Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pozorovací studie systému Neuoliten MVP

13. září 2023 aktualizováno: Enliten AI
Toto je observační studie pro sběr dat od subjektů s diagnózou epilepsie/nezvladatelných záchvatů. Systém Neuroliten MVP se nebude používat pro řízení pacienta nebo rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Neuroliten MVP ukládá data získaná z nositelných zařízení, pečovatelů a všech audio/video záznamů záchvatové aktivity, které pečovatel zachytí v souvislosti s epizodou záchvatu.

Primárním cílem této studie je získat vitální známky a neurologické indikátory prostřednictvím systému Neuroliten MVP, aby korelovaly s nástupem záchvatů, které jsou detekovány pozorováním rodiny/pečovatelů.

Sekundárním cílem je identifikovat vitální znaky a/nebo neurologické indikátory, které jsou spojeny s nástupem záchvatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Barbara Hager, MD
          • Telefonní číslo: 970-624-1680
          • E-mail: bhager@uc.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dokumentovanou anamnézou alespoň 2 záchvatů týdně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  3. Zdokumentovaná anamnéza nejméně dvou (2) záchvatů týdně. Záchvaty mohou být generalizované a/nebo fokální.
  4. Diagnostikována nezvladatelná nebo refrakterní epilepsie.
  5. Mít pečovatele/člena rodiny, který zůstává se subjektem, má schopnost detekovat záchvaty a je ochoten poskytnout informace potřebné pro studii.
  6. Nechte si implantovat stimulaci vagusového nervu (VNS).
  7. Mít schopnost porozumět požadavkům studia a být ochotni vyhovět všem požadavkům studia.
  8. Musíte mít funkční Apple iPhone.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekty, které nemohou/nechtějí nosit Apple Watch a EEG Wearable po delší dobu.
  3. Vyžaduje použití ventilátoru.
  4. Vyžaduje použití doplňkového kyslíku.
  5. Používá kardiostimulátor nebo jiný elektronický neurostimulátor, kromě VNS.
  6. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
20 pacientů s minimálně dvěma záchvaty týdně.
Zařízení shromažďuje vitální funkce a data EEG a také informace o pečovateli spojené s epizodami záchvatů.
Přístroj: Neuroliten MVP systém
Systém Neuoliten MVP bude aplikace, která se nahraje do iPhonu pacientů z App Store.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 90 dní
Srdeční frekvence (údery za minutu)
90 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 90 dní
Nasycení kyslíkem (SpO2 %)
90 dní
Dechová frekvence
Časové okno: 90 dní
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
90 dní
Krevní tlak
Časové okno: 90 dní
Krevní tlak (mmHg)
90 dní
Teplota
Časové okno: 90 dní
Teplota (Fahrenheit)
90 dní
Mozkové signály
Časové okno: 90 dní
Mozkové signály získané pomocí 14kanálového nositelného zařízení EEG
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická pozorování od pečovatele
Časové okno: 90 dní

Pečovatel zaznamená podrobnosti o konkrétních záchvatových epizodách pomocí následujících opatření:

  • Datum, čas a trvání záchvatu
  • Typ záchvatu (pokud je znám)
  • Hodnocení závažnosti pečovatelem (1–10, 10 je velmi závažné)
  • Shluk záchvatů (kolik bylo pozorováno a interval)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enliten AI

Spolupracovníci

CSSi Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroliten MVP systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit