Behandeling van patiënten met botweefseldefecten met behulp van mesenchymale stamcellen verrijkt met extracellulaire blaasjes
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandeling van patiënten met segmentale botweefseldefecten met behulp van mesenchymale stamcellen verrijkt met extracellulaire blaasjes
Behandeling van patiënten met segmentale botweefseldefecten met behulp van mesenchymale stamcellen verrijkt met extracellulaire blaasjes
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het project zijn het ontwikkelen van een technologie voor het verkrijgen van extracellulaire blaasjes van mesenchymale stamcellen; biomedisch celproduct ontwikkelen op basis van mesenchymale stamcellen verrijkt met eigen extracellulaire blaasjes; om de klinische proeven van het biomedische celproduct uit te voeren bij de behandeling van patiënten met segmentale botweefseldefecten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna G Poleshko, Dr
- Telefoonnummer: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50 jaar;
- niet-genezende fracturen van de buisvormige botten van de bovenste ledematen;
- segmentale defecten van het botweefsel van de buisvormige botten van de bovenste ledematen;
- afwezigheid van ernstige comorbiditeit verslechtert de prognose van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- acute ontstekingsprocessen;
- virale hepatitis B en C, HIV-infectie, syfilis en andere virale en bacteriële infecties;
- auto-immuunziekten;
- allergische reacties in de acute fase, vastgestelde overgevoeligheid voor een bestanddeel van het biomedische celproduct;
- psychische en gedragsstoornissen die het voor patiënten onmogelijk maken om aan het onderzoek deel te nemen, drugs- en/of alcoholverslaving;
- patiënten met kwaadaardige tumoren inclusief een voorgeschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met botdefecten die een standaardbehandeling krijgen en MSC verrijkt met extracellulaire blaasjes
|
Mesenchymale stamcellen verrijkt met extracellulaire blaasjes
Standaard chirurgische behandeling van botdefecten
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met botdefecten die standaardbehandeling krijgen
Patiënten met botdefecten die standaard chirurgische behandeling krijgen
|
Standaard chirurgische behandeling van botdefecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 jaar
|
|
Percentage volledig herstelde patiënten met segmentale botweefseldefecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage volledig herstelde patiënten met segmentale botweefseldefecten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_MSCVesicles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .