Лечение больных с дефектами костной ткани с использованием мезенхимальных стволовых клеток, обогащенных внеклеточными везикулами
26 августа 2022 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Лечение больных с сегментарными дефектами костной ткани с использованием мезенхимальных стволовых клеток, обогащенных внеклеточными везикулами
Лечение пациентов с сегментарными дефектами костной ткани с использованием мезенхимальных стволовых клеток, обогащенных внеклеточными везикулами
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целями проекта являются разработка технологии получения мезенхимальных стволовых клеток внеклеточных везикул; разработать биомедицинский клеточный продукт на основе мезенхимальных стволовых клеток, обогащенных собственными внеклеточными везикулами; провести клинические испытания биомедицинского клеточного продукта в лечении пациентов с сегментарными дефектами костной ткани
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna G Poleshko, Dr
- Номер телефона: +375295105774
- Электронная почта: renovacio888@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-50 лет;
- несросшиеся переломы трубчатых костей верхней конечности;
- сегментарные дефекты костной ткани трубчатых костей верхних конечностей;
- отсутствие тяжелой сопутствующей патологии, ухудшающей прогноз пациента.
Критерий исключения:
- беременность;
- острые воспалительные процессы;
- вирусные гепатиты В и С, ВИЧ-инфекция, сифилис и другие вирусные и бактериальные инфекции;
- аутоиммунные заболевания;
- аллергические реакции в стадии обострения, установленная повышенная чувствительность к любому компоненту биомедицинского клеточного продукта;
- психические и поведенческие расстройства, делающие невозможным участие пациентов в исследовании, наркотическая и/или алкогольная зависимость;
- больные со злокачественными опухолями, в том числе в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с костными дефектами, получающие стандартное лечение и МСК, обогащенные внеклеточными везикулами
|
Мезенхимальные стволовые клетки, обогащенные внеклеточными везикулами
Стандартное хирургическое лечение костных дефектов
|
|
Активный компаратор: Пациенты с дефектами костей, получающие стандартное лечение
Пациенты с костными дефектами, получающие стандартное хирургическое лечение
|
Стандартное хирургическое лечение костных дефектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 месяц
|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 год
|
|
Процент полностью выздоровевших пациентов с сегментарными дефектами костной ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Процент полностью выздоровевших пациентов с сегментарными дефектами костной ткани
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_MSCVesicles
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .