Tratamento de Pacientes com Defeitos do Tecido Ósseo Utilizando Células Tronco Mesenquimais Enriquecidas por Vesículas Extracelulares
26 de agosto de 2022 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamento de pacientes com defeitos do tecido ósseo segmentar usando células-tronco mesenquimais enriquecidas por vesículas extracelulares
Tratamento de pacientes com defeitos segmentares do tecido ósseo usando células-tronco mesenquimais enriquecidas por vesículas extracelulares
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do projeto são desenvolver uma tecnologia para obtenção de vesículas extracelulares de células-tronco mesenquimais; desenvolver produto celular biomédico baseado em células-tronco mesenquimais enriquecidas com vesículas extracelulares próprias; conduzir os ensaios clínicos do produto celular biomédico no tratamento de pacientes com defeitos segmentares do tecido ósseo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna G Poleshko, Dr
- Número de telefone: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-50 anos;
- fraturas sem união dos ossos tubulares do membro superior;
- defeitos segmentares do tecido ósseo dos ossos tubulares dos membros superiores;
- ausência de comorbidade grave piorando o prognóstico do paciente.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- processos inflamatórios agudos;
- hepatite viral B e C, infecção por HIV, sífilis e outras infecções virais e bacterianas;
- doenças autoimunes;
- reações alérgicas na fase aguda, hipersensibilidade estabelecida a qualquer componente do produto celular biomédico;
- transtornos mentais e comportamentais que impossibilitem a participação do paciente no estudo, dependência de drogas e/ou álcool;
- pacientes com tumores malignos, incluindo uma história.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com defeitos ósseos recebendo tratamento padrão e MSC enriquecido com vesículas extracelulares
|
Células-tronco mesenquimais enriquecidas por vesículas extracelulares
Tratamento cirúrgico padrão de defeitos ósseos
|
|
Comparador Ativo: Pacientes com defeitos ósseos recebendo tratamento padrão
Pacientes com defeitos ósseos recebendo tratamento cirúrgico padrão
|
Tratamento cirúrgico padrão de defeitos ósseos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 mês
|
Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
|
1 mês
|
|
Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 ano
|
Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
|
1 ano
|
|
Porcentagem de pacientes completamente recuperados com defeitos de tecido ósseo segmentar
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes completamente recuperados com defeitos de tecido ósseo segmentar
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_MSCVesicles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .