- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05519800
Metabolické účinky ultravytrvalostního cvičení a tréninku při sacharidové dietě s nízkým nebo vysokým glykemickým indexem.
25. října 2022 aktualizováno: Swansea University
Randomizovaná vyvážená intervenční studie u vytrvalostních sportovců
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakterizovat glykemické, dietní, fyziologické a metabolické reakce na intenzivní vytrvalostní cvičení a trénink u ultravytrvalostních sportovců.
Primární cíl
• Popište podíl času stráveného v glykemických rozsazích po delší dobu tréninku pod vlivem různých GI diet u ultravytrvalostních sportovců.
Sekundární cíle
- Charakterizujte fyziologické reakce na různé GI diety během období extenzivního vytrvalostního cvičení pomocí hormonálních markerů.
- Pozorujte vliv různých diet s GI na dopad vytrvalostního výkonu a krátkodobého zotavení z vytrvalostního cvičení, podrobně popište vliv různých GI sacharidů na obnovení výkonu.
- Sledujte vnímání zdraví a nepohodlí ve střevech pomocí diet s vysokým nebo nízkým GI doplněných o sacharidy s vysokým nebo nízkým GI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let (oba včetně)
- Jinak zdravý (dle předlékařského dotazníku) a účastnící se pravidelného tréninku (objem tréninku >10 h tréninku týdně) a účast na vytrvalostních akcích a/nebo VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 1 měsíce před screeningem v této studii
- Hemoglobin <8,0 mmol/l (muži) nebo <7,0 mmol/l (ženy).
- Systémové (perorální nebo i.v.) kortikosteroidy, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), neselektivní beta-blokátory, růstový hormon a nerutinní vitamíny a rostlinné produkty. Kromě toho nejsou povoleny hormony štítné žlázy, pokud jejich užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců.
- Trpíte život ohrožujícím onemocněním nebo jste prodělali život ohrožující onemocnění (tj. rakovina, která není v plné remisi, s výjimkou bazocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny kůže skvamózních buněk), nebo klinicky závažná onemocnění, která přímo ovlivňují výsledky studie, jak posoudil výzkumník. To nezakazuje účast pacientů užívajících léky ovlivňující jejich metabolismus (např. statin) nebo kardio-respirační systém (např. sprej proti astmatu), pokud je terapie stabilní a není přizpůsobena po celou dobu trvání studie. Dále nevylučuje pacienty, jak mají celiakii (nebo podobná onemocnění či alergie), pokud je onemocnění stabilní a pacienti jsou schopni držet svou specifickou (např.) bezlepkovou dietu.
- Známé srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) 10 kdykoli a/nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli
- Krevní tlak vleže při screeningu (po 5 minutovém klidu vleže na zádech) mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo 50-90 mmHg pro diastolický (vyjma hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření při druhém screeningu Navštivte vykazuje hodnoty v rozmezí, účastník může být zařazen do pokusu). Toto vylučovací kritérium se týká také účastníků užívajících antihypertenziva.
- Anamnéza klinicky významných abnormálních problémů s EKG podle posouzení zkoušejícího.
- Závažná retinopatie nebo makulopatie a/nebo závažná neuropatie, zejména autonomní neuropatie, podle posouzení zkoušejícího.
- Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Alergie a/nebo intolerance na léky nebo potraviny v anamnéze nebo závažná anafylaktická reakce v anamnéze, např. intolerance fruktózy.
- Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele nebo pozitivní výsledek testu na drogy/alkohol v moči při screeningové návštěvě.
- Kuřák (definovaný jako účastník, který vykouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně).
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření nebo používání nikotinových náhražek během sledovaného období.
- Účastník s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovou bariérou znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci nebo který by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměl hodnocení zúčastnit.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii, která může narušovat aktuální studii.
- Potenciálně nevyhovující nebo nespolupracující během procesu, jak posoudil vyšetřovatel.
- Jakákoli podmínka, která by narušovala účast na zkoušce nebo hodnocení výsledků podle posouzení zkoušejícího.
- Jakákoli známá anamnéza diabetes mellitus nebo použití jakéhokoli antihyperglykemického léku nebo inzulínu k léčbě diabetu a souvisejících stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký glykemický index
Dieta obsahující vysoce glykemické sacharidy.
Doplněno nápojem obsahujícím maltodextrin.
|
Dieta bude doplněna nápojem obsahujícím maltodextrin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký glykemický index
Dieta obsahující nízkoglykemické sacharidy.
Doplněno nápojem obsahujícím isomaltulózu.
|
Dieta bude doplněna nápojem obsahujícím isomaltulózu jako zdroj sacharidů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient procenta intersticiální glukózy.
Časové okno: 24 měsíců
|
Metrika, která souvisí s denní změnou koncentrace intersticiální glukózy ve vztahu ke střední koncentraci.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace glukózy v krvi a v intersticiálním prostoru.
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra průměrné koncentrace glukózy v krvi i intersticiální tekutině.
|
24 měsíců
|
|
% času stráveného v rozsahu
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakterizace intersticiální koncentrace glukózy v definovaných rozmezích. Hyperglykémie (+7 mmol.L-1), Euglykémie (4,0-7 mmol.L-1), Hypoglykémie (<3,9 mmol.L-1).
|
24 měsíců
|
|
Změny výkonu
Časové okno: 24 měsíců
|
Fyzický výkon měřený časem do selhání úkolu po protokolu opětovného podávání sacharidů s vysokou nebo nízkou glykemií
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární indikátory během cvičení
Časové okno: 24 měsíců
|
Pozorování potenciálních změn v následujícím během opakovaného cvičení.
Srdeční frekvence Vo2 Oxidace paliva Sacharidy: Oxidace tuků
|
24 měsíců
|
|
Metabolické a hormonální změny v reakci na opětovné podávání sacharidů s vysokým nebo nízkým glykemickým indexem.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pozorování jakékoli potenciální adaptace nebo dopadu na metabolismus nebo hormony.
Hodnotí se pomocí následující odezvy na inzulín Střevní protein vázající mastné kyseliny (iFABP) Triglyceridy Mastné kyseliny bez glycerolu Enzymy jaterního stresu (alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alanintransamináza, gama-glutamyltransferáza a celkový bilirubin) Tukové enzymy srdečního a svalového typu (srdce protein vázající kyselinu, srdeční troponin, kreatinkináza a myoglobin) ketony
|
24 měsíců
|
|
Střevní potíže
Časové okno: 24 měsíců
|
Záznam potenciálních střevních potíží pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
24 měsíců
|
|
3. Srovnání životního stylu a wellness při dietě s vysokým nebo nízkým glykemickým indexem.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pozorování dopadu nebo změn na denní aktivitu na pozadí a spánek.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- U1111-1281-5048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .