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Klinische Beobachtungsstudie zum Neuroliten MVP-System

26. August 2024 aktualisiert von: Enliten AI
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Datenerfassung bei Personen, bei denen Epilepsie/hartnäckige Anfälle diagnostiziert wurden. Das Neuroliten MVP-System wird nicht für die Patientenverwaltung oder Behandlungsentscheidungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Neuroliten MVP-System speichert die von Wearables und Pflegekräften erhaltenen Daten sowie alle Audio-/Videoaufzeichnungen der Anfallsaktivität, die das Pflegepersonal im Zusammenhang mit einer Anfallsepisode erfasst.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, über das Neuroliten MVP-System Vitalfunktionen und neurologische Indikatoren zu erhalten, um sie mit dem Auftreten von Anfällen zu korrelieren, die durch die Beobachtungen von Familienangehörigen/Betreuern erkannt werden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Vitalfunktionen und/oder neurologischen Indikatoren zu identifizieren, die mit dem Beginn eines Anfalls verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mindestens 2 Anfällen pro Woche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens zwei (2) Anfällen pro Woche. Anfälle können generalisiert und/oder fokal sein.
  4. Es wurde eine hartnäckige oder refraktäre Epilepsie diagnostiziert.
  5. Haben Sie einen Betreuer/ein Familienmitglied, der bei der Versuchsperson bleibt, Anfälle erkennen kann und bereit ist, die für die Studie erforderlichen Informationen bereitzustellen.
  6. Vagusnervstimulation (VNS) implantiert haben.
  7. Sie haben die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und sind bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. Muss über ein funktionierendes Apple iPhone verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen.
  2. Probanden, die die Apple Watch und das EEG Wearable nicht über einen längeren Zeitraum tragen können/wollen.
  3. Erfordert die Verwendung eines Beatmungsgeräts.
  4. Erfordert die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
  5. Verwendet einen Herzschrittmacher oder einen anderen elektronischen Neurostimulator, außer dem VNS.
  6. Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
20 Patienten mit mindestens zwei Anfällen pro Woche.
Das Gerät erfasst Vitalfunktionen und EEG-Daten sowie Informationen zum Pflegepersonal im Zusammenhang mit Anfallsepisoden.
Gerät: Neuroliten MVP-System
Das Neuroliten MVP-System wird eine App sein, die aus dem App Store auf das iPhone des Patienten hochgeladen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 90 Tage
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
90 Tage
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 90 Tage
Sauerstoffsättigung (SpO2 %)
90 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: 90 Tage
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
90 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 90 Tage
Blutdruck (mmHg)
90 Tage
Temperatur
Zeitfenster: 90 Tage
Temperatur (Fahrenheit)
90 Tage
Gehirnsignale
Zeitfenster: 90 Tage
Gehirnsignale, die mit einem 14-Kanal-EEG-Wearable erfasst wurden
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beobachtungen von der Pflegekraft
Zeitfenster: 90 Tage

Die Pflegekraft protokolliert Details zu bestimmten Anfallsepisoden mit den folgenden Maßnahmen:

  • Datum, Uhrzeit und Dauer der Beschlagnahme
  • Art des Anfalls (falls bekannt)
  • Beurteilung des Schweregrads durch die Pflegekraft (1–10, wobei 10 sehr schwerwiegend ist)
  • Cluster von Anfällen (wie viele wurden beobachtet und Intervall)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enliten AI

Mitarbeiter

CSSi Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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