- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05519800
Метаболические эффекты сверхвыносливых упражнений и тренировок при низком или высоком гликемическом индексе-углеводных диетах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Охарактеризовать гликемические, диетические, физиологические и метаболические реакции на интенсивные упражнения на выносливость и тренировки у спортсменов, развивающих сверхвыносливость.
Основная цель
• Подробно опишите долю времени, проведенного в пределах гликемического диапазона в течение продолжительного периода тренировок под влиянием различных диет GI у спортсменов, тренирующихся на сверхвыносливость.
Второстепенные цели
- Охарактеризовать физиологические реакции на различные диеты ЖКТ в период экстенсивных упражнений на выносливость с помощью гормональных маркеров.
- Наблюдайте за влиянием различных диет на GI на выносливость и краткосрочное восстановление после упражнений на выносливость, подробно описывая влияние углеводов с различным GI на восстановление производительности.
- Наблюдайте за ощущением хорошего самочувствия и дискомфорта в кишечнике при использовании диеты с высоким или низким ГИ, дополненной углеводами с высоким или низким ГИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет (оба включительно)
- В остальном здоров (согласно предварительному медицинскому опроснику), участвует в регулярных тренировках (объем тренировок >10 часов в неделю) и участвует в упражнениях на выносливость и/или VO2max > 55 мл.кг-1.мин-1.
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 1 месяца до скрининга в этом исследовании.
- Гемоглобин <8,0 ммоль/л (мужчины) или <7,0 ммоль/л (женщины).
- Системные (пероральные или внутривенные) кортикостероиды, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные бета-блокаторы, гормон роста и нестандартные витамины и растительные продукты. Кроме того, гормоны щитовидной железы не разрешены, если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев.
- Страдаете опасным для жизни заболеванием или в анамнезе (т.е. рак, не находящийся в полной ремиссии, за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи), или клинически тяжелые заболевания, которые непосредственно влияют на результаты исследования, по мнению исследователя. Это не запрещает участие пациентов, принимающих лекарства, влияющие на их метаболизм (например, статин) или сердечно-дыхательной системы (например, спрей от астмы) до тех пор, пока терапия стабильна и не адаптируется на протяжении всего испытания. Кроме того, это не исключает пациентов с глютеновой болезнью (или аналогичными заболеваниями или аллергиями), если болезнь стабильна и пациенты могут придерживаться своей конкретной (например, безглютеновой) диеты.
- Известные проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA класс III и IV) 10 в любое время и/или стенокардия в течение последних 12 месяцев и/или острый инфаркт миокарда в любое время
- Артериальное давление в положении лежа на скрининге (после отдыха в течение 5 мин в положении лежа) вне диапазона 90-140 мм рт. показывает значения в пределах диапазона, участник может быть включен в испытание). Этот критерий исключения также относится к участникам, принимающим антигипертензивные препараты.
- История клинически значимых отклонений от нормы ЭКГ, по оценке исследователя.
- Тяжелая ретинопатия или макулопатия и/или тяжелая невропатия, в частности вегетативная невропатия, по оценке исследователя.
- Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Наличие в анамнезе аллергии и/или непереносимости лекарственных препаратов или пищевых продуктов или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции, например. непереносимость фруктозы.
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по мнению исследователя или положительный результат анализа мочи на наркотики / алкоголь во время скринингового визита.
- Курильщик (определяется как участник, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день).
- Не может или не желает воздерживаться от курения или использования продуктов, заменяющих никотин, в течение периода мониторинга.
- Участник с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующим адекватному пониманию или сотрудничеству, или который, по мнению их врача общей практики или исследователя, не должен участвовать в исследовании.
- Участие в любых других исследованиях, которые могут помешать текущему исследованию.
- По мнению следователя, потенциально не соответствует требованиям или отказывается сотрудничать во время судебного разбирательства.
- Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или оценке результатов, по мнению исследователя.
- Любая известная история сахарного диабета или использование любого антигипергликемического препарата или инсулина для лечения диабета и связанных с ним состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий гликемический индекс
Диета, состоящая из углеводов с высоким гликемическим индексом.
Дополнен напитком, содержащим мальтодекстрин.
|
Диета будет дополнена напитком, содержащим мальтодекстрин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий гликемический индекс
Диета, состоящая из углеводов с низким гликемическим индексом.
Дополнен напитком, содержащим изомальтулозу.
|
Диета будет дополнена напитком, содержащим изомальтулозу в качестве источника углеводов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации процентного содержания интерстициальной глюкозы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Метрика, которая связана с ежедневным изменением концентрации интерстициальной глюкозы по отношению к средней концентрации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация глюкозы в крови и интерстициальной жидкости.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мера средней концентрации глюкозы как в крови, так и в интерстициальной жидкости.
|
24 месяца
|
|
% времени, проведенного в диапазоне
Временное ограничение: 24 месяца
|
Характеристика интерстициальной концентрации глюкозы в определенных диапазонах. Гипергликемия (+7 ммоль.л-1), эугликемия (4,0-7 ммоль.л-1), гипогликемия (<3,9 ммоль.л-1).
|
24 месяца
|
|
Изменения производительности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Физическая работоспособность, измеряемая временем до отказа от задачи после повторного кормления углеводами с высоким или низким гликемическим индексом.
|
24 месяца
|
|
Показатели сердечно-сосудистой системы при физической нагрузке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наблюдение за потенциальными изменениями в следующем во время повторных пробных упражнений.
Частота сердечных сокращений Vo2 Окисление топлива Окисление углеводов: Окисление жира
|
24 месяца
|
|
Метаболические и гормональные изменения в ответ на повторный прием углеводов с высоким или низким гликемическим индексом.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наблюдение за любой потенциальной адаптацией или влиянием на метаболизм или гормоны.
Оценивали по следующим показателям реакции на инсулин Кишечный белок, связывающий жирные кислоты (iFABP) Триглицериды Свободные от глицерина жирные кислоты Ферменты стресса печени (щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза и общий билирубин) Сердечные и мышечные ферменты (сердечный жир) кислотосвязывающий белок, сердечный тропонин, креатинкиназа и миоглобин) кетоны
|
24 месяца
|
|
Расстройство кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Запись потенциального расстройства кишечника с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
|
24 месяца
|
|
3. Сравнение образа жизни и хорошего самочувствия на диете с высоким или низким гликемическим индексом.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наблюдение за влиянием или изменениями в повседневной фоновой активности и сне.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1281-5048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .