- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05520450
Grupa wsparcia telematycznego dla pacjentów z poczuciem osamotnienia i izolacji społecznej
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli
Grupa wsparcia telematycznego w opiece nad pacjentami domowymi z poczuciem osamotnienia i izolacji społecznej: badanie społeczne
Samotność może mieć negatywne konsekwencje, zarówno fizyczne, jak i psychiczne.
Celem pracy jest ocena wpływu telematycznej interwencji grupowej na zmniejszenie poczucia osamotnienia i izolacji społecznej oraz poprawę samopoczucia emocjonalnego osób objętych opieką domową.
Próba składa się z pacjentów w wieku od 60 do 99 lat zamieszkałych w Sabadell Health Area, którzy otrzymują regularną opiekę domową w ramach Programu ATDOM przez Zespół Podstawowej Opieki Zdrowotnej Corporació Sanitària Parc Taulí, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria kwalifikacyjne .
Badanie obejmuje ocenę kliniczną, samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne oraz satysfakcję z przeprowadzonej interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata autonomii, upośledzenie funkcji poznawczych i kruchość zdrowia mogą prowadzić do złożonej sytuacji społecznej i izolacji.
Samotność została zdefiniowana jako stan awersyjny towarzyszący postrzeganiu deficytu jakościowego lub ilościowego relacji społecznych.
Istotne jest postrzeganie samotności jako złożonego, różnorodnego i mnogiego zjawiska, które wymaga narzędzi do jego wykrywania, zrozumienia i towarzyszenia w procesie interwencji.
Znaczenie działania na niechcianą samotność znajduje odzwierciedlenie w konsekwencjach dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
W dłuższej perspektywie chroniczna i niechciana subiektywna samotność prowadzi do konsekwencji w postaci gorszego obiektywnego i subiektywnego zdrowia fizycznego, zwiększonej zachorowalności i umieralności, czynnika ryzyka rozwoju zaburzeń poznawczych, a także związku z niższą samooceną i poczuciem tożsamość.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności telematycznej interwencji grupowej w zmniejszaniu poczucia osamotnienia i izolacji społecznej, a także poprawie samopoczucia emocjonalnego osób objętych opieką domową.
Przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie kliniczne z projektem wewnątrzprzedmiotowym pre-post.
Próba składa się z pacjentów w wieku od 60 do 99 lat zamieszkałych w obszarze zdrowia Sabadell 4B, którzy otrzymują regularną opiekę domową w ramach Programu ATDOM przez Zespół Opieki Podstawowej Corporació Sanitària Parc Taulí, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i spełniają wymogi Kryteria kwalifikacji.
Interwencja jest rozwijana poprzez udział w telematycznej grupie wsparcia składającej się z 7 sesji po 90 minut rozłożonych na 2 miesiące, ustanawiających ocenę interwencji przed i po.
Badanie obejmuje ocenę kliniczną, samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne oraz satysfakcję z przeprowadzonej interwencji.
Zmienne ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu nieparametrycznego testu rang ze znakami Wilcoxona.
W celu dokładniejszej interpretacji istotności wyników w każdej ocenianej domenie, wielkości efektu zostaną obliczone dla zmian przed postem, przy użyciu współczynnika d Cohena.
Przeprowadzona zostanie również analiza jakościowa satysfakcji z interwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Comendador Vazquez, master
- Numer telefonu: 622054658
- E-mail: lcomendador@tauli.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- PARC Tauli
-
Kontakt:
- Coloma Moreno Quiroga, PhD
- Numer telefonu: 93 723 66 73
- E-mail: CMoreno@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłymi, zwyrodnieniowymi i/lub niesprawnymi patologiami lub z niekorzystnymi cechami biopsychospołecznymi; izolacja społeczna, zaawansowany wiek, deficyty autonomii czy bariery architektoniczne.
Pacjenci w wieku od 60 do 99 lat mieszkający w obszarze zdrowia Sabadell 4B, którzy w ramach Programu ATDOM otrzymują regularną opiekę domową przez Zespół Opieki Podstawowej Corporació Sanitària Parc Taulí, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 60-99 lat.
- Dobrowolny podpis świadomej zgody.
- Obecność poczucia osamotnienia i izolacji społecznej, zgłaszane przez samych siebie lub wykryte dzięki informacjom od osób trzecich.
- Urządzenie mobilne z dostępem do Internetu i podstawowymi umiejętnościami jego obsługi.
- Umiejętność czytania i pisania: umiejętność czytania i pisania.
- Osoby o niskiej złożoności psychopatologicznej. Definicję ustala się u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi o małej złożoności, na poziomie syndromicznym związanym z lękiem i depresją. W przypadku braku trudności w zarządzaniu, apatii ewolucji lub wyjaśnienia potrzeby klinicznej.
- Motywacja, nastawienie i umiejętność pracy w grupie.
- Otwarte podejście do uczenia się nowych umiejętności i dzielenia się doświadczeniami.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przebywające w czasowej opiece domowej krócej niż jeden miesiąc (urazy, operacje, wypisy ze szpitala z umiarkowanym stopniem niesamodzielności, zabiegi rehabilitacyjne lub terapie).
- Obecność ubezwłasnowolnienia, niezwiązanego z poziomem fizycznym. Osoby niezdolne do podejmowania decyzji ze względu na swoją niepełnosprawność umysłową lub intelektualną.
- Współwystępowanie zaburzeń nie dających się pogodzić z leczeniem: umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia komunikacji werbalnej, ciężka utrata wzroku lub utrata słuchu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Rekrutacja będzie polegała na objęciu kolejnych pacjentów regularną opieką domową w Programie ATDOM przez Zespół Podstawowej Opieki Zdrowotnej, za uprzednią świadomą zgodą.
|
Udział każdego pacjenta w badaniu ustalono na 4 miesiące; pierwszy i ostatni miesiąc odpowiadają fazie oceny, pozostałe dwa miesiące przeznaczone są na interwencję.
Zaplanowano łącznie 7 sesji grupowych trwających 90 minut i z tygodniową częstotliwością, przeprowadzanych za pomocą telematyki i prowadzonych przez specjalistę ds. dobrego samopoczucia emocjonalnego, pielęgniarkę i pracownika socjalnego.
W tym kontekście gwarantuje się, że pacjenci otrzymają opiekę, wizyty i zabiegi stosowane zwykle w przypadku osób, które przedstawiły swoją sytuację kliniczną.
Jedyną różnicą między uczestnictwem w interwencji a nieuczestniczeniem w interwencji jest uczestnictwo w telematycznej grupie wsparcia oraz dodatkowe oceny, tj. nie przeprowadzane rutynowo, które są częścią tego projektu.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formacie grupowym, z maksymalnie 12 pacjentami na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej dla samotności w porównaniu z okresem po interwencji
Ramy czasowe: W sumie zostaną przeprowadzone 2 oceny. Oceny będą miały miejsce przed i po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
Skala Samotności UCLA wersja 3. Posłuży do ilościowego określenia poziomu subiektywnej samotności.
Składa się z 20 pozycji, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali Likerta (1 = „nigdy” i 4 = „zawsze”).
Nie ma punktów odcięcia; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie samotności.
|
W sumie zostaną przeprowadzone 2 oceny. Oceny będą miały miejsce przed i po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
|
Zmiana poziomu wyjściowego izolacji społecznej w porównaniu z okresem po interwencji
Ramy czasowe: W sumie zostaną przeprowadzone 2 oceny. Oceny będą miały miejsce przed i po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
Skala OSLO 3.
Posłuży do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego.
Składa się z 3 pozycji.
Wyniki od 3 do 8 wskazują na słabe wsparcie społeczne; od 9 do 11 średnie wsparcie społeczne; między 12 a 15 rokiem życia wysokie wsparcie społeczne.
|
W sumie zostaną przeprowadzone 2 oceny. Oceny będą miały miejsce przed i po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
|
Zmiana poziomu wyjściowego lęku i depresji w porównaniu z okresem po interwencji
Ramy czasowe: W sumie zostaną przeprowadzone 2 oceny. Oceny będą miały miejsce przed i po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
Skala Lęku i Depresji Goldberga (EADG).
Zostanie on wykorzystany do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji.
Składa się z 18 pozycji mierzonych dychotomicznymi odpowiedziami.
Zawiera dwie podskale, każda po 9 pytań: podskalę lęku i podskalę depresji.
Pierwsze 4 pytania każdej podskali (odpowiednio pytania 1-4) i (pytania 10-13) stanowią warunek wstępny do ustalenia, czy należy odpowiedzieć na pozostałe pytania.
Punkty odcięcia wynoszą 4 lub więcej dla podskali lęku i 2 lub więcej dla podskali depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
W sumie zostaną przeprowadzone 2 oceny. Oceny będą miały miejsce przed i po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu odniesienia dla wykonalności interwencji w porównaniu z okresem po interwencji
Ramy czasowe: Oceny odbędą się po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
Sesja podsumowująca z zespołem badawczym na koniec interwencji.
Posłużą one do jakościowej oceny wykonalności interwencji: mierzonej całkowitą liczbą obecności i nieobecności uczestników na każdej sesji.
|
Oceny odbędą się po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
|
Zmiana poziomu wyjściowego zadowolenia z interwencji w porównaniu z okresem po interwencji
Ramy czasowe: Oceny odbędą się po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
Sesja podsumowująca z zespołem badawczym na koniec interwencji.
Posłużą one do jakościowej oceny satysfakcji z interwencji: satysfakcji z interwencji ze strony profesjonalistów i pacjentów.
|
Oceny odbędą się po interwencji, po 4 miesiącach. Oceny będą trwały 30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Comendador Vazquez, master, Corporacion Parc Tauli
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sander R. Preventing social isolation and loneliness among older people: a systematic review of health promotion interventions. Nurs Older People. 2005 Mar 1;17(1):40. doi: 10.7748/nop.17.1.40.s11.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cohen-Mansfield J, Hazan H, Lerman Y, Shalom V. Correlates and predictors of loneliness in older-adults: a review of quantitative results informed by qualitative insights. Int Psychogeriatr. 2016 Apr;28(4):557-76. doi: 10.1017/S1041610215001532. Epub 2015 Oct 1.
- Bermeja AI, Ausin B. [Programs to combat loneliness in the institutionalised elderly: A review of the scientific literature]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2018 May-Jun;53(3):155-164. doi: 10.1016/j.regg.2017.05.006. Epub 2017 Nov 1. Spanish.
- Courtin E, Knapp M. Social isolation, loneliness and health in old age: a scoping review. Health Soc Care Community. 2017 May;25(3):799-812. doi: 10.1111/hsc.12311. Epub 2015 Dec 28.
- Domenech-Abella J, Lara E, Rubio-Valera M, Olaya B, Moneta MV, Rico-Uribe LA, Ayuso-Mateos JL, Mundo J, Haro JM. Loneliness and depression in the elderly: the role of social network. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Apr;52(4):381-390. doi: 10.1007/s00127-017-1339-3. Epub 2017 Feb 2.
- Morris SB, DeShon RP. Combining effect size estimates in meta-analysis with repeated measures and independent-groups designs. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):105-25. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.105.
- Syed Elias SM, Neville C, Scott T. The effectiveness of group reminiscence therapy for loneliness, anxiety and depression in older adults in long-term care: a systematic review. Geriatr Nurs. 2015 Sep-Oct;36(5):372-80. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.05.004. Epub 2015 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/3009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .