Клиническое наблюдение системы Neuroliten MVP
26 августа 2024 г. обновлено: Enliten AI
Это обсервационное исследование для сбора данных от субъектов с диагнозом эпилепсия/неизлечимые припадки.
Система Neuroliten MVP не будет использоваться для ведения пациентов или принятия решений о лечении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Neuroliten MVP хранит данные, полученные от носимых устройств, лиц, осуществляющих уход, и все аудио/видеозаписи судорожной активности, которые лица, осуществляющие уход, фиксируют в связи с эпизодом приступа.
Основной целью этого исследования является получение основных показателей жизнедеятельности и неврологических показателей с помощью системы Neuroliten MVP для корреляции с началом судорог, которые обнаруживаются при наблюдении членов семьи/опекунов.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить жизненно важные признаки и/или неврологические индикаторы, связанные с началом приступа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с документально подтвержденным анамнезом не менее 2 приступов в неделю.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB), подписывается и датируется до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Задокументированная история как минимум двух (2) приступов в неделю. Приступы могут быть генерализованными и/или фокальными.
- Диагноз: трудноизлечимая или рефрактерная эпилепсия.
- Иметь опекуна / члена семьи, который остается с субъектом, имеет возможность обнаруживать судороги и готов предоставить информацию, необходимую для исследования.
- Имплантировали стимуляцию блуждающего нерва (VNS).
- Иметь возможность понять требования исследования и готовы соблюдать все требования исследования.
- Должен быть рабочий Apple iPhone.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты не могут/не хотят носить Apple Watch и ЭЭГ-носимые устройства в течение длительного времени.
- Требует использования вентилятора.
- Требуется использование дополнительного кислорода.
- Использует кардиостимулятор или другой электронный нейростимулятор, кроме ВНС.
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
20 пациентов с не менее чем двумя приступами в неделю.
Устройство собирает показатели жизнедеятельности и данные ЭЭГ, а также информацию о лицах, осуществляющих уход, в связи с эпизодами припадков.
|
Система Neuroliten MVP будет приложением, которое загружается на iPhone пациентов из App Store.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
90 дней
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 90 дней
|
Насыщение кислородом (SpO2 %)
|
90 дней
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота дыхания (количество вдохов в минуту)
|
90 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 90 дней
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
90 дней
|
|
Температура
Временное ограничение: 90 дней
|
Температура (по Фаренгейту)
|
90 дней
|
|
Мозговые сигналы
Временное ограничение: 90 дней
|
Сигналы мозга, полученные с помощью 14-канального ЭЭГ.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические наблюдения лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 90 дней
|
Опекун будет регистрировать подробности конкретных эпизодов припадков со следующими мерами:
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .