Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroliten MVP System klinisk observationsundersøgelse

13. september 2023 opdateret af: Enliten AI
Dette er en observationsundersøgelse til dataindsamling fra forsøgspersoner diagnosticeret med epilepsi/intraktable anfald. Neuroliten MVP-systemet vil ikke blive brugt til patientstyring eller behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroliten MVP-system gemmer de data, der er opnået fra wearables, omsorgspersoner og al lyd-/videooptagelse af anfaldsaktivitet, som omsorgspersonen fanger i forbindelse med en anfaldsepisode.

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå vitale tegn og neurologiske indikatorer via Neuroliten MVP-systemet for at korrelere med starten af ​​anfald, som opdages af observationer fra familie/plejepersonale.

Det sekundære mål er at identificere de vitale tegn og/eller neurologiske indikatorer, der er forbundet med anfaldsstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Barbara Hager, MD
          • Telefonnummer: 970-624-1680
          • E-mail: bhager@uc.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en dokumenteret historie på mindst 2 anfald om ugen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) underskrives og dateres før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive.
  3. Dokumenteret historie med mindst to (2) anfald om ugen. Anfald kan være generaliserede og/eller fokale.
  4. Diagnosticeret med intraktabel eller refraktær epilepsi.
  5. Har en pårørende/familiemedlem, der bliver hos emnet, har evnen til at opdage anfald og er villig til at give den nødvendige information til undersøgelsen.
  6. Har implanteret vagus nerve stimulation (VNS).
  7. Har evnen til at forstå kravene til studiet og er villig til at overholde alle studiekrav.
  8. Skal have en fungerende Apple iPhone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der enten er gravide eller ammer.
  2. Personer, der ikke kan/vil ikke bære Apple Watch og EEG Wearable i længere perioder.
  3. Kræver brug af ventilator.
  4. Kræver brug af supplerende ilt.
  5. Bruger en pacemaker eller anden elektronisk neurostimulator, undtagen VNS.
  6. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
20 patienter med mindst to anfald om ugen.
Enheden indsamler vitale tegn og EEG-data samt oplysninger om omsorgspersoner i forbindelse med anfaldsepisoder.
Enhed: Neuroliten MVP system
Neuroliten MVP-systemet vil være en App, der bliver uploadet til patientens iPhone fra App Store.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 90 dage
Puls (slag pr. minut)
90 dage
Iltmætning
Tidsramme: 90 dage
Iltmætning (SpO2 %)
90 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
90 dage
Blodtryk
Tidsramme: 90 dage
Blodtryk (mmHg)
90 dage
Temperatur
Tidsramme: 90 dage
Temperatur (Fahrenheit)
90 dage
Hjernens signaler
Tidsramme: 90 dage
Hjernesignaler opnået ved hjælp af en 14-kanals EEG Wearable
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske observationer fra pårørende
Tidsramme: 90 dage

Pårørende vil logge detaljer om specifikke anfaldsepisoder med følgende foranstaltninger:

  • Dato, tidspunkt og varighed af anfaldet
  • Type anfald (hvis kendt)
  • Pårørendes vurdering af sværhedsgrad (1-10, 10 er meget alvorlige)
  • Klynge af anfald (hvor mange blev observeret og interval)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enliten AI

Samarbejdspartnere

CSSi Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroliten MVP system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner