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Studio di osservazione clinica del sistema Neuroliten MVP

26 agosto 2024 aggiornato da: Enliten AI
Questo è uno studio osservazionale per la raccolta di dati da soggetti con diagnosi di epilessia/crisi intrattabili. Il sistema Neuroliten MVP non verrà utilizzato per la gestione del paziente o per decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Neuroliten MVP memorizza i dati ottenuti da dispositivi indossabili, operatori sanitari e tutte le registrazioni audio/video dell'attività convulsiva acquisite dall'operatore associato a un episodio convulsivo.

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere segni vitali e indicatori neurologici tramite il sistema Neuroliten MVP da correlare all'insorgenza di crisi che vengono rilevate dalle osservazioni di familiari/caregiver.

L'obiettivo secondario è identificare i segni vitali e/o gli indicatori neurologici associati all'insorgenza delle crisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una storia documentata di almeno 2 crisi a settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) viene firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  3. Storia documentata di almeno due (2) crisi a settimana. Le crisi possono essere generalizzate e/o focali.
  4. Diagnosi di epilessia intrattabile o refrattaria.
  5. Avere un caregiver/familiare che stia con il soggetto, abbia la capacità di rilevare le convulsioni e sia disposto a fornire le informazioni necessarie per lo studio.
  6. Hanno impiantato la stimolazione del nervo vago (VNS).
  7. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e sono disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  8. Deve avere un Apple iPhone funzionante.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetti incapaci/non disposti a indossare l'Apple Watch e l'EEG Wearable per periodi prolungati.
  3. Richiede l'uso di un ventilatore.
  4. Richiede l'uso di ossigeno supplementare.
  5. Utilizza un pacemaker o un altro neurostimolatore elettronico, ad eccezione del VNS.
  6. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
20 pazienti con almeno due crisi a settimana.
Il dispositivo raccoglie segni vitali e dati EEG, nonché informazioni sull'assistente associate a episodi convulsivi.
Dispositivo: Sistema Neuroliten MVP
Il sistema Neuroliten MVP sarà un'app che viene caricata sull'iPhone del paziente dall'App Store.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
90 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 90 giorni
Saturazione di ossigeno (SpO2%)
90 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
90 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 90 giorni
Pressione sanguigna (mmHg)
90 giorni
Temperatura
Lasso di tempo: 90 giorni
Temperatura (Fahrenheit)
90 giorni
Segnali cerebrali
Lasso di tempo: 90 giorni
Segnali cerebrali ottenuti utilizzando un EEG indossabile a 14 canali
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni cliniche del caregiver
Lasso di tempo: 90 giorni

Il caregiver registrerà i dettagli di specifici episodi di crisi con le seguenti misure:

  • Data, ora e durata del sequestro
  • Tipo di sequestro (se noto)
  • Valutazione della gravità da parte del caregiver (1-10, 10 è molto grave)
  • Grappolo di crisi (quante sono state osservate e intervallo)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enliten AI

Collaboratori

CSSi Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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