Neuroliten MVP System Clinical Observation Study
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Enliten AI
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja henkilöiltä, joilla on diagnosoitu epilepsia / vaikeaselkoisia kohtauksia.
Neuroliten MVP -järjestelmää ei käytetä potilaan hoitoon tai hoitopäätöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroliten MVP -järjestelmä tallentaa tiedot, jotka on saatu puetettavista laitteista, hoitajista ja kaikesta ääni-/videotallenteesta kohtaustoiminnasta, jonka hoitaja kaappaa kohtausjakson yhteydessä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada elintärkeitä merkkejä ja neurologisia indikaattoreita Neuroliten MVP -järjestelmän kautta korreloimaan kohtausten alkamiseen, jotka havaitaan perheen/hoitajien havaintojen perusteella.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa kohtauksen alkamiseen liittyvät elintoiminnot ja/tai neurologiset indikaattorit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on dokumentoitu vähintään 2 kohtausta viikossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Dokumentoitu historia vähintään kahdesta (2) kohtauksesta viikossa. Kohtaukset voivat olla yleistyneitä ja/tai fokaalisia.
- Diagnoosin hoitamaton tai refraktorinen epilepsia.
- Hanki hoitaja/perheenjäsen, joka pysyy tutkittavan kanssa, pystyy havaitsemaan kohtaukset ja on valmis antamaan tutkimukseen tarvittavat tiedot.
- Sinulle on istutettu vagushermostimulaatio (VNS).
- Kyky ymmärtää opiskelun vaatimukset ja olet valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- Pitää olla toimiva Apple iPhone.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kohteet, jotka eivät pysty/halua käyttää Apple Watchia ja EEG Wearable -laitetta pitkiä aikoja.
- Edellyttää hengityslaitteen käyttöä.
- Edellyttää lisähapen käyttöä.
- Käyttää sydämentahdistinta tai muuta elektronista neurostimulaattoria, paitsi VNS.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
20 potilasta, joilla on vähintään kaksi kohtausta viikossa.
Laite kerää elintoimintoja ja EEG-tietoja sekä kohtausjaksoihin liittyviä hoitajatietoja.
|
Neuroliten MVP -järjestelmä on sovellus, joka ladataan potilaiden iPhoneen App Storesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
|
90 päivää
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Happisaturaatio (SpO2 %)
|
90 päivää
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
|
90 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenpaine (mmHg)
|
90 päivää
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lämpötila (Fahrenheit)
|
90 päivää
|
|
Aivojen signaalit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivosignaalit saatu 14-kanavaisella EEG Wearable -laitteella
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan kliiniset havainnot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Omaishoitaja kirjaa tiedot tietyistä kohtausjaksoista seuraavilla toimenpiteillä:
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .