- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05520450
Grupo de Apoyo Telemático en Pacientes con Sentimientos de Soledad y Aislamiento Social
7 de febrero de 2023 actualizado por: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli
Grupo de Apoyo Telemático en la Atención de Pacientes Domiciliarios con Sentimientos de Soledad y Aislamiento Social: un Estudio Social
La soledad puede tener consecuencias negativas, tanto físicas como psicológicas.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una intervención grupal telemática en la reducción de los sentimientos de soledad y aislamiento social, así como en la mejora del bienestar emocional de las personas en atención domiciliaria.
La muestra está formada por pacientes de 60 a 99 años residentes en el área de salud de Sabadell que reciben atención domiciliaria periódica en el Programa ATDOM por parte del Equipo de Atención Primaria de la Corporación Sanitària Parc Taulí, que aceptan participar en el estudio y cumplen los criterios de elegibilidad .
El estudio incluye valoraciones clínicas, bienestar emocional, apoyo social y satisfacción con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de autonomía, el deterioro cognitivo y la fragilidad de la salud pueden conducir a una situación social compleja y de aislamiento.
La soledad ha sido definida como el estado aversivo que acompaña a la percepción de un déficit en la calidad o cantidad de las relaciones sociales.
Es relevante concebir la soledad como un fenómeno complejo, diverso y plural que requiere de herramientas para su detección, comprensión y acompañamiento durante el proceso de intervención.
La importancia de actuar sobre la soledad no deseada se refleja en las consecuencias para la salud física y psíquica.
A largo plazo, la soledad subjetiva crónica y no deseada acarrea consecuencias como peor salud física objetiva y subjetiva, aumento de la morbimortalidad, factor de riesgo para el desarrollo de deterioro cognitivo, así como una asociación con una menor autoestima y sentido de pertenencia. identidad.
El presente estudio de investigación tiene como objetivo investigar la viabilidad de una intervención grupal telemática en la reducción de los sentimientos de soledad y aislamiento social, así como mejorar el bienestar emocional de las personas en atención domiciliaria.
Se realizará un ensayo clínico piloto con un diseño intrasujeto pre-post.
La muestra está formada por pacientes de 60 a 99 años residentes en el área de salud Sabadell 4B que reciben atención domiciliaria periódica en el Programa ATDOM por parte del Equipo de Atención Primaria de la Corporación Sanitària Parc Taulí, que acceden a participar en el estudio y cumplen las criterio de elegibilidad.
La intervención se desarrolla mediante la participación en un grupo de apoyo telemático de 7 sesiones de 90 minutos distribuidas en 2 meses, estableciéndose una evaluación pre-post intervención.
El estudio incluye valoraciones clínicas, bienestar emocional, apoyo social y satisfacción con la intervención.
Las variables cuantitativas se analizarán mediante la prueba no paramétrica de rangos con signo de Wilcoxon.
Para una interpretación más precisa de la relevancia de los resultados en cada dominio evaluado, se calcularán los tamaños del efecto para los cambios pre-post, utilizando la d de Cohen.
También se realizará un análisis cualitativo de satisfacción con la intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Comendador Vazquez, master
- Número de teléfono: 622054658
- Correo electrónico: lcomendador@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Parc Taulí
-
Contacto:
- Coloma Moreno Quiroga, PhD
- Número de teléfono: 93 723 66 73
- Correo electrónico: CMoreno@tauli.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con patologías crónicas, degenerativas y/o incapacitantes o con características biopsicosociales desfavorables; aislamiento social, edad avanzada, déficit de autonomía o barreras arquitectónicas.
Pacientes de 60 a 99 años residentes en el área de salud Sabadell 4B que reciben atención domiciliaria periódica en el Programa ATDOM por parte del Equipo de Atención Primaria de la Corporación Sanitària Parc Taulí, que aceptan participar en el estudio y cumplen los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 60 a 99 años.
- Firma voluntaria del consentimiento informado.
- Presencia de sentimientos de soledad y aislamiento social, autoinformados o detectados a través de información de terceros.
- Dispositivo móvil con conexión a internet y conocimientos básicos para operarlo.
- Alfabetización: saber leer y escribir.
- Personas con baja complejidad psicopatológica. La definición se establece en pacientes con trastornos mentales de baja complejidad, a nivel sindrómico relacionado con ansiedad y depresión. En ausencia de dificultades en el manejo, evolución tórpida o necesidad clínica aclaratoria.
- Motivación, actitud y capacidad para trabajar en grupo.
- Actitud receptiva para aprender nuevas habilidades y compartir experiencias.
Criterio de exclusión:
- Personas en acogimiento domiciliario temporal durante menos de un mes (traumatismos, cirugías, altas hospitalarias con grado moderado de dependencia, tratamientos o terapias de rehabilitación).
- Presencia de incapacidad legal, no relacionada a nivel físico. Personas con incapacidad para tomar decisiones debido a su incapacidad mental o intelectual.
- Comorbilidad con trastornos incompatibles con el tratamiento: deterioro cognitivo moderado o severo, alteraciones en la comunicación verbal, pérdida severa de visión o pérdida de audición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de intervención
El reclutamiento se basará en pacientes consecutivos que reciban atención domiciliaria regular en el Programa ATDOM por parte del Equipo de Atención Primaria, con consentimiento informado previo.
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La participación de cada paciente en el estudio se ha establecido para 4 meses; el primer y último mes corresponden a la fase de evaluación, los dos meses restantes son para la intervención.
Se programan un total de 7 sesiones grupales de 90 minutos de duración y frecuencia semanal, realizadas vía telemática y conducidas por una profesional de bienestar emocional, una enfermera y una trabajadora social.
En este contexto, se garantiza que los pacientes recibirán la atención, visitas y tratamientos habituales para las personas que han presentado su situación clínica.
La única diferencia entre participar en la intervención y no participar en la misma es la participación en un grupo de apoyo telemático y unas valoraciones adicionales, es decir, no realizadas de forma rutinaria, que forman parte de este proyecto.
La intervención se realizará en formato grupal, con un máximo de 12 pacientes por sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la línea de base para la soledad en comparación con la post-intervención
Periodo de tiempo: En total se realizarán 2 evaluaciones. Las valoraciones se realizarán antes y después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
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UCLA Loneliness Scale versión 3. Se utilizará para cuantificar el nivel de soledad subjetiva.
Consta de 20 ítems, que se contestan en una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = "nunca" y 4 = "siempre").
No hay puntos de corte; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la soledad.
|
En total se realizarán 2 evaluaciones. Las valoraciones se realizarán antes y después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
|
Cambio en la línea de base para el aislamiento social en comparación con la post-intervención
Periodo de tiempo: En total se realizarán 2 evaluaciones. Las valoraciones se realizarán antes y después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
|
Escala OSLO 3.
Se utilizará para medir el apoyo social percibido.
Consta de 3 artículos.
Las puntuaciones entre 3 y 8 muestran un apoyo social deficiente; entre 9 y 11 apoyo social medio; entre 12 y 15 años alto apoyo social.
|
En total se realizarán 2 evaluaciones. Las valoraciones se realizarán antes y después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
|
Cambio en la línea de base para la ansiedad y la depresión en comparación con la post-intervención
Periodo de tiempo: En total se realizarán 2 evaluaciones. Las valoraciones se realizarán antes y después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
|
Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg (EADG).
Se utilizará para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Consta de 18 ítems medidos con respuestas dicotómicas.
Contiene dos subescalas, con 9 preguntas cada una: subescala de ansiedad y subescala de depresión.
Las primeras 4 preguntas de cada subescala (preguntas 1-4) y (preguntas 10-13) respectivamente, actúan como condición previa para determinar si el resto de las preguntas deben ser respondidas.
Los puntos de corte son 4 o más para la subescala de ansiedad y 2 o más para la subescala de depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
En total se realizarán 2 evaluaciones. Las valoraciones se realizarán antes y después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la línea de base para la factibilidad de la intervención en comparación con la post-intervención
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
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Sesión informativa con el equipo de investigación al final de la intervención.
Estos se utilizarán para la evaluación cualitativa de la factibilidad de la intervención: medida por el número total de asistencias y ausencias de los participantes en cada sesión.
|
Las valoraciones se realizarán después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
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Cambio en la línea de base para la satisfacción de la intervención en comparación con la post-intervención
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
|
Sesión informativa con el equipo de investigación al final de la intervención.
Estos se utilizarán para la evaluación cualitativa de la satisfacción de la intervención: satisfacción con la intervención de los profesionales y pacientes.
|
Las valoraciones se realizarán después de la intervención, a los 4 meses. Las evaluaciones tendrán una duración de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Comendador Vazquez, master, Corporacion Parc Tauli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sander R. Preventing social isolation and loneliness among older people: a systematic review of health promotion interventions. Nurs Older People. 2005 Mar 1;17(1):40. doi: 10.7748/nop.17.1.40.s11.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cohen-Mansfield J, Hazan H, Lerman Y, Shalom V. Correlates and predictors of loneliness in older-adults: a review of quantitative results informed by qualitative insights. Int Psychogeriatr. 2016 Apr;28(4):557-76. doi: 10.1017/S1041610215001532. Epub 2015 Oct 1.
- Bermeja AI, Ausin B. [Programs to combat loneliness in the institutionalised elderly: A review of the scientific literature]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2018 May-Jun;53(3):155-164. doi: 10.1016/j.regg.2017.05.006. Epub 2017 Nov 1. Spanish.
- Courtin E, Knapp M. Social isolation, loneliness and health in old age: a scoping review. Health Soc Care Community. 2017 May;25(3):799-812. doi: 10.1111/hsc.12311. Epub 2015 Dec 28.
- Domenech-Abella J, Lara E, Rubio-Valera M, Olaya B, Moneta MV, Rico-Uribe LA, Ayuso-Mateos JL, Mundo J, Haro JM. Loneliness and depression in the elderly: the role of social network. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Apr;52(4):381-390. doi: 10.1007/s00127-017-1339-3. Epub 2017 Feb 2.
- Morris SB, DeShon RP. Combining effect size estimates in meta-analysis with repeated measures and independent-groups designs. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):105-25. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.105.
- Syed Elias SM, Neville C, Scott T. The effectiveness of group reminiscence therapy for loneliness, anxiety and depression in older adults in long-term care: a systematic review. Geriatr Nurs. 2015 Sep-Oct;36(5):372-80. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.05.004. Epub 2015 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/3009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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