Estudo de Observação Clínica do Sistema Neuroliten MVP
26 de agosto de 2024 atualizado por: Enliten AI
Este é um estudo observacional para coleta de dados de indivíduos diagnosticados com epilepsia/convulsões intratáveis.
O sistema Neuroliten MVP não será usado para gerenciamento de pacientes ou decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Neuroliten MVP armazena os dados obtidos de dispositivos vestíveis, cuidadores e todas as gravações de áudio/vídeo de atividades convulsivas que o cuidador captura associadas a um episódio de convulsão.
O objetivo principal deste estudo é obter sinais vitais e indicadores neurológicos por meio do Sistema Neuroliten MVP para correlacionar com o início das convulsões detectadas pelas observações dos familiares/cuidadores.
O objetivo secundário é identificar os sinais vitais e/ou indicadores neurológicos associados ao início das crises.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com histórico documentado de pelo menos 2 convulsões por semana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 75 anos, inclusive.
- História documentada de pelo menos duas (2) convulsões por semana. As convulsões podem ser generalizadas e/ou focais.
- Diagnosticado com epilepsia intratável ou refratária.
- Tenha um cuidador/familiar que fique com o sujeito, tenha a capacidade de detectar convulsões e esteja disposto a fornecer as informações necessárias para o estudo.
- Implantou estimulação do nervo vago (VNS).
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Deve ter um Apple iPhone funcionando.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos incapazes/não dispostos a usar o Apple Watch e o EEG Wearable por períodos prolongados.
- Requer o uso de um ventilador.
- Requer o uso de oxigênio suplementar.
- Usa marca-passo ou outro neuroestimulador eletrônico, exceto o VNS.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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20 pacientes com pelo menos duas crises por semana.
O dispositivo coleta sinais vitais e dados de EEG, bem como informações do cuidador associadas a episódios de convulsão.
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O sistema Neuroliten MVP será um aplicativo que será carregado no iPhone do paciente a partir da App Store.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 90 dias
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Frequência Cardíaca (batidas por minuto)
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90 dias
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Saturação de oxigênio
Prazo: 90 dias
|
Saturação de oxigênio (SpO2%)
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90 dias
|
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Frequência respiratória
Prazo: 90 dias
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Frequência respiratória (respirações por minuto)
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90 dias
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Pressão arterial
Prazo: 90 dias
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Pressão arterial (mmHg)
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90 dias
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Temperatura
Prazo: 90 dias
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Temperatura (Fahrenheit)
|
90 dias
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Sinais cerebrais
Prazo: 90 dias
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Sinais cerebrais obtidos usando um EEG Wearable de 14 canais
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observações clínicas do cuidador
Prazo: 90 dias
|
O cuidador registrará detalhes de episódios específicos de convulsão com as seguintes medidas:
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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