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Neuroliten MVP 系统临床观察研究

2023年9月13日 更新者:Enliten AI
这是一项观察性研究,用于收集诊断为癫痫/顽固性癫痫发作的受试者的数据。 Neuroliten MVP 系统不会用于患者管理或治疗决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Neuroliten MVP 系统存储从可穿戴设备、护理人员获得的数据,以及护理人员捕获的与癫痫发作相关的癫痫发作活动的所有音频/视频记录。

本研究的主要目的是通过 Neuroliten MVP 系统获得生命体征和神经学指标,以与通过家庭/护理人员的观察检测到的癫痫发作相关联。

次要目标是确定与癫痫发作相关的生命体征和/或神经学指标。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触:
          • Barbara Hager, MD
          • 电话号码:970-624-1680
          • 邮箱bhager@uc.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

有每周至少 2 次癫痫发作病史的患者。

描述

纳入标准:

  1. 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者,包括在内。
  3. 每周至少有两 (2) 次癫痫发作的记录病史。 癫痫发作可以是全身性和/或局灶性的。
  4. 诊断为顽固性或难治性癫痫。
  5. 有照顾者/家庭成员与受试者在一起,有能力检测癫痫发作,并愿意提供研究所需的信息。
  6. 已植入迷走神经刺激 (VNS)。
  7. 有能力理解学习要求,并愿意遵守所有学习要求。
  8. 必须有可用的 Apple iPhone。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 受试者不能/不愿意长时间佩戴 Apple Watch 和 EEG 可穿戴设备。
  3. 需要使用呼吸机。
  4. 需要使用补充氧气。
  5. 使用心脏起搏器或其他电子神经刺激器,VNS 除外。
  6. 研究者认为可能会影响参与研究的任何医疗或手术状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
每周至少发作两次的 20 名患者。
该设备收集生命体征和脑电图数据以及与癫痫发作相关的护理人员信息。
Neuroliten MVP 系统将是一个从 App Store 上传到患者 iPhone 的应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:90天
心率(每分钟心跳次数)
90天
氧饱和度
大体时间:90天
氧饱和度 (SpO2 %)
90天
呼吸频率
大体时间:90天
呼吸频率(每分钟呼吸次数)
90天
血压
大体时间:90天
血压(毫米汞柱)
90天
温度
大体时间:90天
温度(华氏度)
90天
大脑信号
大体时间:90天
使用 14 通道脑电图可穿戴设备获得的大脑信号
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
看护者的临床观察
大体时间:90天

护理人员将通过以下措施记录特定癫痫发作的详细信息:

  • 癫痫发作的日期、时间和持续时间
  • 发作类型(如果已知)
  • 照顾者对严重程度的评估(1-10,10 表示非常严重)
  • 癫痫发作群(观察到的发作次数和时间间隔)
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Hager, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月31日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月25日

首次发布 (实际的)

2022年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EL-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Neuroliten MVP系统的临床试验

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