Behandlung von Patienten mit Knochengewebedefekten mit mesenchymalen Stammzellen, die mit extrazellulären Vesikeln angereichert sind
26. August 2022 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandlung von Patienten mit segmentalen Knochengewebedefekten mit mesenchymalen Stammzellen, die mit extrazellulären Vesikeln angereichert sind
Behandlung von Patienten mit segmentalen Knochengewebsdefekten mit mesenchymalen Stammzellen, angereichert mit extrazellulären Vesikeln
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer Technologie zur Gewinnung mesenchymaler Stammzellen aus extrazellulären Vesikeln; Entwicklung eines biomedizinischen Zellprodukts auf Basis mesenchymaler Stammzellen, angereichert mit eigenen extrazellulären Vesikeln; Durchführung klinischer Studien mit dem biomedizinischen Zellprodukt zur Behandlung von Patienten mit segmentalen Knochengewebedefekten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonnummer: +375295105774
- E-Mail: renovacio888@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Minsk, Weißrussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre;
- Pseudarthrosenfrakturen der Röhrenknochen der oberen Extremität;
- segmentale Defekte des Knochengewebes der Röhrenknochen der oberen Gliedmaßen;
- Fehlen einer schweren Komorbidität, die die Prognose des Patienten verschlechtert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- akute entzündliche Prozesse;
- Virushepatitis B und C, HIV-Infektion, Syphilis und andere virale und bakterielle Infektionen;
- Autoimmunerkrankungen;
- allergische Reaktionen im akuten Stadium, festgestellte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des biomedizinischen Zellprodukts;
- psychische und Verhaltensstörungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen, Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit;
- Patienten mit bösartigen Tumoren inklusive Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Knochendefekten, die eine Standardbehandlung und mit extrazellulären Vesikeln angereichertes MSC erhalten
|
Mit extrazellulären Vesikeln angereicherte mesenchymale Stammzellen
Standardchirurgische Behandlung von Knochendefekten
|
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Aktiver Komparator: Patienten mit Knochendefekten, die eine Standardbehandlung erhalten
Patienten mit Knochendefekten, die eine standardmäßige chirurgische Behandlung erhalten
|
Standardchirurgische Behandlung von Knochendefekten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
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Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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1 Monat
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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1 Jahr
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Prozentsatz der vollständig genesenen Patienten mit segmentalen Knochengewebedefekten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der vollständig genesenen Patienten mit segmentalen Knochengewebedefekten
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IBCE_MSCVesicles
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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