Behandling av pasienter med beinvevsdefekter ved bruk av mesenkymale stamceller beriket med ekstracellulære vesikler
26. august 2022 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av pasienter med segmentelle benvevsdefekter ved bruk av mesenkymale stamceller beriket med ekstracellulære vesikler
Behandling av pasienter med segmentelle benvevsdefekter ved bruk av mesenkymale stamceller beriket med ekstracellulære vesikler
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å utvikle en teknologi for å oppnå mesenkymale stamceller ekstracellulære vesikler; å utvikle biomedisinsk celleprodukt basert på mesenkymale stamceller beriket med egne ekstracellulære vesikler; å gjennomføre de kliniske forsøkene av det biomedisinske celleproduktet i behandlingen av pasienter med segmentelle benvevsdefekter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonnummer: +375295105774
- E-post: renovacio888@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-50 år;
- ikke-unionsbrudd i de rørformede beinene i overekstremiteten;
- segmentelle defekter i beinvevet til de rørformede beinene i de øvre lemmer;
- fravær av alvorlig komorbiditet som forverrer pasientens prognose.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- akutte inflammatoriske prosesser;
- viral hepatitt B og C, HIV-infeksjon, syfilis og andre virale og bakterielle infeksjoner;
- autoimmune sykdommer;
- allergiske reaksjoner i det akutte stadiet, etablert overfølsomhet for enhver komponent i det biomedisinske celleproduktet;
- psykiske og atferdsmessige lidelser som gjør det umulig for pasienter å delta i studien, narkotika- og/eller alkoholavhengighet;
- pasienter med ondartede svulster inkludert en historie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med beindefekter som får standardbehandling og MSC beriket med ekstracellulære vesikler
|
Mesenkymale stamceller beriket av ekstracellulære vesikler
Standard kirurgisk behandling av beindefekter
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med beindefekter som får standardbehandling
Pasienter med beindefekter som får standard kirurgisk behandling
|
Standard kirurgisk behandling av beindefekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
|
Prosent av fullstendig restituerte pasienter med segmentelle benvevsdefekter
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av fullstendig restituerte pasienter med segmentelle benvevsdefekter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IBCE_MSCVesicles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .