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Los efectos metabólicos del ejercicio de ultraresistencia y el entrenamiento con dietas de carbohidratos de bajo o alto índice glucémico.

25 de octubre de 2022 actualizado por: Swansea University
Un estudio aleatorizado de intervención contrapesada en atletas de resistencia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Caracterizar las respuestas glucémicas, dietéticas, fisiológicas y metabólicas en torno al ejercicio y entrenamiento de resistencia intensos en atletas de ultrarresistencia.

Objetivo primario

• Detallar la proporción de tiempo pasado en rangos glucémicos durante un período prolongado de entrenamiento bajo la influencia de diferentes dietas IG en atletas de ultrarresistencia.

Objetivos secundarios

  • Caracterizar las respuestas fisiológicas a diferentes dietas GI durante un período de ejercicio de resistencia extenso a través de marcadores hormonales.
  • Observe la influencia de diferentes dietas con IG en el impacto del rendimiento de resistencia y la recuperación a corto plazo del ejercicio de resistencia, detallando la influencia de diferentes carbohidratos con IG en la restauración del rendimiento.
  • Observe la percepción de bienestar y malestar intestinal utilizando dietas con IG alto o bajo complementadas con carbohidratos con IG alto o bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido
  • Hombre o mujer de 18 a 65 años (ambos inclusive)
  • Por lo demás saludable (a juzgar por el cuestionario premédico) y participando en entrenamiento regular (volumen de entrenamiento >10 h de entrenamiento por semana) y participando en eventos de resistencia y/o VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de 1 mes antes de la selección en este ensayo
  • Hemoglobina <8,0 mmol/L (hombre) o <7,0 mmol/L (mujer).
  • Corticosteroides sistémicos (orales o i.v.), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), bloqueadores beta no selectivos, hormona del crecimiento y vitaminas y productos a base de hierbas que no son de rutina. Además, las hormonas tiroideas no están permitidas a menos que el uso de estas se haya mantenido estable durante los últimos 3 meses.
  • Sufre o tiene antecedentes de una enfermedad potencialmente mortal (es decir, cáncer que se considera que no está en remisión total, excepto el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células escamosas), o enfermedades clínicamente graves que influyen directamente en los resultados del estudio, a juicio del investigador. Esto no prohíbe la participación de pacientes que toman medicamentos que influyen en su metabolismo (p. estatina) o sistema cardiorrespiratorio (p. aerosol para el asma), siempre que la terapia sea estable y no se adapte durante la ejecución del ensayo. Además, no excluye a los pacientes que tienen enfermedad celíaca (o enfermedades similares o alergias), siempre que la enfermedad sea estable y los pacientes puedan seguir su dieta específica sin gluten (p. ej.).
  • Problemas cardíacos conocidos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) 10 en cualquier momento y/o angina de pecho en los últimos 12 meses y/o infarto agudo de miocardio en cualquier momento
  • Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante 5 min en posición supina) fuera del rango de 90-140 mmHg para sistólica o 50-90 mmHg para diastólica (excluyendo hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una medición repetida en una segunda visita de selección muestra valores dentro del rango, el participante puede ser incluido en el ensayo). Este criterio de exclusión también se aplica a los participantes que toman antihipertensivos.
  • Antecedentes de problemas de ECG anormales clínicamente significativos, a juicio del investigador.
  • Retinopatía o maculopatía severa y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del Investigador.
  • Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Antecedentes de alergias y/o intolerancias a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacciones anafilácticas graves, p. intolerancia a la fructosa.
  • Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en la orina en la visita de selección.
  • Fumador (definido como un participante que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día).
  • No poder o querer abstenerse de fumar o usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de control.
  • Participante con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas o que, en opinión de su médico de cabecera o del Investigador, no debería participar en el ensayo.
  • Participar en cualquier otro ensayo de investigación que pueda interferir con el estudio actual.
  • Potencialmente no conforme o no cooperativo durante el juicio, según lo juzgado por el Investigador.
  • Cualquier condición que pudiera interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, a juicio del investigador.
  • Cualquier historial conocido de diabetes mellitus, o el uso de cualquier fármaco antihiperglucémico o insulina para tratar la diabetes y afecciones relacionadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Alto índice glucémico
Una dieta que comprende carbohidratos de alto índice glucémico. Complementado con una bebida que contiene maltodextrina.
La dieta se complementará con una bebida que contenga maltodextrina.
EXPERIMENTAL: Índice glucémico bajo
Una dieta que comprende carbohidratos de bajo índice glucémico. Complementado con una bebida que contiene isomaltulosa.
La dieta se complementará con una bebida que contenga isomaltulosa como fuente de carbohidratos.
Otros nombres:
  • Palatinosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación del porcentaje de glucosa intersticial.
Periodo de tiempo: 24 meses
Una métrica que está relacionada con la variación diaria de la concentración de glucosa intersticial en relación con la concentración media.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de glucosa en sangre e intersticial.
Periodo de tiempo: 24 meses
Una medida de la concentración media de glucosa tanto en la sangre como en el líquido intersticial.
24 meses
% de tiempo pasado en el rango
Periodo de tiempo: 24 meses
Una caracterización de la Concentración de Glucosa Intersticial en rangos definidos. Hiperglucemia (+7 mmol.L-1), Euglucemia (4.0-7 mmol.L-1), Hipoglucemia (<3.9 mmol.L-1).
24 meses
Cambios de rendimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Rendimiento físico medido por el tiempo hasta el fracaso de la tarea después del protocolo de realimentación de carbohidratos de alto o bajo índice glucémico
24 meses
Indicadores cardiovasculares durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Observar cambios potenciales en lo siguiente durante la prueba de ejercicio repetido. Frecuencia cardíaca Vo2 Carbohidratos de oxidación de combustible: oxidación de grasas
24 meses
Cambio metabólico y hormonal en respuesta a la realimentación de carbohidratos de alto o bajo índice glucémico.
Periodo de tiempo: 24 meses
Observando cualquier posible adaptación o impacto metabólico u hormonal. Evaluado a través de la siguiente respuesta a la insulina Proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (iFABP) Triglicéridos Ácidos grasos libres de glicerol Enzimas de estrés hepático (fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina total) Enzimas cardíacas y musculares (grasas de tipo cardíaco proteína de unión a ácido, troponina cardíaca, creatina quinasa y mioglobina) Cetonas
24 meses
Angustia intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
Registro de posibles molestias intestinales a través de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
24 meses
3. Comparación del estilo de vida y el bienestar con una dieta de alto o bajo índice glucémico.
Periodo de tiempo: 24 meses
Observar el impacto o los cambios en la actividad de fondo diaria y el sueño.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1281-5048

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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