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低或高血糖指数碳水化合物饮食下超耐力运动和训练的代谢效应。

2022年10月25日 更新者:Swansea University
耐力运动员的随机平衡干预研究

研究概览

详细说明

描述超耐力运动员围绕高强度耐力运动和训练的血糖、饮食、生理和代谢反应的特征。

主要目标

• 详细说明超耐力运动员在不同 GI 饮食的影响下经过长时间训练后处于血糖范围内的时间比例。

次要目标

  • 通过荷尔蒙标记物表征在大量耐力运动期间对不同 GI 饮食的生理反应。
  • 观察不同 GI 饮食对耐力表现的影响和耐力运动的短期恢复,详细说明不同 GI 碳水化合物对恢复表现输出的影响。
  • 使用高或低 GI 饮食辅以高或低 GI 碳水化合物,观察健康和肠道不适的感觉。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 获得知情同意
  • 18-65岁(含)男性或女性
  • 其他方面健康(根据医疗前调查问卷判断)并参加定期训练(训练量 > 每周训练 10 小时)并参加耐力活动和/或 VO2max > 55 ml.kg-1.min-1。

排除标准:

  • 在本试验筛选前 1 个月内收到任何研究性医药产品
  • 血红蛋白 <8.0 mmol/L(男性)或 <7.0 mmol/L(女性)。
  • 全身性(口服或静脉注射)皮质类固醇、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、非选择性 β 受体阻滞剂、生长激素和非常规维生素和草药产品。 此外,不允许使用甲状腺激素,除非这些激素的使用在过去 3 个月内稳定。
  • 患有危及生命的疾病或有此病史(即 被判断为未完全缓解的癌症(基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外),或由研究者判断的直接影响研究结果的临床严重疾病。 这并不禁止患者服用影响其新陈代谢的药物(例如 他汀类药物)或心肺系统(例如 哮喘喷雾剂)只要治疗稳定并且在整个试验过程中不适应。 此外,它不排除患有乳糜泻(或类似疾病或过敏)的患者,只要疾病稳定,并且患者能够坚持他们特定的(例如)无麸质饮食。
  • 已知的心脏问题被定义为失代偿性心力衰竭(纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级)10 和/或过去 12 个月内的心绞痛和/或任何时间的急性心肌梗塞
  • 筛选时的仰卧位血压(在仰卧位休息 5 分钟后)超出收缩压 90-140 mmHg 或舒张压 50-90 mmHg 的范围(不包括白大衣高血压;因此,如果在第二次筛选时重复测量 访问显示范围内的值,参与者可以包括在试验中)。 该排除标准也适用于服用抗高血压药的参与者。
  • 根据研究者的判断,具有临床意义的异常 ECG 问题的历史。
  • 严重的视网膜病变或黄斑病变和/或严重的神经病变,特别是自主神经病变,由研究者判断。
  • 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何慢性病症或严重疾病。
  • 对药物或食物过敏和/或不耐受史或严重过敏反应史,例如 果糖不耐症。
  • 根据调查员的判断,有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史,或者在筛查访视时尿液药物/酒精筛查结果呈阳性。
  • 吸烟者(定义为每天吸 5 支以上香烟或等量香烟的参与者)。
  • 不能或不愿意在监测期间戒烟或使用尼古丁替代产品。
  • 精神上无行为能力或语言障碍的参与者无法充分理解或合作,或者他们的全科医生或研究者认为不应参加试验的参与者。
  • 参加任何其他可能干扰当前研究的研究试验。
  • 根据调查员的判断,在试验期间可能不合规或不合作。
  • 根据调查员的判断,任何会干扰试验参与或结果评估的情况。
  • 任何已知的糖尿病病史,或使用任何抗高血糖药物或胰岛素治疗糖尿病和相关病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:高升糖指数
包含高血糖碳水化合物的饮食。 辅以含麦芽糖糊精的饮料。
将使用含有麦芽糖糊精的饮料补充饮食。
实验性的:低升糖指数
包含低血糖碳水化合物的饮食。 辅以含异麦芽酮糖的饮料。
饮食将辅以含有异麦芽酮糖作为碳水化合物来源的饮料。
其他名称:
  • 帕拉金糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
间质葡萄糖百分比变异系数。
大体时间:24个月
与间质葡萄糖浓度相对于平均浓度的每日变化相关的度量。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血液和间质葡萄糖浓度。
大体时间:24个月
血液和间质液中葡萄糖平均浓度的量度。
24个月
在范围内花费的时间百分比
大体时间:24个月
定义范围内间质葡萄糖浓度的表征。高血糖 (+7 mmol.L-1)、正常血糖 (4.0-7 mmol.L-1)、低血糖 (<3.9 mmol.L-1)。
24个月
性能变化
大体时间:24个月
根据高血糖或低血糖碳水化合物的重新喂养方案,通过任务失败的时间来衡量身体表现
24个月
运动时的心血管指标
大体时间:24个月
在重复运动试验中观察以下潜在变化。 心率 Vo2 燃料氧化 碳水化合物:脂肪氧化
24个月
重新喂食高血糖或低血糖碳水化合物后的代谢和荷尔蒙变化。
大体时间:24个月
观察任何潜在的适应或对代谢或激素的影响。 通过以下方式评估 胰岛素反应 肠脂肪酸结合蛋白 (iFABP) 甘油三酯 甘油游离脂肪酸 肝应激酶(碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和总胆红素)酸结合蛋白、心肌肌钙蛋白、肌酸激酶和肌红蛋白)酮
24个月
肠道不适
大体时间:24个月
通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 记录潜在的肠道不适。
24个月
3. 高血糖饮食或低血糖饮食的生活方式和健康状况比较。
大体时间:24个月
观察对日常背景活动和睡眠的影响或变化。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月25日

首次发布 (实际的)

2022年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U1111-1281-5048

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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