Leczenie pacjentów z wadami tkanki kostnej przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych wzbogaconych o pęcherzyki pozakomórkowe
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Leczenie pacjentów z segmentowymi ubytkami tkanki kostnej za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych wzbogaconych o pęcherzyki pozakomórkowe
Leczenie pacjentów z odcinkowymi ubytkami tkanki kostnej za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych wzbogaconych pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem projektu jest opracowanie technologii pozyskiwania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych mezenchymalnych komórek macierzystych; opracowanie biomedycznego produktu komórkowego opartego na mezenchymalnych komórkach macierzystych wzbogaconych o własne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe; prowadzenie badań klinicznych biomedycznego produktu komórkowego w leczeniu pacjentów z odcinkowymi ubytkami tkanki kostnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna G Poleshko, Dr
- Numer telefonu: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-50 lat;
- niezrostowe złamania kości rurkowatych kończyny górnej;
- odcinkowe ubytki tkanki kostnej rurkowatych kości kończyn górnych;
- brak ciężkich chorób współistniejących pogarszających rokowanie pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- ostre procesy zapalne;
- wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, zakażenie HIV, kiła i inne infekcje wirusowe i bakteryjne;
- choroby autoimmunologiczne;
- reakcje alergiczne w ostrym stadium, stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik biomedycznego produktu komórkowego;
- zaburzenia psychiczne i behawioralne uniemożliwiające pacjentom udział w badaniu, uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu;
- pacjentów z nowotworami złośliwymi, w tym z wywiadem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ubytkami kostnymi leczeni standardowo i MSC wzbogacony o pęcherzyki pozakomórkowe
|
Mezenchymalne komórki macierzyste wzbogacone pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi
Standardowe chirurgiczne leczenie ubytków kostnych
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z ubytkami kostnymi leczeni standardowo
Pacjenci z ubytkami kostnymi otrzymujący standardowe leczenie chirurgiczne
|
Standardowe chirurgiczne leczenie ubytków kostnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 miesiąc
|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 rok
|
|
Odsetek całkowicie wyleczonych pacjentów z segmentalnymi ubytkami tkanki kostnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek całkowicie wyleczonych pacjentów z segmentalnymi ubytkami tkanki kostnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_MSCVesicles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .