Neuroliten MVP System klinisk observationsstudie
26 augusti 2024 uppdaterad av: Enliten AI
Detta är en observationsstudie för datainsamling från personer som diagnostiserats med epilepsi/ svårbehandlade anfall.
Neuroliten MVP-systemet kommer inte att användas för patienthantering eller behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuroliten MVP-system lagrar data som erhållits från bärbara enheter, vårdgivare och all ljud-/videoinspelning av anfallsaktivitet som vårdgivaren fångar i samband med en episod av anfall.
Det primära syftet med denna studie är att erhålla vitala tecken och neurologiska indikatorer via Neuroliten MVP-systemet för att korrelera med uppkomsten av anfall som upptäcks av observationer från familj/vårdgivare.
Det sekundära målet är att identifiera de vitala tecken och/eller neurologiska indikatorer som är associerade med anfallsdebut.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en dokumenterad historia av minst 2 anfall per vecka.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) undertecknas och dateras före eventuella studierelaterade aktiviteter.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 75, inklusive.
- Dokumenterad historia av minst två (2) anfall per vecka. Anfall kan vara generaliserade och/eller fokala.
- Diagnostiserats med svårbehandlad eller refraktär epilepsi.
- Ha en vårdgivare/familjemedlem som stannar kvar med ämnet, har förmågan att upptäcka anfall och är villig att ge den information som behövs för studien.
- Har implanterat vagusnervstimulering (VNS).
- Ha förmågan att förstå studiens krav och är villig att uppfylla alla studiekrav.
- Måste ha en fungerande Apple iPhone.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som inte kan/vilja bära Apple Watch och EEG Wearable under längre perioder.
- Kräver användning av en ventilator.
- Kräver användning av extra syre.
- Använder en pacemaker eller annan elektronisk neurostimulator, förutom VNS.
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagandet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
20 patienter med minst två anfall per vecka.
Enheten samlar in vitala tecken och EEG-data samt information om vårdgivare i samband med anfallsepisoder.
|
Neuroliten MVP-systemet kommer att vara en app som laddas upp till patientens iPhone från App Store.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Puls (slag per minut)
|
90 dagar
|
|
Syremättnad
Tidsram: 90 dagar
|
Syremättnad (SpO2 %)
|
90 dagar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Andningsfrekvens (andningar per minut)
|
90 dagar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 90 dagar
|
Blodtryck (mmHg)
|
90 dagar
|
|
Temperatur
Tidsram: 90 dagar
|
Temperatur (Fahrenheit)
|
90 dagar
|
|
Hjärnsignaler
Tidsram: 90 dagar
|
Hjärnsignaler erhållna med en 14-kanals EEG Wearable
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska observationer från vårdgivare
Tidsram: 90 dagar
|
Vårdgivaren kommer att logga detaljer om specifika anfallsepisoder med följande åtgärder:
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .