- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520450
Telematische Selbsthilfegruppe bei Patienten mit Gefühlen der Einsamkeit und sozialen Isolation
7. Februar 2023 aktualisiert von: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli
Telematische Selbsthilfegruppe in der Betreuung von Hauspatienten mit Gefühlen der Einsamkeit und sozialen Isolation: eine soziale Studie
Einsamkeit kann sowohl physisch als auch psychisch negative Folgen haben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer telematischen Gruppenintervention auf die Verringerung von Gefühlen der Einsamkeit und sozialen Isolation sowie die Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens von Menschen in häuslicher Pflege zu bewerten.
Die Stichprobe besteht aus Patienten im Alter von 60 bis 99 Jahren mit Wohnsitz im Gesundheitsbereich Sabadell, die im Rahmen des ATDOM-Programms regelmäßig zu Hause vom Primärversorgungsteam der Corporació Sanitària Parc Taulí betreut werden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Zulassungskriterien erfüllen .
Die Studie umfasst klinische Bewertungen, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Zufriedenheit mit der Intervention.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autonomieverlust, kognitive Beeinträchtigung und gesundheitliche Anfälligkeit können zu einer komplexen sozialen Situation und Isolation führen.
Einsamkeit wurde als aversiver Zustand definiert, der mit der Wahrnehmung eines Defizits in der Qualität oder Quantität sozialer Beziehungen einhergeht.
Es ist relevant, Einsamkeit als ein komplexes, vielfältiges und pluralistisches Phänomen zu begreifen, das Werkzeuge zu seiner Erkennung, seinem Verständnis und seiner Begleitung während des Interventionsprozesses erfordert.
Wie wichtig es ist, auf ungewollte Einsamkeit zu reagieren, spiegelt sich in den Folgen für die körperliche und psychische Gesundheit wider.
Langfristig führt chronische und ungewollte subjektive Einsamkeit zu Folgen wie einer schlechteren objektiven und subjektiven körperlichen Gesundheit, einer erhöhten Morbidität und Mortalität, einem Risikofaktor für die Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen sowie einer Assoziation mit einem geringeren Selbstwertgefühl und Selbstwertgefühl Identität.
Die vorliegende Forschungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer telematischen Gruppenintervention zur Verringerung von Gefühlen der Einsamkeit und sozialen Isolation sowie zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens von Menschen in häuslicher Pflege zu untersuchen.
Es wird eine klinische Pilotstudie mit einem Prä-Post-Intrasubjekt-Design durchgeführt.
Die Stichprobe besteht aus Patienten im Alter von 60 bis 99 Jahren mit Wohnsitz im Gesundheitsbereich Sabadell 4B, die im Rahmen des ATDOM-Programms regelmäßig zu Hause vom Primärversorgungsteam der Corporació Sanitària Parc Taulí betreut werden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die zu erfüllen Zulassungskriterien.
Die Intervention wird durch die Teilnahme an einer telematischen Unterstützungsgruppe mit 7 Sitzungen von 90 Minuten, verteilt über 2 Monate, entwickelt, um eine Bewertung vor und nach der Intervention zu erstellen.
Die Studie umfasst klinische Bewertungen, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Zufriedenheit mit der Intervention.
Quantitative Variablen werden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert.
Für eine genauere Interpretation der Relevanz der Ergebnisse in jedem bewerteten Bereich werden Effektgrößen für Prä-Post-Änderungen unter Verwendung von Cohen's d berechnet.
Eine qualitative Analyse der Zufriedenheit mit der Intervention wird ebenfalls durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Comendador Vazquez, master
- Telefonnummer: 622054658
- E-Mail: lcomendador@tauli.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Parc Taulí
-
Kontakt:
- Coloma Moreno Quiroga, PhD
- Telefonnummer: 93 723 66 73
- E-Mail: CMoreno@tauli.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen, degenerativen und/oder behindernden Pathologien oder mit ungünstigen biopsychosozialen Merkmalen; soziale Isolation, fortgeschrittenes Alter, Autonomiedefizite oder architektonische Barrieren.
Patienten im Alter von 60 bis 99 Jahren mit Wohnsitz im Gesundheitsbereich Sabadell 4B, die regelmäßig zu Hause im Rahmen des ATDOM-Programms vom Primary Care Team der Corporació Sanitària Parc Taulí versorgt werden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Zulassungskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 60-99 Jahren.
- Freiwillige Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Vorhandensein von Gefühlen der Einsamkeit und sozialen Isolation, selbst berichtet oder durch Informationen von Dritten festgestellt.
- Mobiles Gerät mit Internetverbindung und Grundkenntnissen, um es zu bedienen.
- Alphabetisierung: Lesen und Schreiben können.
- Menschen mit geringer psychopathologischer Komplexität. Die Definition gilt für Patienten mit psychischen Störungen geringer Komplexität auf syndromaler Ebene im Zusammenhang mit Angst und Depression. In Abwesenheit von Schwierigkeiten bei der Behandlung, trägen Entwicklung oder Klärung des klinischen Bedarfs.
- Motivation, Einstellung und Fähigkeit, in einer Gruppe zu arbeiten.
- Empfängliche Einstellung zum Erlernen neuer Fähigkeiten und zum Teilen von Erfahrungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen in vorübergehender häuslicher Pflege von weniger als einem Monat (Trauma, Operation, Krankenhausentlassung mit mittlerem Pflegegrad, Rehabilitationsbehandlungen oder Therapien).
- Vorliegen einer rechtlichen Handlungsunfähigkeit, nicht bezogen auf eine körperliche Ebene. Menschen, die aufgrund ihrer geistigen oder intellektuellen Behinderung nicht in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen.
- Komorbidität mit Störungen, die mit der Behandlung nicht vereinbar sind: mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigung, Veränderungen in der verbalen Kommunikation, schwerer Sehverlust oder Hörverlust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionsgruppe
Die Rekrutierung basiert auf aufeinanderfolgenden Patienten, die im Rahmen des ATDOM-Programms regelmäßig zu Hause vom Primärversorgungsteam mit vorheriger Zustimmung nach Aufklärung behandelt werden.
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Die Teilnahme jedes Patienten an der Studie wurde für 4 Monate festgelegt; der erste und der letzte Monat entsprechen der Evaluierungsphase, die restlichen zwei Monate dienen der Intervention.
Es sind insgesamt 7 Gruppensitzungen von 90 Minuten Dauer und wöchentlicher Häufigkeit geplant, die per Telematik durchgeführt und von einer Fachkraft für emotionales Wohlbefinden, einer Krankenschwester und einer Sozialarbeiterin geleitet werden.
In diesem Zusammenhang wird gewährleistet, dass Patienten die Pflege, Besuche und Behandlungen erhalten, die normalerweise für Personen angewendet werden, die ihre klinische Situation vorgestellt haben.
Der einzige Unterschied zwischen der Teilnahme an der Intervention und der Nichtteilnahme an der Intervention besteht in der Teilnahme an einer telematischen Unterstützungsgruppe und einigen zusätzlichen, d. h. nicht routinemäßig durchgeführten Bewertungen, die Teil dieses Projekts sind.
Der Eingriff wird im Gruppenformat mit maximal 12 Patienten pro Sitzung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Baseline für Einsamkeit im Vergleich zur Postintervention
Zeitfenster: Insgesamt werden 2 Bewertungen durchgeführt. Die Bewertungen finden vor und nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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UCLA Loneliness Scale Version 3. Sie wird verwendet, um den Grad der subjektiven Einsamkeit zu quantifizieren.
Er besteht aus 20 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = „nie“ und 4 = „immer“) beantwortet werden.
Es gibt keine Abschaltpunkte; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einsamkeit hin.
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Insgesamt werden 2 Bewertungen durchgeführt. Die Bewertungen finden vor und nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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Änderung der Baseline für soziale Isolation im Vergleich zur Postintervention
Zeitfenster: Insgesamt werden 2 Bewertungen durchgeführt. Die Bewertungen finden vor und nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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OSLO 3-Skala.
Es wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung zu messen.
Es besteht aus 3 Artikeln.
Werte zwischen 3 und 8 zeigen geringe soziale Unterstützung; zwischen 9 und 11 mittlere soziale Unterstützung; zwischen 12 und 15 hohe soziale Unterstützung.
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Insgesamt werden 2 Bewertungen durchgeführt. Die Bewertungen finden vor und nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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Änderung der Baseline für Angst und Depression im Vergleich zur Postintervention
Zeitfenster: Insgesamt werden 2 Bewertungen durchgeführt. Die Bewertungen finden vor und nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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Goldberg-Angst- und Depressionsskala (EADG).
Es wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren.
Es besteht aus 18 Items, die mit dichotomen Antworten gemessen werden.
Sie enthält zwei Subskalen mit jeweils 9 Fragen: die Subskala „Angst“ und die Subskala „Depression“.
Die ersten 4 Fragen jeder Subskala (Fragen 1-4) bzw. (Fragen 10-13) dienen als Voraussetzung dafür, ob die restlichen Fragen beantwortet werden sollen.
Die Grenzwerte sind 4 oder mehr für die Subskala Angst und 2 oder mehr für die Subskala Depression.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
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Insgesamt werden 2 Bewertungen durchgeführt. Die Bewertungen finden vor und nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Baseline für die Durchführbarkeit der Intervention im Vergleich zur Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen finden nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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Nachbesprechung mit dem Forschungsteam am Ende der Intervention.
Diese werden zur qualitativen Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention verwendet: gemessen an der Gesamtzahl der Anwesenheiten und Abwesenheiten der Teilnehmer in jeder Sitzung.
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Die Bewertungen finden nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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Änderung der Grundlinie für die Zufriedenheit mit der Intervention im Vergleich zur Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen finden nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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Nachbesprechung mit dem Forschungsteam am Ende der Intervention.
Diese werden zur qualitativen Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention verwendet: Zufriedenheit mit der Intervention durch das Fachpersonal und die Patienten.
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Die Bewertungen finden nach dem Eingriff nach 4 Monaten statt. Die Assessments dauern 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Comendador Vazquez, master, Corporacion Parc Tauli
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sander R. Preventing social isolation and loneliness among older people: a systematic review of health promotion interventions. Nurs Older People. 2005 Mar 1;17(1):40. doi: 10.7748/nop.17.1.40.s11.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cohen-Mansfield J, Hazan H, Lerman Y, Shalom V. Correlates and predictors of loneliness in older-adults: a review of quantitative results informed by qualitative insights. Int Psychogeriatr. 2016 Apr;28(4):557-76. doi: 10.1017/S1041610215001532. Epub 2015 Oct 1.
- Bermeja AI, Ausin B. [Programs to combat loneliness in the institutionalised elderly: A review of the scientific literature]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2018 May-Jun;53(3):155-164. doi: 10.1016/j.regg.2017.05.006. Epub 2017 Nov 1. Spanish.
- Courtin E, Knapp M. Social isolation, loneliness and health in old age: a scoping review. Health Soc Care Community. 2017 May;25(3):799-812. doi: 10.1111/hsc.12311. Epub 2015 Dec 28.
- Domenech-Abella J, Lara E, Rubio-Valera M, Olaya B, Moneta MV, Rico-Uribe LA, Ayuso-Mateos JL, Mundo J, Haro JM. Loneliness and depression in the elderly: the role of social network. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Apr;52(4):381-390. doi: 10.1007/s00127-017-1339-3. Epub 2017 Feb 2.
- Morris SB, DeShon RP. Combining effect size estimates in meta-analysis with repeated measures and independent-groups designs. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):105-25. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.105.
- Syed Elias SM, Neville C, Scott T. The effectiveness of group reminiscence therapy for loneliness, anxiety and depression in older adults in long-term care: a systematic review. Geriatr Nurs. 2015 Sep-Oct;36(5):372-80. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.05.004. Epub 2015 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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- 2022/3009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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