Neuroliten MVP System Clinical Observation Study
26. august 2024 oppdatert av: Enliten AI
Dette er en observasjonsstudie for datainnsamling fra personer diagnostisert med epilepsi/intraktable anfall.
Neuroliten MVP-systemet vil ikke bli brukt til pasientbehandling eller behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neuroliten MVP-system lagrer data innhentet fra wearables, omsorgspersoner og alle lyd-/videoopptak av anfallsaktivitet som omsorgspersonen fanger opp i forbindelse med en anfallsepisode.
Hovedmålet med denne studien er å oppnå vitale tegn og nevrologiske indikatorer via Neuroliten MVP-systemet for å korrelere med utbruddet av anfall som oppdages av observasjoner fra familie/omsorgspersoner.
Det sekundære målet er å identifisere vitale tegn og/eller nevrologiske indikatorer som er assosiert med anfallsutbrudd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dokumentert historie på minst 2 anfall per uke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) signeres og dateres før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år, inkludert.
- Dokumentert historie med minst to (2) anfall per uke. Anfall kan være generaliserte og/eller fokale.
- Diagnostisert med intraktabel eller refraktær epilepsi.
- Ha en omsorgsperson/familiemedlem som blir med emnet, har evnen til å oppdage anfall og er villig til å gi den informasjonen som trengs for studien.
- Har implantert vagusnervestimulering (VNS).
- Har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å etterkomme alle studiekrav.
- Må ha en fungerende Apple iPhone.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som enten er gravide eller ammer.
- Personer som ikke kan/vil ikke bruke Apple Watch og EEG Wearable i lengre perioder.
- Krever bruk av ventilator.
- Krever bruk av ekstra oksygen.
- Bruker pacemaker eller annen elektronisk nevrostimulator, unntatt VNS.
- Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
20 pasienter med minst to anfall per uke.
Enheten samler inn vitale tegn og EEG-data samt omsorgspersoninformasjon knyttet til anfallsepisoder.
|
Neuroliten MVP-systemet vil være en app som lastes opp til pasientens iPhone fra App Store.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 90 dager
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
90 dager
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 90 dager
|
Oksygenmetning (SpO2 %)
|
90 dager
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 dager
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
|
90 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 90 dager
|
Blodtrykk (mmHg)
|
90 dager
|
|
Temperatur
Tidsramme: 90 dager
|
Temperatur (Fahrenheit)
|
90 dager
|
|
Hjernesignaler
Tidsramme: 90 dager
|
Hjernesignaler oppnådd ved bruk av en 14-kanals EEG Wearable
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske observasjoner fra omsorgsperson
Tidsramme: 90 dager
|
Omsorgsperson vil logge detaljer om spesifikke anfallsepisoder med følgende tiltak:
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .