- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05520450
Telematisk støttegruppe i patienter med følelse af ensomhed og social isolation
7. februar 2023 opdateret af: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli
Telematisk støttegruppe i plejen af hjemlige patienter med følelse af ensomhed og social isolation: en social undersøgelse
Ensomhed kan have negative konsekvenser, både fysisk og psykisk.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en telematisk gruppeintervention med hensyn til at reducere følelser af ensomhed og social isolation, samt at forbedre det følelsesmæssige velvære hos personer i hjemmeplejen.
Stikprøven består af patienter i alderen 60 til 99 år bosiddende i Sabadell sundhedsområde, som modtager regelmæssig hjemmepleje i ATDOM-programmet af Primary Care Team i Corporació Sanitària Parc Taulí, som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne .
Undersøgelsen omfatter kliniske vurderinger, følelsesmæssigt velvære, social støtte og tilfredshed med interventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af autonomi, kognitiv svækkelse og skrøbelighed af helbred kan føre til en kompleks social situation og isolation.
Ensomhed er blevet defineret som den aversive tilstand, der ledsager opfattelsen af et underskud i kvaliteten eller kvantiteten af sociale relationer.
Det er relevant at opfatte ensomhed som et komplekst, mangfoldigt og pluralistisk fænomen, der kræver værktøjer til dets opdagelse, forståelse og akkompagnement under interventionsprocessen.
Vigtigheden af at handle på uønsket ensomhed afspejles i konsekvenserne for fysisk og psykisk sundhed.
På længere sigt fører kronisk og uønsket subjektiv ensomhed til konsekvenser som dårligere objektiv og subjektiv fysisk sundhed, øget sygelighed og dødelighed, en risikofaktor for udvikling af kognitiv svækkelse samt en sammenhæng med lavere selvværd og følelse af identitet.
Nærværende forskningsstudie har til formål at undersøge gennemførligheden af en telematisk gruppeintervention til at reducere følelser af ensomhed og social isolation, samt at forbedre det følelsesmæssige velvære hos mennesker i hjemmeplejen.
Et klinisk pilotforsøg med et pre-post intrasubjekt design vil blive udført.
Stikprøven består af patienter i alderen 60 til 99 år bosiddende i Sabadell 4B sundhedsområdet, som modtager regelmæssig hjemmepleje i ATDOM-programmet af Primary Care Team i Corporació Sanitària Parc Taulí, som accepterer at deltage i undersøgelsen og møde de berettigelseskriterier.
Interventionen udvikles gennem deltagelse i en telematisk støttegruppe på 7 sessioner á 90 minutter fordelt over 2 måneder, der etablerer en præ-post interventionsevaluering.
Undersøgelsen omfatter kliniske vurderinger, følelsesmæssigt velvære, social støtte og tilfredshed med interventionen.
Kvantitative variabler vil blive analyseret ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test.
For en mere præcis fortolkning af relevansen af resultaterne i hvert vurderet domæne, vil effektstørrelser blive beregnet for præ-post ændringer ved hjælp af Cohens d.
Der vil også blive gennemført en kvalitativ analyse af tilfredsheden med interventionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Comendador Vazquez, master
- Telefonnummer: 622054658
- E-mail: lcomendador@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Parc Taulí
-
Kontakt:
- Coloma Moreno Quiroga, PhD
- Telefonnummer: 93 723 66 73
- E-mail: CMoreno@tauli.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske, degenerative og/eller invaliderende patologier eller med ugunstige biopsykosociale karakteristika; social isolation, høj alder, autonomiunderskud eller arkitektoniske barrierer.
Patienter i alderen 60 til 99 år bosiddende i Sabadell 4B sundhedsområdet, som modtager regelmæssig hjemmepleje i ATDOM-programmet af det primære plejeteam i Corporació Sanitària Parc Taulí, som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylde kriterierne for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 60-99 år.
- Frivillig underskrift af informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af følelser af ensomhed og social isolation, selvrapporteret eller opdaget gennem information fra tredjepart.
- Mobil enhed med internetforbindelse og grundlæggende færdigheder til at betjene den.
- Literacy: at vide, hvordan man læser og skriver.
- Mennesker med lav psykopatologisk kompleksitet. Definitionen er etableret hos patienter med psykiske lidelser af lav kompleksitet, på et syndromisk niveau relateret til angst og depression. I fravær af vanskeligheder i ledelsen, sløret udvikling eller afklaring af kliniske behov.
- Motivation, indstilling og evne til at arbejde i gruppe.
- Receptiv holdning til at lære nye færdigheder og dele erfaringer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer i midlertidig hjemmepleje i mindre end en måned (traumatisme, kirurgi, hospitalsudskrivninger med en moderat grad af afhængighed, rehabiliteringsbehandlinger eller terapier).
- Tilstedeværelse af juridisk uarbejdsdygtighed, ikke relateret til et fysisk niveau. Mennesker med manglende evne til at træffe beslutninger på grund af deres mentale eller intellektuelle handicap.
- Komorbiditet med lidelser, der er uforenelige med behandling: moderat eller svær kognitiv svækkelse, ændringer i verbal kommunikation, alvorligt synstab eller høretab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interventionsgruppe
Rekruttering vil være baseret på fortløbende patienter, der modtager regelmæssig hjemmepleje i ATDOM-programmet af det primære plejeteam med forudgående informeret samtykke.
|
Hver patients deltagelse i undersøgelsen er blevet fastslået i 4 måneder; den første og sidste måned svarer til evalueringsfasen, de resterende to måneder er til interventionen.
Der er planlagt i alt 7 gruppesessioner af 90 minutters varighed og ugentlig frekvens, udført via telematik og afviklet af en følelsesmæssig velværeprofessionel, en sygeplejerske og en socialrådgiver.
I denne sammenhæng er det garanteret, at patienter vil modtage den pleje, besøg og behandlinger, der normalt bruges til personer, der har præsenteret deres kliniske situation.
Den eneste forskel mellem at deltage i interventionen og ikke at deltage i interventionen er deltagelse i en telematisk støttegruppe og nogle yderligere vurderinger, dvs. ikke rutinemæssigt udførte, som er en del af dette projekt.
Interventionen vil blive udført i gruppeformat med maksimalt 12 patienter pr. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline for ensomhed sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
UCLA Loneliness Scale version 3. Den vil blive brugt til at kvantificere niveauet af subjektiv ensomhed.
Den består af 20 punkter, som besvares på en 4-punkts Likert-skala (1 = "aldrig" og 4 = "altid").
Der er ingen afskæringspunkter; højere score indikerer større alvor af ensomhed.
|
I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
Ændring i baseline for social isolation sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
OSLO 3 skala.
Det vil blive brugt til at måle opfattet social støtte.
Den består af 3 genstande.
Score mellem 3 og 8 viser dårlig social støtte; mellem 9 og 11 medium social støtte; mellem 12 og 15 høj social støtte.
|
I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
Ændring i baseline for angst og depression sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
Goldbergs angst- og depressionsskala (EADG).
Det vil blive brugt til at kvantificere sværhedsgraden af angst- og depressionssymptomer.
Den består af 18 punkter målt med dikotome svar.
Den indeholder to underskalaer med hver 9 spørgsmål: angstunderskala og depressionsunderskala.
De første 4 spørgsmål i hver underskala (spørgsmål 1-4) og (spørgsmål 10-13) henholdsvis fungerer som en forudsætning for at afgøre, om resten af spørgsmålene skal besvares.
Skæringspunkterne er 4 eller mere for angstunderskalaen og 2 eller mere for depressionsunderskalaen.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline for gennemførlighed af interventionen sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: Vurderingerne vil finde sted efter interventionen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
Debriefing session med forskerholdet ved afslutningen af interventionen.
Disse vil blive brugt til kvalitativ vurdering af gennemførligheden af interventionen: målt ved det samlede antal tilstedeværelser og fravær af deltagerne i hver session.
|
Vurderingerne vil finde sted efter interventionen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
Ændring i baseline for tilfredshed med interventionen sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: Vurderingerne vil finde sted efter interventionen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
Debriefing session med forskerholdet ved afslutningen af interventionen.
Disse vil blive brugt til kvalitativ vurdering af interventionens tilfredshed: tilfredshed med interventionen fra de professionelle og patienters side.
|
Vurderingerne vil finde sted efter interventionen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Comendador Vazquez, master, Corporacion Parc Tauli
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sander R. Preventing social isolation and loneliness among older people: a systematic review of health promotion interventions. Nurs Older People. 2005 Mar 1;17(1):40. doi: 10.7748/nop.17.1.40.s11.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cohen-Mansfield J, Hazan H, Lerman Y, Shalom V. Correlates and predictors of loneliness in older-adults: a review of quantitative results informed by qualitative insights. Int Psychogeriatr. 2016 Apr;28(4):557-76. doi: 10.1017/S1041610215001532. Epub 2015 Oct 1.
- Bermeja AI, Ausin B. [Programs to combat loneliness in the institutionalised elderly: A review of the scientific literature]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2018 May-Jun;53(3):155-164. doi: 10.1016/j.regg.2017.05.006. Epub 2017 Nov 1. Spanish.
- Courtin E, Knapp M. Social isolation, loneliness and health in old age: a scoping review. Health Soc Care Community. 2017 May;25(3):799-812. doi: 10.1111/hsc.12311. Epub 2015 Dec 28.
- Domenech-Abella J, Lara E, Rubio-Valera M, Olaya B, Moneta MV, Rico-Uribe LA, Ayuso-Mateos JL, Mundo J, Haro JM. Loneliness and depression in the elderly: the role of social network. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Apr;52(4):381-390. doi: 10.1007/s00127-017-1339-3. Epub 2017 Feb 2.
- Morris SB, DeShon RP. Combining effect size estimates in meta-analysis with repeated measures and independent-groups designs. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):105-25. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.105.
- Syed Elias SM, Neville C, Scott T. The effectiveness of group reminiscence therapy for loneliness, anxiety and depression in older adults in long-term care: a systematic review. Geriatr Nurs. 2015 Sep-Oct;36(5):372-80. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.05.004. Epub 2015 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/3009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telematisk støttegruppe
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAfsluttet
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkAfsluttetDepression | Slag | Kognitiv svækkelse | Sequelae af slagtilfældeForenede Stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet