Léčba pacientů s defekty kostní tkáně pomocí mezenchymálních kmenových buněk obohacených extracelulárními vezikuly
26. srpna 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba pacientů s defekty segmentové kostní tkáně pomocí mezenchymálních kmenových buněk obohacených extracelulárními vezikuly
Léčba pacientů se segmentálními defekty kostní tkáně pomocí mezenchymálních kmenových buněk obohacených o extracelulární vezikuly
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu je vyvinout technologii pro získávání extracelulárních vezikul mezenchymálních kmenových buněk; vyvinout biomedicínský buněčný produkt založený na mezenchymálních kmenových buňkách obohacených o vlastní extracelulární vezikuly; provádět klinické zkoušky biomedicínského buněčného produktu při léčbě pacientů se segmentálními defekty kostní tkáně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonní číslo: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50 let;
- nezhoubné zlomeniny tubulárních kostí horní končetiny;
- segmentální defekty kostní tkáně tubulárních kostí horních končetin;
- nepřítomnost závažné komorbidity zhoršující prognózu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- akutní zánětlivé procesy;
- virová hepatitida B a C, infekce HIV, syfilis a další virové a bakteriální infekce;
- autoimunitní onemocnění;
- alergické reakce v akutním stadiu, zjištěná přecitlivělost na kteroukoli složku biomedicínského buněčného produktu;
- duševní poruchy a poruchy chování, které pacientům znemožňují účast ve studii, drogová a/nebo alkoholová závislost;
- pacientů se zhoubnými nádory včetně anamnézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kostními defekty, kteří dostávali standardní léčbu a MSC obohacené o extracelulární vezikuly
|
Mezenchymální kmenové buňky obohacené o extracelulární vezikuly
Standardní chirurgická léčba kostních defektů
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s kostními defekty, kteří dostávají standardní léčbu
Pacienti s kostními defekty podstupující standardní chirurgickou léčbu
|
Standardní chirurgická léčba kostních defektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 rok
|
|
Procento zcela uzdravených pacientů se segmentálními defekty kostní tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Procento zcela uzdravených pacientů se segmentálními defekty kostní tkáně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IBCE_MSCVesicles
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .