Behandling af patienter med knoglevævsdefekter ved hjælp af mesenkymale stamceller beriget med ekstracellulære vesikler
26. august 2022 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling af patienter med segmentelle knoglevævsdefekter ved hjælp af mesenkymale stamceller beriget med ekstracellulære vesikler
Behandling af patienter med segmentelle knoglevævsdefekter ved hjælp af mesenkymale stamceller beriget med ekstracellulære vesikler
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet er at udvikle en teknologi til at opnå mesenkymale stamcellers ekstracellulære vesikler; at udvikle biomedicinsk celleprodukt baseret på mesenkymale stamceller beriget med egne ekstracellulære vesikler; at udføre de kliniske forsøg med det biomedicinske celleprodukt til behandling af patienter med segmentelle knoglevævsdefekter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonnummer: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-50 år;
- ikke-foreningsfrakturer af de rørformede knogler i overekstremiteterne;
- segmentelle defekter i knoglevævet i de rørformede knogler i de øvre lemmer;
- fravær af alvorlig komorbiditet, der forværrer patientens prognose.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- akutte inflammatoriske processer;
- viral hepatitis B og C, HIV-infektion, syfilis og andre virale og bakterielle infektioner;
- autoimmune sygdomme;
- allergiske reaktioner i det akutte stadium, etableret overfølsomhed over for enhver komponent i det biomedicinske celleprodukt;
- psykiske og adfærdsmæssige lidelser, der gør det umuligt for patienter at deltage i undersøgelsen, stof- og/eller alkoholafhængighed;
- patienter med ondartede tumorer inklusive en anamnese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med knogledefekter, der modtager standardbehandling og MSC beriget med ekstracellulære vesikler
|
Mesenkymale stamceller beriget af ekstracellulære vesikler
Standard kirurgisk behandling af knogledefekter
|
|
Aktiv komparator: Patienter med knogledefekter, der modtager standardbehandling
Patienter med knogledefekter, der modtager standard kirurgisk behandling
|
Standard kirurgisk behandling af knogledefekter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
|
Procent af fuldstændigt restituerede patienter med segmentelle knoglevævsdefekter
Tidsramme: 1 år
|
Procent af fuldstændigt restituerede patienter med segmentelle knoglevævsdefekter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IBCE_MSCVesicles
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .