Neuroliten MVP 系统临床观察研究
2023年9月13日 更新者:Enliten AI
这是一项观察性研究,用于收集诊断为癫痫/顽固性癫痫发作的受试者的数据。
Neuroliten MVP 系统不会用于患者管理或治疗决策。
研究概览
详细说明
Neuroliten MVP 系统存储从可穿戴设备、护理人员获得的数据,以及护理人员捕获的与癫痫发作相关的癫痫发作活动的所有音频/视频记录。
本研究的主要目的是通过 Neuroliten MVP 系统获得生命体征和神经学指标,以与通过家庭/护理人员的观察检测到的癫痫发作相关联。
次要目标是确定与癫痫发作相关的生命体征和/或神经学指标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Himanshu Misra, PhD
- 电话号码:408-483-1742
- 邮箱:himanshu@enlitenai.com
研究联系人备份
- 姓名:Jose Madrid, MHA, MBA
- 电话号码:443-270-0123
- 邮箱:jmadrid@cssilifesciences.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触:
- Barbara Hager, MD
- 电话号码:970-624-1680
- 邮箱:bhager@uc.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有每周至少 2 次癫痫发作病史的患者。
描述
纳入标准:
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者,包括在内。
- 每周至少有两 (2) 次癫痫发作的记录病史。 癫痫发作可以是全身性和/或局灶性的。
- 诊断为顽固性或难治性癫痫。
- 有照顾者/家庭成员与受试者在一起,有能力检测癫痫发作,并愿意提供研究所需的信息。
- 已植入迷走神经刺激 (VNS)。
- 有能力理解学习要求,并愿意遵守所有学习要求。
- 必须有可用的 Apple iPhone。
排除标准:
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 受试者不能/不愿意长时间佩戴 Apple Watch 和 EEG 可穿戴设备。
- 需要使用呼吸机。
- 需要使用补充氧气。
- 使用心脏起搏器或其他电子神经刺激器,VNS 除外。
- 研究者认为可能会影响参与研究的任何医疗或手术状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
每周至少发作两次的 20 名患者。
该设备收集生命体征和脑电图数据以及与癫痫发作相关的护理人员信息。
|
Neuroliten MVP 系统将是一个从 App Store 上传到患者 iPhone 的应用程序。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心率
大体时间:90天
|
心率(每分钟心跳次数)
|
90天
|
氧饱和度
大体时间:90天
|
氧饱和度 (SpO2 %)
|
90天
|
呼吸频率
大体时间:90天
|
呼吸频率(每分钟呼吸次数)
|
90天
|
血压
大体时间:90天
|
血压(毫米汞柱)
|
90天
|
温度
大体时间:90天
|
温度(华氏度)
|
90天
|
大脑信号
大体时间:90天
|
使用 14 通道脑电图可穿戴设备获得的大脑信号
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
看护者的临床观察
大体时间:90天
|
护理人员将通过以下措施记录特定癫痫发作的详细信息:
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Neuroliten MVP系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病