Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroliten MVP-systeem Klinische observatiestudie

13 september 2023 bijgewerkt door: Enliten AI
Dit is een observationele studie voor het verzamelen van gegevens van proefpersonen met de diagnose epilepsie/hardnekkige aanvallen. Het Neuroliten MVP-systeem wordt niet gebruikt voor patiëntbeheer of behandelbeslissingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Neuroliten MVP-systeem slaat de gegevens op die zijn verkregen van wearables, zorgverleners en alle audio-/video-opnamen van aanvallen die de zorgverlener vastlegt in verband met een aanvalsepisode.

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van vitale functies en neurologische indicatoren via het Neuroliten MVP-systeem om te correleren met het begin van aanvallen die worden gedetecteerd door de observaties van familie/verzorgers.

Het secundaire doel is het identificeren van de vitale functies en/of neurologische indicatoren die verband houden met het begin van een aanval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Barbara Hager, MD
          • Telefoonnummer: 970-624-1680
          • E-mail: bhager@uc.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van minstens 2 aanvallen per week.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en gedateerd vóór alle studiegerelateerde activiteiten.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar.
  3. Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste twee (2) aanvallen per week. Aanvallen kunnen gegeneraliseerd en/of focaal zijn.
  4. Gediagnosticeerd met hardnekkige of refractaire epilepsie.
  5. Zorg voor een verzorger/familielid die bij de proefpersoon blijft, aanvallen kan detecteren en bereid is om de informatie te verstrekken die nodig is voor het onderzoek.
  6. Hebben geïmplanteerde nervus vagus stimulatie (VNS).
  7. Het vermogen hebben om de vereisten van de studie te begrijpen en bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
  8. Moet een werkende Apple iPhone hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Proefpersonen die de Apple Watch en EEG Wearable niet voor langere tijd kunnen/willen dragen.
  3. Vereist het gebruik van een ventilator.
  4. Vereist het gebruik van aanvullende zuurstof.
  5. Gebruikt een pacemaker of andere elektronische neurostimulator, behalve de VNS.
  6. Elke medische of chirurgische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
20 patiënten met minstens twee aanvallen per week.
Het apparaat verzamelt vitale functies en EEG-gegevens, evenals informatie over zorgverleners in verband met epileptische aanvallen.
Apparaat: Neuroliten MVP-systeem
Het Neuroliten MVP-systeem wordt een app die vanuit de App Store naar de iPhone van de patiënt wordt geüpload.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 90 dagen
Hartslag (slagen per minuut)
90 dagen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 90 dagen
Zuurstofverzadiging (SpO2%)
90 dagen
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
90 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
Bloeddruk (mmHg)
90 dagen
Temperatuur
Tijdsspanne: 90 dagen
Temperatuur (Fahrenheit)
90 dagen
Hersensignalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Hersensignalen verkregen met behulp van een 14-kanaals EEG Wearable
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische observaties van verzorger
Tijdsspanne: 90 dagen

De verzorger registreert details van specifieke aanvalsepisoden met de volgende maatregelen:

  • Datum, tijd en duur van de inbeslagname
  • Soort aanval (indien bekend)
  • Beoordeling van de ernst door de zorgverlener (1-10, waarbij 10 zeer ernstig is)
  • Cluster van aanvallen (hoeveel werden waargenomen en interval)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enliten AI

Medewerkers

CSSi Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroliten MVP-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren