- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05519800
Les effets métaboliques de l'exercice et de l'entraînement d'ultra-endurance dans le cadre d'un régime alimentaire à index glycémique faible ou élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractériser les réponses glycémiques, alimentaires, physiologiques et métaboliques autour d'exercices et d'entraînements d'endurance intenses chez des athlètes d'ultra-endurance.
Objectif principal
• Détailler la proportion de temps passé dans des plages glycémiques sur une période d'entraînement prolongée sous l'influence de différents régimes IG chez les athlètes d'ultra-endurance.
Objectifs secondaires
- Caractériser les réponses physiologiques à différents régimes gastro-intestinaux pendant une période d'exercice d'endurance intensif grâce à des marqueurs hormonaux.
- Observez l'influence de différents régimes GI sur l'impact de la performance d'endurance et de la récupération à court terme après un exercice d'endurance, en détaillant l'influence de différents glucides GI sur la restauration de la performance.
- Observez la perception du bien-être et de l'inconfort intestinal en utilisant des régimes à IG élevé ou bas complétés par des glucides à IG élevé ou bas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus)
- Sinon en bonne santé (selon questionnaire prémédical) et participant à un entraînement régulier (volume d'entraînement > 10 h d'entraînement par semaine) et participant à des épreuves d'endurance et/ou VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.
Critère d'exclusion:
- Réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage dans cet essai
- Hémoglobine <8,0 mmol/L (homme) ou <7,0 mmol/L (femme).
- Corticostéroïdes systémiques (oraux ou i.v.), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), bêta-bloquants non sélectifs, hormone de croissance et vitamines et produits à base de plantes non courants. De plus, les hormones thyroïdiennes ne sont autorisées que si leur utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois.
- Souffrez ou avez des antécédents d'une maladie potentiellement mortelle (c. cancer jugé comme n'étant pas en rémission complète, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau), ou de maladies cliniquement graves qui influencent directement les résultats de l'étude, à en juger par l'investigateur. Cela n'interdit pas la participation des patients prenant des médicaments qui influencent leur métabolisme (par ex. statine) ou du système cardio-respiratoire (par ex. spray pour l'asthme) tant que la thérapie est stable et n'est pas adaptée tout au long de l'essai. En outre, cela n'exclut pas les patients atteints de la maladie coeliaque (ou de maladies ou d'allergies similaires), tant que la maladie est stable et que les patients sont capables de suivre leur régime alimentaire spécifique (par exemple, sans gluten).
- Problèmes cardiaques connus définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association (NYHA) classes III et IV) 10 à tout moment et/ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois et/ou infarctus aigu du myocarde à tout moment
- Pression artérielle en décubitus dorsal au dépistage (après un repos de 5 min en décubitus dorsal) en dehors de la plage de 90-140 mmHg pour la systolique ou de 50-90 mmHg pour la diastolique (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, si une mesure répétée lors d'une deuxième visite de dépistage affiche des valeurs comprises dans la plage, le participant peut être inclus dans l'essai). Ce critère d'exclusion concerne également les participants sous antihypertenseurs.
- Antécédents de problèmes d'ECG anormaux cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur.
- Rétinopathie ou maculopathie sévère et/ou neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur.
- Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Antécédents d'allergies et/ou d'intolérances aux médicaments ou aux aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave, par ex. intolérance au fructose.
- Antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur ou un résultat positif dans le dépistage des drogues/alcool dans l'urine lors de la visite de dépistage.
- Fumeur (défini comme un participant qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour).
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer ou d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période de surveillance.
- Participant présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de son médecin généraliste ou de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.
- Participer à tout autre essai de recherche susceptible d'interférer avec l'étude en cours.
- Potentiellement non conforme ou non coopératif pendant l'essai, tel que jugé par l'enquêteur.
- Toute condition qui interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats, à en juger par l'investigateur.
- Tout antécédent connu de diabète sucré ou l'utilisation de tout médicament anti-hyperglycémiant ou d'insuline pour traiter le diabète et les affections apparentées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Index glycémique élevé
Un régime comprenant des glucides à indice glycémique élevé.
Complété avec une boisson contenant de la maltodextrine.
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Le régime sera complété par une boisson contenant de la maltodextrine.
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EXPÉRIMENTAL: Indice glycémique bas
Un régime comprenant des glucides à faible indice glycémique.
Complété avec une boisson contenant de l'isomaltulose.
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Le régime sera complété par une boisson contenant de l'isomaltulose comme source de glucides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de variation du pourcentage de glucose interstitiel.
Délai: 24mois
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Une métrique qui est liée à la variation quotidienne de la concentration de glucose interstitiel par rapport à la concentration moyenne.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne de glucose sanguin et interstitiel.
Délai: 24mois
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Mesure de la concentration moyenne de glucose dans le sang et le liquide interstitiel.
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24mois
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% de temps passé dans la plage
Délai: 24mois
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Une caractérisation de la concentration de glucose interstitiel dans des plages définies. Hyperglycémie (+7 mmol.L-1), euglycémie (4,0-7 mmol.L-1), hypoglycémie (<3,9 mmol.L-1).
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24mois
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Changements de performances
Délai: 24mois
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Performances physiques mesurées par le délai d'échec des tâches après le protocole de réalimentation en glucides à indice glycémique élevé ou faible
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24mois
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Indicateurs cardio-vasculaires pendant l'exercice
Délai: 24mois
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Observer les changements potentiels dans les éléments suivants lors d'essais d'exercices répétés.
Fréquence cardiaque Vo2 Carburant Oxydation Glucides : Oxydation des graisses
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24mois
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Changement métabolique et hormonal en réponse à la réalimentation en glucides à indice glycémique élevé ou faible.
Délai: 24mois
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Observer toute adaptation ou impact potentiel sur le métabolisme ou les hormones.
Évalué par les éléments suivants Réponse à l'insuline Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (iFABP) Triglycérides Acides gras sans glycérol Enzymes de stress hépatique (phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine transaminase, gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale) Enzymes cardiaques et musculaires protéine de liaison acide, troponine cardiaque, créatine kinase et myoglobine) Cétones
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24mois
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Détresse intestinale
Délai: 24mois
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Enregistrement de la détresse intestinale potentielle via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
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24mois
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3. Comparaison du mode de vie et du bien-être lors d'un régime glycémique élevé ou faible.
Délai: 24mois
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Observer l'impact ou les changements sur l'activité de fond quotidienne et le sommeil.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1281-5048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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