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Les effets métaboliques de l'exercice et de l'entraînement d'ultra-endurance dans le cadre d'un régime alimentaire à index glycémique faible ou élevé.

25 octobre 2022 mis à jour par: Swansea University
Une étude d'intervention randomisée contrebalancée chez des athlètes d'endurance

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Caractériser les réponses glycémiques, alimentaires, physiologiques et métaboliques autour d'exercices et d'entraînements d'endurance intenses chez des athlètes d'ultra-endurance.

Objectif principal

• Détailler la proportion de temps passé dans des plages glycémiques sur une période d'entraînement prolongée sous l'influence de différents régimes IG chez les athlètes d'ultra-endurance.

Objectifs secondaires

  • Caractériser les réponses physiologiques à différents régimes gastro-intestinaux pendant une période d'exercice d'endurance intensif grâce à des marqueurs hormonaux.
  • Observez l'influence de différents régimes GI sur l'impact de la performance d'endurance et de la récupération à court terme après un exercice d'endurance, en détaillant l'influence de différents glucides GI sur la restauration de la performance.
  • Observez la perception du bien-être et de l'inconfort intestinal en utilisant des régimes à IG élevé ou bas complétés par des glucides à IG élevé ou bas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus)
  • Sinon en bonne santé (selon questionnaire prémédical) et participant à un entraînement régulier (volume d'entraînement > 10 h d'entraînement par semaine) et participant à des épreuves d'endurance et/ou VO2max > 55 ml.kg-1.min-1.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage dans cet essai
  • Hémoglobine <8,0 mmol/L (homme) ou <7,0 mmol/L (femme).
  • Corticostéroïdes systémiques (oraux ou i.v.), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), bêta-bloquants non sélectifs, hormone de croissance et vitamines et produits à base de plantes non courants. De plus, les hormones thyroïdiennes ne sont autorisées que si leur utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois.
  • Souffrez ou avez des antécédents d'une maladie potentiellement mortelle (c. cancer jugé comme n'étant pas en rémission complète, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau), ou de maladies cliniquement graves qui influencent directement les résultats de l'étude, à en juger par l'investigateur. Cela n'interdit pas la participation des patients prenant des médicaments qui influencent leur métabolisme (par ex. statine) ou du système cardio-respiratoire (par ex. spray pour l'asthme) tant que la thérapie est stable et n'est pas adaptée tout au long de l'essai. En outre, cela n'exclut pas les patients atteints de la maladie coeliaque (ou de maladies ou d'allergies similaires), tant que la maladie est stable et que les patients sont capables de suivre leur régime alimentaire spécifique (par exemple, sans gluten).
  • Problèmes cardiaques connus définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association (NYHA) classes III et IV) 10 à tout moment et/ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois et/ou infarctus aigu du myocarde à tout moment
  • Pression artérielle en décubitus dorsal au dépistage (après un repos de 5 min en décubitus dorsal) en dehors de la plage de 90-140 mmHg pour la systolique ou de 50-90 mmHg pour la diastolique (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, si une mesure répétée lors d'une deuxième visite de dépistage affiche des valeurs comprises dans la plage, le participant peut être inclus dans l'essai). Ce critère d'exclusion concerne également les participants sous antihypertenseurs.
  • Antécédents de problèmes d'ECG anormaux cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur.
  • Rétinopathie ou maculopathie sévère et/ou neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur.
  • Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Antécédents d'allergies et/ou d'intolérances aux médicaments ou aux aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave, par ex. intolérance au fructose.
  • Antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur ou un résultat positif dans le dépistage des drogues/alcool dans l'urine lors de la visite de dépistage.
  • Fumeur (défini comme un participant qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour).
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer ou d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période de surveillance.
  • Participant présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de son médecin généraliste ou de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.
  • Participer à tout autre essai de recherche susceptible d'interférer avec l'étude en cours.
  • Potentiellement non conforme ou non coopératif pendant l'essai, tel que jugé par l'enquêteur.
  • Toute condition qui interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats, à en juger par l'investigateur.
  • Tout antécédent connu de diabète sucré ou l'utilisation de tout médicament anti-hyperglycémiant ou d'insuline pour traiter le diabète et les affections apparentées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Index glycémique élevé
Un régime comprenant des glucides à indice glycémique élevé. Complété avec une boisson contenant de la maltodextrine.
Le régime sera complété par une boisson contenant de la maltodextrine.
EXPÉRIMENTAL: Indice glycémique bas
Un régime comprenant des glucides à faible indice glycémique. Complété avec une boisson contenant de l'isomaltulose.
Le régime sera complété par une boisson contenant de l'isomaltulose comme source de glucides.
Autres noms:
  • Palatinose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation du pourcentage de glucose interstitiel.
Délai: 24mois
Une métrique qui est liée à la variation quotidienne de la concentration de glucose interstitiel par rapport à la concentration moyenne.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne de glucose sanguin et interstitiel.
Délai: 24mois
Mesure de la concentration moyenne de glucose dans le sang et le liquide interstitiel.
24mois
% de temps passé dans la plage
Délai: 24mois
Une caractérisation de la concentration de glucose interstitiel dans des plages définies. Hyperglycémie (+7 mmol.L-1), euglycémie (4,0-7 mmol.L-1), hypoglycémie (<3,9 mmol.L-1).
24mois
Changements de performances
Délai: 24mois
Performances physiques mesurées par le délai d'échec des tâches après le protocole de réalimentation en glucides à indice glycémique élevé ou faible
24mois
Indicateurs cardio-vasculaires pendant l'exercice
Délai: 24mois
Observer les changements potentiels dans les éléments suivants lors d'essais d'exercices répétés. Fréquence cardiaque Vo2 Carburant Oxydation Glucides : Oxydation des graisses
24mois
Changement métabolique et hormonal en réponse à la réalimentation en glucides à indice glycémique élevé ou faible.
Délai: 24mois
Observer toute adaptation ou impact potentiel sur le métabolisme ou les hormones. Évalué par les éléments suivants Réponse à l'insuline Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (iFABP) Triglycérides Acides gras sans glycérol Enzymes de stress hépatique (phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine transaminase, gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale) Enzymes cardiaques et musculaires protéine de liaison acide, troponine cardiaque, créatine kinase et myoglobine) Cétones
24mois
Détresse intestinale
Délai: 24mois
Enregistrement de la détresse intestinale potentielle via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
24mois
3. Comparaison du mode de vie et du bien-être lors d'un régime glycémique élevé ou faible.
Délai: 24mois
Observer l'impact ou les changements sur l'activité de fond quotidienne et le sommeil.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Première publication (RÉEL)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1281-5048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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