Étude d'observation clinique du système Neuroliten MVP
26 août 2024 mis à jour par: Enliten AI
Il s'agit d'une étude observationnelle pour la collecte de données auprès de sujets diagnostiqués avec l'épilepsie/les crises réfractaires.
Le système Neuroliten MVP ne sera pas utilisé pour la gestion des patients ou les décisions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Neuroliten MVP stocke les données obtenues à partir des appareils portables, des soignants et de tous les enregistrements audio/vidéo de l'activité épileptique que le soignant capture associés à un épisode convulsif.
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des signes vitaux et des indicateurs neurologiques via le système Neuroliten MVP pour établir une corrélation avec le début des crises détectées par les observations de la famille/des soignants.
L'objectif secondaire est d'identifier les signes vitaux et/ou les indicateurs neurologiques qui sont associés à l'apparition des crises.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- University of Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des antécédents documentés d'au moins 2 crises par semaine.
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Antécédents documentés d'au moins deux (2) crises par semaine. Les crises peuvent être généralisées et/ou focales.
- Diagnostiqué d'épilepsie réfractaire ou réfractaire.
- Avoir un soignant / membre de la famille qui reste avec le sujet, a la capacité de détecter les crises et est prêt à fournir les informations nécessaires à l'étude.
- Avoir implanté une stimulation du nerf vague (VNS).
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Doit avoir un Apple iPhone fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les sujets ne peuvent pas/ne veulent pas porter l'Apple Watch et l'EEG Wearable pendant de longues périodes.
- Nécessite l'utilisation d'un ventilateur.
- Nécessite l'utilisation d'oxygène supplémentaire.
- Utilise un stimulateur cardiaque ou un autre neurostimulateur électronique, à l'exception du VNS.
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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20 patients avec au moins deux crises par semaine.
L'appareil recueille les signes vitaux et les données EEG ainsi que les informations sur les soignants associées aux épisodes de crise.
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Le système Neuroliten MVP sera une application qui sera téléchargée sur l'iPhone du patient depuis l'App Store.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 90 jours
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
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90 jours
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Saturation d'oxygène
Délai: 90 jours
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Saturation en oxygène (SpO2 %)
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90 jours
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Fréquence respiratoire
Délai: 90 jours
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Fréquence respiratoire (respirations par minute)
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90 jours
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Pression artérielle
Délai: 90 jours
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Tension artérielle (mmHg)
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90 jours
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Température
Délai: 90 jours
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Température (Fahrenheit)
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90 jours
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Signaux du cerveau
Délai: 90 jours
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Signaux cérébraux obtenus à l'aide d'un EEG à 14 canaux
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observations cliniques du soignant
Délai: 90 jours
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Le soignant enregistrera les détails des épisodes de crises spécifiques avec les mesures suivantes :
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .