ニューロリテン MVP システムの臨床観察研究
2024年8月26日 更新者：Enliten AI
これは、てんかん/難治性発作と診断された被験者からデータを収集するための観察研究です。
Neuroliten MVP システムは、患者の管理や治療の決定には使用されません。
調査の概要
詳細な説明
Neuroliten MVP システムは、ウェアラブル、介護者、および介護者が発作エピソードに関連してキャプチャした発作活動のすべてのオーディオ/ビデオ記録から取得したデータを保存します。
この研究の主な目的は、Neuroliten MVP システムを介して、家族や介護者の観察によって検出される発作の発症と相関するバイタル サインと神経学的指標を取得することです。
第 2 の目的は、発作の発症に関連するバイタルサインおよび/または神経学的指標を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
週に少なくとも2回の発作の記録のある患者。
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が記入されます。
- 対象年齢は18歳から75歳までの男性と女性。
- 週に少なくとも2回の発作の記録された記録。 発作は全身性および/または限局性の場合があります。
- 難治性または難治性のてんかんと診断されている。
- 対象者に付き添い、発作を検出する能力があり、研究に必要な情報を喜んで提供してくれる介護者/家族がいること。
- 迷走神経刺激装置（VNS）が埋め込まれている。
- 研究の要件を理解する能力があり、すべての研究要件に喜んで従うことができます。
- 動作する Apple iPhone が必要です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- Apple WatchおよびEEGウェアラブルを長時間装着できない、または着用したくない被験者。
- 人工呼吸器の使用が必要です。
- 酸素補給の使用が必要です。
- VNS を除く、ペースメーカーまたはその他の電子神経刺激装置を使用する。
- 研究者が研究への参加を妨げる可能性があると判断した医学的または外科的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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週に少なくとも2回の発作を起こす患者20名。
このデバイスは、バイタルサインや脳波データのほか、発作エピソードに関連する介護者の情報も収集します。
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Neuroliten MVP システムは、App Store から患者の iPhone にアップロードされるアプリになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：90日
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心拍数 (1 分あたりの心拍数)
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90日
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酸素飽和度
時間枠：90日
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酸素飽和度 (SpO2 %)
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90日
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呼吸数
時間枠：90日
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）
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90日
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血圧
時間枠：90日
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血圧 (mmHg)
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90日
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温度
時間枠：90日
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温度 (華氏)
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90日
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脳信号
時間枠：90日
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14チャンネルEEGウェアラブルを使用して取得された脳信号
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者による臨床観察
時間枠：90日
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介護者は、次の方法で特定の発作エピソードの詳細を記録します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。