Estudio de observación clínica del sistema Neuroliten MVP
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Enliten AI
Este es un estudio observacional para la recopilación de datos de sujetos diagnosticados con epilepsia/convulsiones intratables.
El sistema Neuroliten MVP no se utilizará para la gestión de pacientes ni para decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Neuroliten MVP almacena los datos obtenidos de los dispositivos portátiles, los cuidadores y todas las grabaciones de audio/video de la actividad convulsiva que el cuidador captura asociada con un episodio convulsivo.
El objetivo principal de este estudio es obtener signos vitales e indicadores neurológicos a través del sistema Neuroliten MVP para correlacionarlos con el inicio de las convulsiones detectadas por las observaciones de familiares/cuidadores.
El objetivo secundario es identificar los signos vitales y/o indicadores neurológicos que se asocian con el inicio de las convulsiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Himanshu Misra, PhD
- Número de teléfono: 408-483-1742
- Correo electrónico: himanshu@enlitenai.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Madrid, MHA, MBA
- Número de teléfono: 443-270-0123
- Correo electrónico: jmadrid@cssilifesciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Barbara Hager, MD
- Número de teléfono: 970-624-1680
- Correo electrónico: bhager@uc.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedentes documentados de al menos 2 convulsiones por semana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años, inclusive.
- Historial documentado de al menos dos (2) convulsiones por semana. Las convulsiones pueden ser generalizadas y/o focales.
- Diagnosticado con epilepsia intratable o refractaria.
- Contar con un cuidador/familiar que se quede con el sujeto, tenga la capacidad de detectar convulsiones y esté dispuesto a proporcionar la información necesaria para el estudio.
- Tiene implante de estimulación del nervio vago (VNS).
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Debe tener un iPhone de Apple que funcione.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que no pueden o no quieren usar Apple Watch y EEG Wearable durante períodos prolongados.
- Requiere el uso de un ventilador.
- Requiere el uso de oxígeno suplementario.
- Utiliza un marcapasos u otro neuroestimulador electrónico, excepto el VNS.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que a juicio del investigador pueda interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
20 pacientes con al menos dos convulsiones por semana.
El dispositivo recopila signos vitales y datos de EEG, así como información del cuidador asociada con episodios de convulsiones.
|
El sistema Neuroliten MVP será una aplicación que se cargará en el iPhone de los pacientes desde la App Store.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
90 dias
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Saturación de oxígeno (SpO2 %)
|
90 dias
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
|
90 dias
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Presión Arterial (mmHg)
|
90 dias
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Temperatura (Fahrenheit)
|
90 dias
|
|
Señales cerebrales
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Señales cerebrales obtenidas mediante EEG de 14 canales Wearable
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observaciones clínicas del cuidador
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El cuidador registrará los detalles de los episodios de convulsiones específicos con las siguientes medidas:
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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