細胞外小胞が豊富な間葉系幹細胞を用いた骨組織欠損患者の治療
2022年8月26日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
細胞外小胞が豊富な間葉系幹細胞を用いた分節性骨組織欠損患者の治療
細胞外小胞が豊富な間葉系幹細胞を用いた分節性骨組織欠損患者の治療
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、間葉系幹細胞の細胞外小胞を取得する技術を開発することです。独自の細胞外小胞が豊富に含まれる間葉系幹細胞に基づく生物医学的細胞製品を開発する。分節性骨組織欠損患者の治療における生物医学的細胞製品の臨床試験を実施する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna G Poleshko, Dr
- 電話番号：+375295105774
- メール：renovacio888@yandex.ru
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～50歳。
- 上肢の管状骨の癒合不全骨折。
- 上肢の管状骨の骨組織の部分的欠損。
- 患者の予後を悪化させる重度の併存疾患がないこと。
除外基準:
- 妊娠;
- 急性炎症過程。
- ウイルス性 B 型および C 型肝炎、HIV 感染、梅毒、その他のウイルスおよび細菌感染症。
- 自己免疫疾患;
- 急性期のアレルギー反応、生体細胞製品のあらゆる成分に対する過敏症が確立されている。
- 患者が研究に参加することを不可能にする精神的および行動的障害、薬物および/またはアルコール中毒;
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療を受け、細胞外小胞が豊富なMSCを受けている骨欠損患者
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細胞外小胞が豊富な間葉系幹細胞
骨欠損の標準的な外科治療
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アクティブコンパレータ：標準治療を受けている骨欠損患者
標準的な外科治療を受けている骨欠損患者
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骨欠損の標準的な外科治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う悪影響
時間枠：1ヶ月
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治療に伴う副作用の判定
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1ヶ月
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治療に伴う悪影響
時間枠：1年
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治療に伴う副作用の判定
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1年
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部分的な骨組織欠損を有し、完全に回復した患者の割合
時間枠：1年
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部分的な骨組織欠損を有し、完全に回復した患者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrei Hancharou, Dr、Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IBCE_MSCVesicles
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。