- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520450
Grupo de Apoio Telemático a Pacientes com Sentimento de Solidão e Isolamento Social
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli
Grupo de Apoio Telemático no Atendimento a Pacientes Domiciliares com Sentimento de Solidão e Isolamento Social: um Estudo Social
A solidão pode ter consequências negativas, tanto física quanto psicologicamente.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção grupal telemática na redução dos sentimentos de solidão e isolamento social, bem como na melhoria do bem-estar emocional das pessoas em cuidados domiciliários.
A amostra é composta por pacientes de 60 a 99 anos residentes na área de saúde de Sabadell que recebem atendimento domiciliar regular no Programa ATDOM pela Equipe de Atenção Primária da Corporació Sanitària Parc Taulí, que concordam em participar do estudo e atendem aos critérios de elegibilidade .
O estudo inclui avaliações clínicas, bem-estar emocional, suporte social e satisfação com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de autonomia, o comprometimento cognitivo e a fragilidade da saúde podem levar a uma situação social complexa e ao isolamento.
A solidão tem sido definida como o estado aversivo que acompanha a percepção de um déficit na qualidade ou quantidade das relações sociais.
É relevante conceber a solidão como um fenômeno complexo, diverso e plural que requer ferramentas para sua detecção, compreensão e acompanhamento durante o processo de intervenção.
A importância de agir sobre a solidão indesejada se reflete nas consequências para a saúde física e psicológica.
A longo prazo, a solidão subjetiva crônica e indesejada leva a consequências como pior saúde física objetiva e subjetiva, aumento da morbimortalidade, fator de risco para o desenvolvimento de comprometimento cognitivo, além de associação com menor autoestima e senso de identidade.
O presente estudo de investigação tem como objetivo investigar a viabilidade de uma intervenção grupal telemática na redução dos sentimentos de solidão e isolamento social, bem como na melhoria do bem-estar emocional das pessoas em cuidados domiciliários.
Será realizado um ensaio clínico piloto com desenho pré-pós intrasujeitos.
A amostra é composta por pacientes de 60 a 99 anos residentes na área de saúde Sabadell 4B que recebem atendimento domiciliar regular no Programa ATDOM pela Equipe de Atenção Primária da Corporació Sanitària Parc Taulí, que concordam em participar do estudo e atendem aos requisitos critério de eleição.
A intervenção desenvolve-se através da participação num grupo de apoio telemático de 7 sessões de 90 minutos distribuídas ao longo de 2 meses, estabelecendo-se uma avaliação pré-pós intervenção.
O estudo inclui avaliações clínicas, bem-estar emocional, suporte social e satisfação com a intervenção.
As variáveis quantitativas serão analisadas por meio do teste não paramétrico Wilcoxon dos postos sinalizados.
Para uma interpretação mais precisa da relevância dos resultados em cada domínio avaliado, os tamanhos de efeito serão calculados para mudanças pré-pós, utilizando o d de Cohen.
Será também realizada uma análise qualitativa da satisfação com a intervenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Comendador Vazquez, master
- Número de telefone: 622054658
- E-mail: lcomendador@tauli.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Parc Taulí
-
Contato:
- Coloma Moreno Quiroga, PhD
- Número de telefone: 93 723 66 73
- E-mail: CMoreno@tauli.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com patologias crónicas, degenerativas e/ou incapacitantes ou com características biopsicossociais desfavoráveis; isolamento social, idade avançada, déficits de autonomia ou barreiras arquitetônicas.
Pacientes de 60 a 99 anos residentes na área de saúde Sabadell 4B que recebem atendimento domiciliar regular no Programa ATDOM pela Equipe de Atenção Primária da Corporació Sanitària Parc Taulí, que concordam em participar do estudo e atendem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 60 a 99 anos.
- Assinatura voluntária do consentimento informado.
- Presença de sentimentos de solidão e isolamento social, autorreferidos ou detectados por meio de informações de terceiros.
- Dispositivo móvel com conexão à internet e habilidades básicas para operá-lo.
- Alfabetização: saber ler e escrever.
- Pessoas com baixa complexidade psicopatológica. A definição é estabelecida em pacientes com transtornos mentais de baixa complexidade, em nível sindrômico relacionado à ansiedade e depressão. Na ausência de dificuldades de manejo, evolução torpe ou necessidade de esclarecimento clínico.
- Motivação, atitude e capacidade de trabalhar em grupo.
- Atitude receptiva para aprender novas habilidades e compartilhar experiências.
Critério de exclusão:
- Pessoas em acolhimento temporário domiciliário há menos de um mês (traumatismos, cirurgias, altas hospitalares com grau moderado de dependência, tratamentos ou terapias de reabilitação).
- Presença de incapacidade legal, não relacionada a nível físico. Pessoas com incapacidade de tomar decisões devido à sua incapacidade mental ou intelectual.
- Comorbidade com distúrbios incompatíveis com o tratamento: comprometimento cognitivo moderado ou grave, alterações na comunicação verbal, perda severa da visão ou perda auditiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de intervenção
O recrutamento será baseado em pacientes consecutivos recebendo cuidados domiciliares regulares no Programa ATDOM pela Equipe de Cuidados Primários, com consentimento prévio informado.
|
A participação de cada paciente no estudo foi estabelecida por 4 meses; o primeiro e último meses correspondem à fase de avaliação, os restantes dois meses são para a intervenção.
Estão agendadas um total de 7 sessões de grupo com a duração de 90 minutos e frequência semanal, realizadas via telemática e conduzidas por uma profissional de bem-estar emocional, uma enfermeira e uma assistente social.
Nesse contexto, é garantido que os pacientes receberão os cuidados, visitas e tratamentos usualmente utilizados para pessoas que apresentaram sua situação clínica.
A única diferença entre participar na intervenção e não participar na intervenção é a participação num grupo de apoio telemático e algumas avaliações complementares, ou seja, não realizadas rotineiramente, que fazem parte deste projeto.
A intervenção será realizada em formato de grupo, com um máximo de 12 pacientes por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na linha de base para a solidão em comparação com a pós-intervenção
Prazo: No total, serão realizadas 2 avaliações. As avaliações decorrerão antes e depois da intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Escala de Solidão da UCLA versão 3. Será utilizada para quantificar o nível de solidão subjetiva.
É composto por 20 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nunca" e 4 = "sempre").
Não há pontos de corte; pontuações mais altas indicam maior gravidade da solidão.
|
No total, serão realizadas 2 avaliações. As avaliações decorrerão antes e depois da intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
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Mudança na linha de base para isolamento social em comparação com pós-intervenção
Prazo: No total, serão realizadas 2 avaliações. As avaliações decorrerão antes e depois da intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Escala OSLO 3.
Ele será usado para medir o suporte social percebido.
É composto por 3 itens.
Pontuações entre 3 e 8 indicam suporte social ruim; entre 9 e 11 suporte social médio; entre 12 e 15 anos alto suporte social.
|
No total, serão realizadas 2 avaliações. As avaliações decorrerão antes e depois da intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Mudança na linha de base para ansiedade e depressão em comparação com a pós-intervenção
Prazo: No total, serão realizadas 2 avaliações. As avaliações decorrerão antes e depois da intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão (EADG).
Ele será usado para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
É composto por 18 itens medidos com respostas dicotômicas.
Contém duas subescalas, com 9 questões cada: subescala de ansiedade e subescala de depressão.
As primeiras 4 perguntas de cada subescala (perguntas 1-4) e (perguntas 10-13), respectivamente, atuam como uma pré-condição para determinar se o restante das perguntas deve ser respondido.
Os pontos de corte são 4 ou mais para a subescala de ansiedade e 2 ou mais para a subescala de depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
No total, serão realizadas 2 avaliações. As avaliações decorrerão antes e depois da intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na linha de base para viabilidade da intervenção em comparação com a pós-intervenção
Prazo: As avaliações ocorrerão após a intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Sessão de debriefing com a equipa de investigação no final da intervenção.
Estes serão utilizados para avaliação qualitativa da viabilidade da intervenção: medida pelo número total de presenças e ausências dos participantes em cada sessão.
|
As avaliações ocorrerão após a intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Mudança na linha de base para satisfação da intervenção em comparação com a pós-intervenção
Prazo: As avaliações ocorrerão após a intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Sessão de debriefing com a equipa de investigação no final da intervenção.
Estes serão utilizados para avaliação qualitativa da satisfação da intervenção: satisfação com a intervenção pelos profissionais e pacientes.
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As avaliações ocorrerão após a intervenção, aos 4 meses. As avaliações terão duração de 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Comendador Vazquez, master, Corporacion Parc Tauli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sander R. Preventing social isolation and loneliness among older people: a systematic review of health promotion interventions. Nurs Older People. 2005 Mar 1;17(1):40. doi: 10.7748/nop.17.1.40.s11.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cohen-Mansfield J, Hazan H, Lerman Y, Shalom V. Correlates and predictors of loneliness in older-adults: a review of quantitative results informed by qualitative insights. Int Psychogeriatr. 2016 Apr;28(4):557-76. doi: 10.1017/S1041610215001532. Epub 2015 Oct 1.
- Bermeja AI, Ausin B. [Programs to combat loneliness in the institutionalised elderly: A review of the scientific literature]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2018 May-Jun;53(3):155-164. doi: 10.1016/j.regg.2017.05.006. Epub 2017 Nov 1. Spanish.
- Courtin E, Knapp M. Social isolation, loneliness and health in old age: a scoping review. Health Soc Care Community. 2017 May;25(3):799-812. doi: 10.1111/hsc.12311. Epub 2015 Dec 28.
- Domenech-Abella J, Lara E, Rubio-Valera M, Olaya B, Moneta MV, Rico-Uribe LA, Ayuso-Mateos JL, Mundo J, Haro JM. Loneliness and depression in the elderly: the role of social network. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Apr;52(4):381-390. doi: 10.1007/s00127-017-1339-3. Epub 2017 Feb 2.
- Morris SB, DeShon RP. Combining effect size estimates in meta-analysis with repeated measures and independent-groups designs. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):105-25. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.105.
- Syed Elias SM, Neville C, Scott T. The effectiveness of group reminiscence therapy for loneliness, anxiety and depression in older adults in long-term care: a systematic review. Geriatr Nurs. 2015 Sep-Oct;36(5):372-80. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.05.004. Epub 2015 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/3009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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