Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacji klinicznej systemu Neuroliten MVP

13 września 2023 zaktualizowane przez: Enliten AI
Jest to badanie obserwacyjne w celu zebrania danych od osób, u których zdiagnozowano padaczkę/napady padaczkowe. System Neuroliten MVP nie będzie używany do zarządzania pacjentami ani do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Neuroliten MVP przechowuje dane uzyskane od urządzeń noszonych, opiekunów oraz wszystkie nagrania audio/wideo aktywności napadowej, które opiekun przechwytuje w związku z epizodem napadu.

Głównym celem tego badania jest uzyskanie parametrów życiowych i wskaźników neurologicznych za pomocą systemu Neuroliten MVP w celu skorelowania z początkiem napadów padaczkowych wykrytych na podstawie obserwacji rodziny/opiekunów.

Drugim celem jest identyfikacja parametrów życiowych i/lub wskaźników neurologicznych, które są związane z początkiem napadu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Barbara Hager, MD
          • Numer telefonu: 970-624-1680
          • E-mail: bhager@uc.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowaną historią co najmniej 2 napadów padaczkowych tygodniowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  3. Udokumentowana historia co najmniej dwóch (2) napadów tygodniowo. Napady mogą być uogólnione i/lub ogniskowe.
  4. Zdiagnozowano padaczkę trudną lub oporną na leczenie.
  5. Mieć opiekuna/członka rodziny, który pozostaje z pacjentem, ma zdolność wykrywania napadów i jest chętny do dostarczenia informacji potrzebnych do badania.
  6. Mają wszczepioną stymulację nerwu błędnego (VNS).
  7. Mają zdolność zrozumienia wymagań badania i są chętni do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  8. Musi mieć działający Apple iPhone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby, które nie mogą/nie chcą nosić Apple Watch i urządzenia EEG Wearable przez dłuższy czas.
  3. Wymaga użycia respiratora.
  4. Wymaga użycia dodatkowego tlenu.
  5. Używa rozrusznika serca lub innego elektronicznego neurostymulatora, z wyjątkiem VNS.
  6. Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
20 pacjentów z co najmniej dwoma napadami tygodniowo.
Urządzenie zbiera parametry życiowe i dane EEG, a także informacje dotyczące opiekuna związane z epizodami napadów padaczkowych.
Urządzenie: System Neuroliten MVP
System Neuroliten MVP będzie aplikacją, która zostanie załadowana na iPhone'a pacjenta z App Store.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 90 dni
Tętno (uderzenia na minutę)
90 dni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 90 dni
Nasycenie tlenem (SpO2 %)
90 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
90 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Ciśnienie krwi (mmHg)
90 dni
Temperatura
Ramy czasowe: 90 dni
Temperatura (Fahrenheita)
90 dni
Sygnały mózgowe
Ramy czasowe: 90 dni
Sygnały mózgowe uzyskane za pomocą 14-kanałowego EEG Wearable
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacje kliniczne od opiekuna
Ramy czasowe: 90 dni

Opiekun będzie rejestrował szczegóły konkretnych epizodów napadów, stosując następujące środki:

  • Data, godzina i czas trwania napadu
  • Rodzaj napadu (jeśli jest znany)
  • Ocena ciężkości przez opiekuna (1-10, 10 to bardzo ciężka)
  • Skupisko napadów (ile zaobserwowano i odstęp)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enliten AI

Współpracownicy

CSSi Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Hager, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Neuroliten MVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj