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孤独感と社会的孤立を感じる患者のテレマティック サポート グループ

2023年2月7日 更新者：Laura Comendador-Vazquez、Corporacion Parc Tauli

孤独感と社会的孤立感のある在宅患者のケアにおけるテレマティックサポートグループ：社会調査

孤独は、肉体的にも心理的にもマイナスの結果をもたらす可能性があります。 この研究の目的は、テレマティック グループ介入が孤独感や社会的孤立感を軽減し、在宅ケアの人々の情緒的幸福を改善する効果を評価することです。 サンプルは、サバデル保健地域に居住する 60 歳から 99 歳の患者で構成されており、ATDOM プログラムで定期的な在宅ケアを、Corporació Sanitària Parc Taulí のプライマリ ケア チームが受けており、研究に参加し、適格基準を満たすことに同意しています。 . この研究には、臨床評価、感情的な幸福、社会的支援、および介入に対する満足度が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自律性の喪失、認知障害、健康の脆弱性は、複雑な社会状況と孤立につながる可能性があります。 孤独は、社会的関係の質または量の不足の認識に伴う嫌悪状態として定義されています。 孤独を、介入プロセス中に検出、理解、および伴奏するためのツールを必要とする複雑で多様な複数の現象として考えることは適切です。 望まない孤独に対処することの重要性は、身体的および心理的健康への影響に反映されています。 長期的には、慢性的で望ましくない主観的な孤独は、客観的および主観的な身体的健康の悪化、罹患率と死亡率の増加、認知障害の発症の危険因子、自尊心と感覚の低下との関連などの結果につながります。身元。 現在の調査研究は、孤独感と社会的孤立の感情を軽減し、在宅ケアの人々の感情的な幸福を改善するためのテレマティックグループ介入の実現可能性を調査することを目的としています。 事前事後被験者内デザインによるパイロット臨床試験が実施されます。 サンプルは、サバデル 4B ヘルス エリアに居住する 60 歳から 99 歳の患者で構成されており、ATDOM プログラムで、Corporació Sanitària Parc Taulí のプライマリ ケア チームによる定期的な在宅ケアを受けています。適格基準。 介入は、2 か月にわたって分散された 90 分の 7 セッションのテレマティック サポート グループへの参加を通じて開発され、介入前後の評価を確立します。 この研究には、臨床評価、感情的な幸福、社会的支援、および介入に対する満足度が含まれます。 量的変数は、ノンパラメトリック Wilcoxon 符号順位検定を使用して分析されます。 評価された各領域における結果の関連性をより正確に解釈するために、Cohen の d を使用して、前後の変化の効果量が計算されます。 介入に対する満足度の質的分析も実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Parc Taulí
        • コンタクト：
          • Coloma Moreno Quiroga, PhD
          • 電話番号：93 723 66 73
          • メール：CMoreno@tauli.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性、変性および/または無能力の病状または好ましくない生物心理社会的特徴を有する患者;社会的孤立、高齢化、自律性の欠如、または建築上の障壁。 サバデル 4B ヘルスエリアに居住する 60 歳から 99 歳の患者で、ATDOM プログラムで定期的な在宅ケアを受けている患者。Corporació Sanitària Parc Taulí のプライマリ ケア チームによるもので、研究に参加し、適格基準を満たすことに同意します。

説明

包含基準:

  • 60～99歳の男性または女性。
  • インフォームドコンセントの自発的な署名。
  • 自己申告または第三者からの情報を通じて検出される、孤独感および社会的孤立の存在。
  • インターネット接続とそれを操作するための基本的なスキルを備えたモバイル デバイス。
  • リテラシー：読み書きができること。
  • 精神病理学的複雑性が低い人。 この定義は、複雑さの低い精神障害の患者で、不安症やうつ病に関連する症候群レベルで確立されています。 管理上の困難、無気力な進化、または臨床的必要性の明確化がない場合。
  • グループで働く意欲、態度、能力。
  • 新しいスキルを学び、経験を共有する受容的な態度。

除外基準:

  • 一時的な在宅ケアを受けている期間が 1 か月未満の人 (外傷、手術、中程度の依存度を伴う退院、リハビリテーション治療または治療)。
  • 物理的なレベルとは関係のない、法的な無能力の存在。 精神的または知的能力がないために意思決定ができ​​ない人。
  • 治療に適合しない障害との併存症：中等度または重度の認知障害、言語コミュニケーションの変化、重度の視力喪失または難聴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入群
募集は、事前のインフォームドコンセントを得て、プライマリケアチームによるATDOMプログラムで定期的な在宅ケアを受けている連続した患者に基づいています。
行動：テレマティックサポートグループ
研究への各患者の参加は4か月間確立されています。最初と最後の月は評価段階に対応し、残りの 2 か月は介入のためのものです。 合計 7 つのグループ セッションが 90 分間で週 1 回の頻度で予定されており、テレマティクスを介して実施され、情緒的健康の専門家、看護師、ソーシャル ワーカーによって実施されます。 これに関連して、患者は、臨床状況を示した人々に通常使用されるケア、訪問、および治療を受けることが保証されます。 介入に参加する場合と参加しない場合の唯一の違いは、テレマティック サポート グループへの参加と、このプロジェクトの一部である定期的に実施されない追加の評価です。 介入はグループ形式で実施され、セッションあたり最大 12 人の患者が参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後と比較した孤独感のベースラインの変化
時間枠：合計2回の査定が行われます。評価は、介入の前後、4 か月に行われます。評価は 30 分間続きます。
UCLA Loneliness Scale バージョン 3。主観的な孤独のレベルを定量化するために使用されます。 20 項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、4 = 「常に」) で回答されます。 カットオフ ポイントはありません。スコアが高いほど、孤独が深刻であることを示します。
合計2回の査定が行われます。評価は、介入の前後、4 か月に行われます。評価は 30 分間続きます。
介入後と比較した社会的孤立のベースラインの変化
時間枠：合計2回の査定が行われます。評価は、介入の前後、4 か月に行われます。評価は 30 分間続きます。
OSLO 3 スケール。 これは、認知された社会的支援を測定するために使用されます。 3項目で構成されています。 スコアが 3 ～ 8 の場合、ソーシャル サポートが不十分であることを示します。 9 から 11 の中程度の社会的支援。 12 から 15 の高いソーシャル サポート。
合計2回の査定が行われます。評価は、介入の前後、4 か月に行われます。評価は 30 分間続きます。
介入後と比較した不安および抑うつのベースラインの変化
時間枠：合計2回の査定が行われます。評価は、介入の前後、4 か月に行われます。評価は 30 分間続きます。
ゴールドバーグ不安およびうつ病尺度 (EADG)。 不安や抑うつ症状の重症度を定量化するために使用されます。 これは、二分法で測定された 18 項目で構成されています。 不安のサブスケールとうつ病のサブスケールの 2 つのサブスケールがあり、それぞれ 9 つの質問があります。 各サブスケールの最初の 4 つの質問 (質問 1 ～ 4) と (質問 10 ～ 13) は、残りの質問に回答する必要があるかどうかを判断するための前提条件として機能します。 カットオフポイントは、不安のサブスケールでは 4 以上、うつ病のサブスケールでは 2 以上です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
合計2回の査定が行われます。評価は、介入の前後、4 か月に行われます。評価は 30 分間続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後と比較した介入の実現可能性のベースラインの変化
時間枠：評価は、介入後 4 か月で行われます。評価は 30 分間続きます。
介入終了時の研究チームとの報告会。 これらは、介入の実現可能性の定性的評価に使用されます。各セッションの参加者の出席と欠席の総数によって測定されます。
評価は、介入後 4 か月で行われます。評価は 30 分間続きます。
介入後と比較した介入満足度のベースラインの変化
時間枠：評価は、介入後 4 か月で行われます。評価は 30 分間続きます。
介入終了時の研究チームとの報告会。 これらは、介入の満足度の質的評価、つまり専門家と患者による介入の満足度に使用されます。
評価は、介入後 4 か月で行われます。評価は 30 分間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corporacion Parc Tauli

捜査官

  • 主任研究者：Laura Comendador Vazquez, master、Corporacion Parc Tauli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022/3009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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