Behandling av patienter med benvävnadsdefekter med hjälp av mesenkymala stamceller berikade av extracellulära vesiklar
26 augusti 2022 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av patienter med segmentella benvävnadsdefekter med hjälp av mesenkymala stamceller berikade av extracellulära vesiklar
Behandling av patienter med segmentella benvävnadsdefekter med mesenkymala stamceller berikade av extracellulära vesiklar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med projektet är att utveckla en teknologi för att erhålla mesenkymala stamceller extracellulära vesiklar; att utveckla biomedicinsk cellprodukt baserad på mesenkymala stamceller berikade med egna extracellulära vesiklar; att genomföra de kliniska prövningarna av den biomedicinska cellprodukten vid behandling av patienter med segmentella benvävnadsdefekter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonnummer: +375295105774
- E-post: renovacio888@yandex.ru
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-50 år;
- icke-föreningsfrakturer av de rörformiga benen i den övre extremiteten;
- segmentella defekter i benvävnaden i de rörformiga benen i de övre extremiteterna;
- frånvaro av allvarlig komorbiditet som försämrar patientens prognos.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- akuta inflammatoriska processer;
- viral hepatit B och C, HIV-infektion, syfilis och andra virala och bakteriella infektioner;
- autoimmuna sjukdomar;
- allergiska reaktioner i det akuta skedet, etablerad överkänslighet mot någon komponent i den biomedicinska cellprodukten;
- psykiska och beteendemässiga störningar som gör det omöjligt för patienter att delta i studien, drog- och/eller alkoholberoende;
- patienter med maligna tumörer inklusive en historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med skelettdefekter som får standardbehandling och MSC berikad med extracellulära vesiklar
|
Mesenkymala stamceller berikade av extracellulära vesiklar
Standard kirurgisk behandling av skelettdefekter
|
|
Aktiv komparator: Patienter med skelettdefekter som får standardbehandling
Patienter med skelettdefekter som får standardkirurgisk behandling
|
Standard kirurgisk behandling av skelettdefekter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 månad
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 månad
|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 år
|
|
Procent av helt återställda patienter med segmentella benvävnadsdefekter
Tidsram: 1 år
|
Procent av helt återställda patienter med segmentella benvävnadsdefekter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_MSCVesicles
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .