Tratamiento de pacientes con defectos del tejido óseo utilizando células madre mesenquimales enriquecidas con vesículas extracelulares
26 de agosto de 2022 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamiento de pacientes con defectos segmentarios del tejido óseo mediante células madre mesenquimales enriquecidas con vesículas extracelulares
Tratamiento de pacientes con defectos del tejido óseo segmentario utilizando células madre mesenquimales enriquecidas con vesículas extracelulares
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del proyecto son desarrollar una tecnología para la obtención de vesículas extracelulares de células madre mesenquimales; desarrollar producto celular biomédico basado en células madre mesenquimales enriquecidas con vesículas extracelulares propias; realizar los ensayos clínicos del producto celular biomédico en el tratamiento de pacientes con defectos segmentarios del tejido óseo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna G Poleshko, Dr
- Número de teléfono: +375295105774
- Correo electrónico: renovacio888@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-50 años;
- fracturas sin unión de los huesos tubulares de la extremidad superior;
- defectos segmentarios del tejido óseo de los huesos tubulares de las extremidades superiores;
- ausencia de comorbilidad grave que empeora el pronóstico del paciente.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- procesos inflamatorios agudos;
- hepatitis viral B y C, infección por VIH, sífilis y otras infecciones virales y bacterianas;
- Enfermedades autoinmunes;
- reacciones alérgicas en la etapa aguda, hipersensibilidad establecida a cualquier componente del producto celular biomédico;
- trastornos mentales y del comportamiento que imposibiliten la participación de los pacientes en el estudio, adicción a las drogas y/o al alcohol;
- pacientes con tumores malignos incluyendo antecedentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con defectos óseos que reciben tratamiento estándar y CMM enriquecidas con vesículas extracelulares
|
Células madre mesenquimales enriquecidas por vesículas extracelulares
Tratamiento quirúrgico estándar de los defectos óseos
|
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Comparador activo: Pacientes con defectos óseos que reciben tratamiento estándar
Pacientes con defectos óseos que reciben tratamiento quirúrgico estándar
|
Tratamiento quirúrgico estándar de los defectos óseos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
|
1 mes
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Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
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1 año
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Porcentaje de pacientes completamente recuperados con defectos de tejido óseo segmentario
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes completamente recuperados con defectos de tejido óseo segmentario
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_MSCVesicles
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .