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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05520450
Groupe de soutien télématique chez les patients ayant des sentiments de solitude et d'isolement social
7 février 2023 mis à jour par: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli
Groupe d'accompagnement télématique dans la prise en charge à domicile des patients souffrant de sentiment de solitude et d'isolement social : une étude sociale
La solitude peut avoir des conséquences négatives, tant sur le plan physique que psychologique.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une intervention télématique de groupe sur la réduction des sentiments de solitude et d'isolement social, ainsi que sur l'amélioration du bien-être émotionnel des personnes en soins à domicile.
L'échantillon est composé de patients âgés de 60 à 99 ans résidant dans la zone de santé de Sabadell qui reçoivent des soins à domicile réguliers dans le programme ATDOM par l'équipe de soins primaires de la Corporació Sanitària Parc Taulí, qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères d'éligibilité .
L'étude comprend des évaluations cliniques, le bien-être émotionnel, le soutien social et la satisfaction à l'égard de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte d'autonomie, les troubles cognitifs et la fragilité de la santé peuvent conduire à une situation sociale complexe et à l'isolement.
La solitude a été définie comme l'état aversif qui accompagne la perception d'un déficit dans la qualité ou la quantité des relations sociales.
Il est pertinent de concevoir la solitude comme un phénomène complexe, divers et pluriel qui nécessite des outils pour sa détection, sa compréhension et son accompagnement lors du processus d'intervention.
L'importance d'agir sur la solitude non désirée se reflète dans les conséquences sur la santé physique et psychologique.
À long terme, la solitude subjective chronique et non désirée entraîne des conséquences telles qu'une moins bonne santé physique objective et subjective, une morbidité et une mortalité accrues, un facteur de risque pour le développement de troubles cognitifs, ainsi qu'une association avec une moindre estime de soi et un sentiment de identité.
La présente étude de recherche vise à étudier la faisabilité d'une intervention télématique de groupe pour réduire les sentiments de solitude et d'isolement social, ainsi que pour améliorer le bien-être émotionnel des personnes en soins à domicile.
Un essai clinique pilote avec une conception intra-sujet pré-post sera réalisé.
L'échantillon est composé de patients âgés de 60 à 99 ans résidant dans la zone de santé de Sabadell 4B qui reçoivent des soins à domicile réguliers dans le programme ATDOM par l'équipe de soins primaires de la Corporació Sanitària Parc Taulí, qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critère d'éligibilité.
L'intervention est élaborée à travers la participation à un groupe d'accompagnement télématique de 7 séances de 90 minutes réparties sur 2 mois, établissant une évaluation pré-post intervention.
L'étude comprend des évaluations cliniques, le bien-être émotionnel, le soutien social et la satisfaction à l'égard de l'intervention.
Les variables quantitatives seront analysées à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon non paramétrique.
Pour une interprétation plus précise de la pertinence des résultats dans chaque domaine évalué, les tailles d'effet seront calculées pour les changements pré-post, en utilisant le d de Cohen.
Une analyse qualitative de la satisfaction à l'égard de l'intervention sera également effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Comendador Vazquez, master
- Numéro de téléphone: 622054658
- E-mail: lcomendador@tauli.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Parc Taulí
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Contact:
- Coloma Moreno Quiroga, PhD
- Numéro de téléphone: 93 723 66 73
- E-mail: CMoreno@tauli.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de pathologies chroniques, dégénératives et/ou invalidantes ou présentant des caractéristiques biopsychosociales défavorables ; isolement social, âge avancé, déficits d'autonomie ou barrières architecturales.
Patients âgés de 60 à 99 ans résidant dans la zone de santé Sabadell 4B qui reçoivent des soins à domicile réguliers dans le programme ATDOM par l'équipe de soins primaires de la Corporació Sanitària Parc Taulí, qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 60 à 99 ans.
- Signature volontaire du consentement éclairé.
- Présence de sentiments de solitude et d'isolement social, autodéclarés ou détectés grâce à des informations provenant de tiers.
- Appareil mobile avec connexion Internet et compétences de base pour le faire fonctionner.
- Alphabétisation : savoir lire et écrire.
- Les personnes à faible complexité psychopathologique. La définition est établie chez des patients présentant des troubles mentaux de faible complexité, à un niveau syndromique liés à l'anxiété et à la dépression. En l'absence de difficultés de prise en charge, d'évolution torpide ou de nécessité clinique clarifiante.
- Motivation, attitude et capacité à travailler en groupe.
- Attitude réceptive à l'apprentissage de nouvelles compétences et au partage d'expériences.
Critère d'exclusion:
- Personnes en maintien à domicile temporaire depuis moins d'un mois (traumatismes, chirurgie, sorties hospitalières avec un degré modéré de dépendance, traitements ou thérapies de rééducation).
- Présence d'une incapacité légale, non liée à un niveau physique. Personnes ayant une incapacité à prendre des décisions en raison de leur incapacité mentale ou intellectuelle.
- Comorbidité avec des troubles incompatibles avec le traitement : troubles cognitifs modérés ou sévères, altérations de la communication verbale, perte sévère de la vision ou de l'audition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Le recrutement sera basé sur des patients consécutifs recevant des soins à domicile réguliers dans le cadre du programme ATDOM par l'équipe de soins primaires, avec un consentement éclairé préalable.
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La participation de chaque patient à l'étude est établie pour 4 mois ; le premier et le dernier mois correspondent à la phase d'évaluation, les deux mois restants sont pour l'intervention.
Au total, 7 séances de groupe d'une durée de 90 minutes et d'une fréquence hebdomadaire sont programmées, réalisées via la télématique et animées par un professionnel du bien-être émotionnel, une infirmière et une assistante sociale.
Dans ce contexte, il est garanti que les patients recevront les soins, les visites et les traitements habituellement utilisés pour les personnes ayant présenté leur situation clinique.
La seule différence entre participer à l'intervention et ne pas participer à l'intervention est la participation à un groupe de soutien télématique et certaines évaluations supplémentaires, c'est-à-dire non effectuées de manière routinière, qui font partie de ce projet.
L'intervention se déroulera sous forme de groupe, avec un maximum de 12 patients par séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base pour la solitude par rapport à la post-intervention
Délai: Au total, 2 évaluations seront réalisées. Les bilans auront lieu avant et après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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UCLA Loneliness Scale version 3. Il sera utilisé pour quantifier le niveau de solitude subjective.
Il se compose de 20 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert à 4 points (1 = "jamais" et 4 = "toujours").
Il n'y a pas de points limites; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la solitude.
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Au total, 2 évaluations seront réalisées. Les bilans auront lieu avant et après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Changement de la ligne de base pour l'isolement social par rapport à la post-intervention
Délai: Au total, 2 évaluations seront réalisées. Les bilans auront lieu avant et après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Échelle OSLO 3.
Il sera utilisé pour mesurer le soutien social perçu.
Il se compose de 3 éléments.
Les scores entre 3 et 8 montrent un faible soutien social ; entre 9 et 11 support social moyen ; entre 12 et 15 ans soutien social élevé.
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Au total, 2 évaluations seront réalisées. Les bilans auront lieu avant et après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Changement de la ligne de base pour l'anxiété et la dépression par rapport à la post-intervention
Délai: Au total, 2 évaluations seront réalisées. Les bilans auront lieu avant et après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg (EADG).
Il sera utilisé pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Il se compose de 18 items mesurés avec des réponses dichotomiques.
Il contient deux sous-échelles, avec 9 questions chacune : une sous-échelle d'anxiété et une sous-échelle de dépression.
Les 4 premières questions de chaque sous-échelle (questions 1-4) et (questions 10-13) respectivement, agissent comme une condition préalable pour déterminer s'il faut répondre au reste des questions.
Les seuils sont de 4 ou plus pour la sous-échelle d'anxiété et de 2 ou plus pour la sous-échelle de dépression.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Au total, 2 évaluations seront réalisées. Les bilans auront lieu avant et après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base pour la faisabilité de l'intervention par rapport à la post-intervention
Délai: Les bilans auront lieu après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Séance de débriefing avec l'équipe de recherche à la fin de l'intervention.
Ceux-ci seront utilisés pour l'évaluation qualitative de la faisabilité de l'intervention : mesurée par le nombre total de présences et d'absences des participants à chaque session.
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Les bilans auront lieu après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Changement de la ligne de base pour la satisfaction de l'intervention par rapport à la post-intervention
Délai: Les bilans auront lieu après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Séance de débriefing avec l'équipe de recherche à la fin de l'intervention.
Ceux-ci seront utilisés pour l'évaluation qualitative de la satisfaction de l'intervention : satisfaction de l'intervention par les professionnels et les patients.
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Les bilans auront lieu après l'intervention, à 4 mois. Les évaluations dureront 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Comendador Vazquez, master, Corporacion Parc Tauli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sander R. Preventing social isolation and loneliness among older people: a systematic review of health promotion interventions. Nurs Older People. 2005 Mar 1;17(1):40. doi: 10.7748/nop.17.1.40.s11.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cohen-Mansfield J, Hazan H, Lerman Y, Shalom V. Correlates and predictors of loneliness in older-adults: a review of quantitative results informed by qualitative insights. Int Psychogeriatr. 2016 Apr;28(4):557-76. doi: 10.1017/S1041610215001532. Epub 2015 Oct 1.
- Bermeja AI, Ausin B. [Programs to combat loneliness in the institutionalised elderly: A review of the scientific literature]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2018 May-Jun;53(3):155-164. doi: 10.1016/j.regg.2017.05.006. Epub 2017 Nov 1. Spanish.
- Courtin E, Knapp M. Social isolation, loneliness and health in old age: a scoping review. Health Soc Care Community. 2017 May;25(3):799-812. doi: 10.1111/hsc.12311. Epub 2015 Dec 28.
- Domenech-Abella J, Lara E, Rubio-Valera M, Olaya B, Moneta MV, Rico-Uribe LA, Ayuso-Mateos JL, Mundo J, Haro JM. Loneliness and depression in the elderly: the role of social network. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Apr;52(4):381-390. doi: 10.1007/s00127-017-1339-3. Epub 2017 Feb 2.
- Morris SB, DeShon RP. Combining effect size estimates in meta-analysis with repeated measures and independent-groups designs. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):105-25. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.105.
- Syed Elias SM, Neville C, Scott T. The effectiveness of group reminiscence therapy for loneliness, anxiety and depression in older adults in long-term care: a systematic review. Geriatr Nurs. 2015 Sep-Oct;36(5):372-80. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.05.004. Epub 2015 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (RÉEL)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/3009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan pour mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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