Caracterizar las respuestas fisiológicas a diferentes dietas GI durante un período de ejercicio de resistencia extenso a través de marcadores hormonales.
- Observe la influencia de diferentes dietas con IG en el impacto del rendimiento de resistencia y la recuperación a corto plazo del ejercicio de resistencia, detallando la influencia de diferentes carbohidratos con IG en la restauración del rendimiento.
- Observe la percepción de bienestar y malestar intestinal utilizando dietas con IG alto o bajo complementadas con carbohidratos con IG alto o bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Hombre o mujer de 18 a 65 años (ambos inclusive)
- Por lo demás saludable (a juzgar por el cuestionario premédico) y participando en entrenamiento regular (volumen de entrenamiento >10 h de entrenamiento por semana) y participando en eventos de resistencia y/o VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de 1 mes antes de la selección en este ensayo
- Hemoglobina <8,0 mmol/L (hombre) o <7,0 mmol/L (mujer).
- Corticosteroides sistémicos (orales o i.v.), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), bloqueadores beta no selectivos, hormona del crecimiento y vitaminas y productos a base de hierbas que no son de rutina. Además, las hormonas tiroideas no están permitidas a menos que el uso de estas se haya mantenido estable durante los últimos 3 meses.
- Sufre o tiene antecedentes de una enfermedad potencialmente mortal (es decir, cáncer que se considera que no está en remisión total, excepto el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células escamosas), o enfermedades clínicamente graves que influyen directamente en los resultados del estudio, a juicio del investigador. Esto no prohíbe la participación de pacientes que toman medicamentos que influyen en su metabolismo (p. estatina) o sistema cardiorrespiratorio (p. aerosol para el asma), siempre que la terapia sea estable y no se adapte durante la ejecución del ensayo. Además, no excluye a los pacientes que tienen enfermedad celíaca (o enfermedades similares o alergias), siempre que la enfermedad sea estable y los pacientes puedan seguir su dieta específica sin gluten (p. ej.).
- Problemas cardíacos conocidos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) 10 en cualquier momento y/o angina de pecho en los últimos 12 meses y/o infarto agudo de miocardio en cualquier momento
- Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante 5 min en posición supina) fuera del rango de 90-140 mmHg para sistólica o 50-90 mmHg para diastólica (excluyendo hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una medición repetida en una segunda visita de selección muestra valores dentro del rango, el participante puede ser incluido en el ensayo). Este criterio de exclusión también se aplica a los participantes que toman antihipertensivos.
- Antecedentes de problemas de ECG anormales clínicamente significativos, a juicio del investigador.
- Retinopatía o maculopatía severa y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del Investigador.
- Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de alergias y/o intolerancias a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacciones anafilácticas graves, p. intolerancia a la fructosa.
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en la orina en la visita de selección.
- Fumador (definido como un participante que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día).
- No poder o querer abstenerse de fumar o usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de control.
- Participante con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas o que, en opinión de su médico de cabecera o del Investigador, no debería participar en el ensayo.
- Participar en cualquier otro ensayo de investigación que pueda interferir con el estudio actual.
- Potencialmente no conforme o no cooperativo durante el juicio, según lo juzgado por el Investigador.
- Cualquier condición que pudiera interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, a juicio del investigador.
- Cualquier historial conocido de diabetes mellitus, o el uso de cualquier fármaco antihiperglucémico o insulina para tratar la diabetes y afecciones relacionadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Alto índice glucémico
Una dieta que comprende carbohidratos de alto índice glucémico.
Complementado con una bebida que contiene maltodextrina.
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La dieta se complementará con una bebida que contenga maltodextrina.
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EXPERIMENTAL: Índice glucémico bajo
Una dieta que comprende carbohidratos de bajo índice glucémico.
Complementado con una bebida que contiene isomaltulosa.
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La dieta se complementará con una bebida que contenga isomaltulosa como fuente de carbohidratos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación del porcentaje de glucosa intersticial.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una métrica que está relacionada con la variación diaria de la concentración de glucosa intersticial en relación con la concentración media.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de glucosa en sangre e intersticial.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una medida de la concentración media de glucosa tanto en la sangre como en el líquido intersticial.
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24 meses
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% de tiempo pasado en el rango
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una caracterización de la Concentración de Glucosa Intersticial en rangos definidos. Hiperglucemia (+7 mmol.L-1), Euglucemia (4.0-7 mmol.L-1), Hipoglucemia (<3.9 mmol.L-1).
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24 meses
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Cambios de rendimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rendimiento físico medido por el tiempo hasta el fracaso de la tarea después del protocolo de realimentación de carbohidratos de alto o bajo índice glucémico
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24 meses
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Indicadores cardiovasculares durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Observar cambios potenciales en lo siguiente durante la prueba de ejercicio repetido.
Frecuencia cardíaca Vo2 Carbohidratos de oxidación de combustible: oxidación de grasas
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24 meses
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Cambio metabólico y hormonal en respuesta a la realimentación de carbohidratos de alto o bajo índice glucémico.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Observando cualquier posible adaptación o impacto metabólico u hormonal.
Evaluado a través de la siguiente respuesta a la insulina Proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (iFABP) Triglicéridos Ácidos grasos libres de glicerol Enzimas de estrés hepático (fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina total) Enzimas cardíacas y musculares (grasas de tipo cardíaco proteína de unión a ácido, troponina cardíaca, creatina quinasa y mioglobina) Cetonas
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24 meses
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Angustia intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registro de posibles molestias intestinales a través de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
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24 meses
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3. Comparación del estilo de vida y el bienestar con una dieta de alto o bajo índice glucémico.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Observar el impacto o los cambios en la actividad de fondo diaria y el sueño.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1281-5048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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