Traitement des patients présentant des anomalies du tissu osseux à l'aide de cellules souches mésenchymateuses enrichies de vésicules extracellulaires
26 août 2022 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Traitement des patients atteints d'anomalies segmentaires du tissu osseux à l'aide de cellules souches mésenchymateuses enrichies de vésicules extracellulaires
Traitement des patients présentant des anomalies segmentaires du tissu osseux à l'aide de cellules souches mésenchymateuses enrichies de vésicules extracellulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs du projet sont de développer une technologie d'obtention de vésicules extracellulaires de cellules souches mésenchymateuses ; développer un produit cellulaire biomédical à base de cellules souches mésenchymateuses enrichies de vésicules extracellulaires propres ; mener les essais cliniques du produit cellulaire biomédical dans le traitement des patients présentant des défauts segmentaires du tissu osseux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna G Poleshko, Dr
- Numéro de téléphone: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Minsk, Biélorussie, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-50 ans;
- fractures de pseudarthrose des os tubulaires du membre supérieur;
- défauts segmentaires du tissu osseux des os tubulaires des membres supérieurs;
- absence de comorbidité sévère aggravant le pronostic du patient.
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- processus inflammatoires aigus;
- les hépatites virales B et C, l'infection par le VIH, la syphilis et d'autres infections virales et bactériennes ;
- maladies auto-immunes;
- réactions allergiques au stade aigu, hypersensibilité établie à tout composant du produit cellulaire biomédical;
- troubles mentaux et comportementaux rendant impossible la participation des patients à l'étude, toxicomanie et/ou alcoolisme ;
- patients atteints de tumeurs malignes, y compris une histoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients présentant des défauts osseux recevant un traitement standard et des CSM enrichies de vésicules extracellulaires
|
Cellules souches mésenchymateuses enrichies de vésicules extracellulaires
Traitement chirurgical standard des défauts osseux
|
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Comparateur actif: Patients présentant des défauts osseux recevant un traitement standard
Patients présentant des défauts osseux recevant un traitement chirurgical standard
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Traitement chirurgical standard des défauts osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 mois
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Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
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1 mois
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Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 an
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Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
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1 an
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Pourcentage de patients complètement rétablis présentant des défauts segmentaires du tissu osseux
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients complètement rétablis présentant des défauts segmentaires du tissu osseux
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCE_MSCVesicles
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .