Trattamento di pazienti con difetti del tessuto osseo utilizzando cellule staminali mesenchimali arricchite da vescicole extracellulari
26 agosto 2022 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Trattamento di pazienti con difetti del tessuto osseo segmentale utilizzando cellule staminali mesenchimali arricchite da vescicole extracellulari
Trattamento di pazienti con difetti del tessuto osseo segmentale utilizzando cellule staminali mesenchimali arricchite da vescicole extracellulari
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi del progetto sono sviluppare una tecnologia per ottenere vescicole extracellulari di cellule staminali mesenchimali; sviluppare un prodotto cellulare biomedico basato su cellule staminali mesenchimali arricchite con proprie vescicole extracellulari; condurre le sperimentazioni cliniche del prodotto cellulare biomedico nel trattamento di pazienti con difetti del tessuto osseo segmentale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna G Poleshko, Dr
- Numero di telefono: +375295105774
- Email: renovacio888@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-50 anni;
- fratture da mancata unione delle ossa tubolari dell'arto superiore;
- difetti segmentali del tessuto osseo delle ossa tubolari degli arti superiori;
- assenza di comorbidità gravi che peggiorano la prognosi del paziente.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- processi infiammatori acuti;
- epatite virale B e C, infezione da HIV, sifilide e altre infezioni virali e batteriche;
- Malattie autoimmuni;
- reazioni allergiche nella fase acuta, ipersensibilità accertata a qualsiasi componente del prodotto cellulare biomedico;
- disturbi psichici e comportamentali che rendano impossibile la partecipazione dei pazienti allo studio, dipendenza da droghe e/o alcol;
- pazienti con tumori maligni inclusa una storia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con difetti ossei sottoposti a trattamento standard e MSC arricchiti con vescicole extracellulari
|
Cellule staminali mesenchimali arricchite da vescicole extracellulari
Trattamento chirurgico standard dei difetti ossei
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con difetti ossei sottoposti a trattamento standard
Pazienti con difetti ossei sottoposti a trattamento chirurgico standard
|
Trattamento chirurgico standard dei difetti ossei
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
|
1 mese
|
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
|
1 anno
|
|
Percentuale di pazienti completamente guariti con difetti del tessuto osseo segmentale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti completamente guariti con difetti del tessuto osseo segmentale
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_MSCVesicles
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .